FARMVILLE, NC, 31 de março de 2023 /PRNewswire/ — A CMP Pharma, Inc. anunciou hoje que, para mitigar as preocupações com a escassez de medicamentos, o Escritório de Conformidade CDER da FDA concedeu uma extensão do prazo de validade para a Injeção de Fosfatos de Potássio da CMP Development LLC (NDA 212121). Os provedores […]
– O pedido de IND foi liberado dentro de 6 meses após o licenciamento do fichário CABA-201 – – O pacote de dados CABA-201 e a experiência de INDs anteriores de terapia celular autoimune informaram o projeto de ensaio clínico de Fase 1/2, incluindo a dose inicial a ser avaliada e os intervalos de dosagem
Na foto: Mihael Polymeropoulos, CEO, Vanda Pharmaceuticals/Cortesia da empresa A Vanda Pharmaceuticals prevaleceu em seu caso contra o FDA. Na segunda-feira, um tribunal federal lado a favor de Vanda em seu caso da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) contra a agência em relação à expansão do rótulo de medicamentos para dormir. Em 2019, a
Tribunal apoia Vanda contra a FDA no caso da Lei de Liberdade de Informação Read More »
ST. LOUIS, 29 de março de 2023 /PRNewswire/ — CoreLinkLLC designer e fabricante líder de sistemas de implantes espinhais inovadores anunciou hoje a liberação 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu Siber® Sistema de fusão da articulação sacroilíaca de Ti. O Siber Ti System oferece um portfólio abrangente de implantes
CoreLink Anuncia Liberação da FDA do Siber® Ti-3D Impresso SI Joint Fusion System Read More »
Foto: Sede da FDA/Cortesia de Sarah Silbiger, Getty Images A FDA aprovou o leniolisibe da Pharming, agora a ser comercializado como Joenja, para o tratamento da fosfoinositide 3-quinase delta ativada por uma doença ultra-rara (PI3Kδ) (APDS), anunciou a empresa na sexta-feira. Joenja é o primeiro medicamento aprovado nos EUA nesta indicação e tem lançamento previsto
Leniolisib da Pharming Obtém Aprovação da FDA em Doença Ultra-Rara Read More »
BrainStorm Co-CEO Stacy Lindborg/cortesia de BrainStorm Cell Therapeutics Quase dois anos depois que o FDA jogou água fria em uma possível oferta regulatória para o NurOwn da BrainStorm Cell Therapeutics, a terapia experimental de ELA receberá uma audiência pública. A FDA concedeu uma reunião do comitê consultivo para a NurOwn, uma plataforma proprietária feita de
BrainStorm protege FDA Adcomm para terapia de ELA NurOwn Read More »
Sinal da FDA em frente a um prédio/cortesia de Sarah Silbiger/Getty Images Para encerrar o primeiro trimestre, o FDA decidirá sobre dois tratamentos investigativos: um para overdose de opioides e outro para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL). O regulador também convocará uma reunião para discutir o gerenciamento de risco para pílulas para acne.
Alerta de ação da FDA: Roche, emergente e mais Read More »
SILVER SPRING, Md., 24 de março de 2023 /PRNewswire/ — Hoje, a Food and Drug Administration (FDA) propôs mudanças nos padrões de identidade (SOIs) para alimentos que incluem sal para permitir o uso de substitutos de sal seguros e adequados. A regra proposta ajudaria a apoiar uma oferta de alimentos mais saudáveis
GOTEMBURGO, Suécia, 24 de março de 2023 /PRNewswire/ — iCast da Getinge™ O sistema de stent coberto recebeu aprovação pré-comercialização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de pacientes com doença arterial oclusiva ilíaca. A doença arterial ilíaca oclusiva é um tipo de doença arterial periférica (DAP), uma
Foto mostra placa do FDA em frente ao prédio/Sarah Silbiger/Getty Images Quarta-feira, o FDA aprovou a injeção de Rezzayo (rezafungina) da Cidara Therapeutics e da Melinta Therapeutics para tratar candidemia e candidíase invasiva. Rezzayo, uma injeção semanal, é a primeira nova equinocandina aprovada em mais de uma década, de acordo com o comunicado à imprensa.
Cidara e Melinta obtêm aprovação do FDA para a primeira nova equinocandina em uma década Read More »