Na foto: Mihael Polymeropoulos, CEO, Vanda Pharmaceuticals/Cortesia da empresa
A Vanda Pharmaceuticals prevaleceu em seu caso contra o FDA. Na segunda-feira, um tribunal federal lado a favor de Vanda em seu caso da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) contra a agência em relação à expansão do rótulo de medicamentos para dormir.
Em 2019, a biofarma recebeu um carta de resposta completa (CRL) do FDA, rejeitando seu pedido suplementar de novo medicamento para adicionar o distúrbio do jet lag como uma indicação para o Hetlioz (tasimelteon). Agora, o FDA deve entregar documentos e registros relacionados ao CRL.
O Hetlioz já está aprovado para dois distúrbios relacionados ao sono e ao ritmo circadiano.
Após a rejeição inicial, a empresa pediu ao FDA que compartilhasse as revisões que levaram à decisão negativa, disse o CEO da Vanda, Mihael Polymeropoulos, MD BioEspaço.
“É justo quando você é rejeitado para saber o porquê”, disse ele, depois de trabalhar por 14 anos e gastar bilhões.
A FDA havia invocado a isenção do processo deliberativo sob a FOIA, alegando que sofreria “prejuízos previsíveis” ao divulgar suas revisões no sNDA de Vanda.
Chris Howerton, analista de biotecnologia da Jefferiescontado BioEspaço em um e-mail que os procedimentos de divulgação do FDA poderiam potencialmente influenciar os resultados se os desenvolvedores de medicamentos fossem capazes de “jogar com nuances em processos específicos para aprovação”.
Em documentos judiciaisa FDA afirmou que a divulgação de revisões clínicas e estatísticas preparadas para a avaliação de um pedido de medicamento teria “um efeito inibidor nas comunicações da equipe”.
O tribunal rejeitou a reclamação e disse que, neste caso específico, “a divulgação não pode esfriar” as deliberações dos funcionários da agência.
Depois de passar por uma série de solicitações de resolução de disputas e audiências, a equipe ainda não sabe a justificativa para a rejeição. A FDA não concedeu audiência, então, em setembro de 2022, Vanda processou a agência para ter acesso às análises.
“Parece que o FDA está confortável em servir como justificativa para decisões positivas, mas não negativas”, disse Polymeropoulos. “Às vezes, as decisões de saúde pública mais importantes podem ser as drogas que o FDA não aprovou.”
Ainda não foi determinado um cronograma para que Vanda receba as informações. Howerton disse que a agência pode recorrer da decisão.
A FDA não respondeu do BioSpace pedido de comentário.
Vanda quer a chance de reformular o argumento a favor da droga, disse Polymeropoulos, e a equipe acredita que a apresentação inicial seja um pacote completo com evidências substanciais de eficácia no tratamento dos sintomas do jet lag.
“A FDA destruiu a capacidade dos inovadores de solicitar uma audiência”, disse ele. “A abordagem de Vanda os responsabilizará.”
Outras batalhas judiciais
Vanda também se envolveu em batalhas de patentes sobre Hetlioz com o objetivo de manter os genéricos fora do mercado. Em dezembro, o tribunal invalidado quatro das patentes do Hetlioz, abrindo as portas para a concorrência de genéricos da Teva, Apotex e possivelmente mais.
Um acordo de licença não exclusivo firmado em janeiro de 2022 com a MSN Pharmaceuticals e a Impax Laboratories impediu que um genérico chegasse ao mercado até meados de 2035. No entanto, o acordo estipula que as empresas podem entrar no mercado sob a entrada de alguns outros genéricos de terceiros.
Vanda está lutando contra a invalidação da patente e espera uma decisão do tribunal de apelações nos próximos meses, disse Polymeropoulos.
A primeira vez que o biofarmacêutico levou o FDA ao tribunal por causa de uma suspensão clínica parcial imposta ao tradipitant, o tribunal decidiu a favor do FDA. Vanda deu sequência a essa perda entrando com uma ação contra o FDA por sua rejeição à concessão do tradipitant, um tratamento experimental para gastroparesia, designação Fast Track. O processo está atualmente pendente.