Alerta de ação da FDA: Roche, emergente e mais

Sinal da FDA em frente a um prédio/cortesia de Sarah Silbiger/Getty Images

Para encerrar o primeiro trimestre, o FDA decidirá sobre dois tratamentos investigativos: um para overdose de opioides e outro para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL). O regulador também convocará uma reunião para discutir o gerenciamento de risco para pílulas para acne.

Aqui estão os detalhes.

Emergent busca acesso OTC para spray nasal de overdose de opioides

Em 29 de março, a FDA decidirá sobre o novo pedido de medicamento (sNDA) suplementar da Emergent BioSolutions para o spray nasal Narcan (naloxone HCI). A empresa espera ter o Narcan aprovado como um tratamento de emergência de venda livre (OTC) para overdose de opioides confirmada ou suspeita.

Atualmente, os pacientes precisam de receita médica para acessar o Narcan. A droga é um antagonista opioide que funciona competindo com o mesmo receptor. Quando administrado como medicamento de emergência, Narcan pode reverter os sintomas de overdose de opioides, incluindo sedação e hipotensão.

A FDA aceitou o sNDA da Emergent para o Narcan em dezembro de 2022 e concedeu-lhe o status de revisão prioritária. A empresa apoiou sua oferta OTC com estudos em humanos e mais de cinco anos de dados pós-comercialização mostrando que o Narcan é seguro e eficaz.

Em fevereiro de 2023, o Comitê Consultivo de Medicamentos Não Prescritos da FDA e o Comitê Consultivo de Medicamentos Anestésicos e Analgésicos se reuniram para discutir o sNDA do Narcan, ponderando os benefícios versus riscos potenciais de remover a exigência de prescrição do medicamento. O painel votou unanimemente, 19-0, a favor do pedido OTC.

Polivy da Roche na linha de frente em DLBCL

Em 2 de abril, o FDA divulgará sua decisão sobre o sBLA da Genentech (Roche) para usar Polivy (polatuzumab vedotin-piiq) em combinação com o regime de quimioterapia R-CHP em DLBCL não tratado anteriormente.

A Polivy obteve a aprovação acelerada pela primeira vez em junho de 2019 nesta indicação e, para mantê-la no mercado, a Genentech realizou o estudo Fase III POLARIX, cujos dados também apoiaram o sBLA.

No POLARIX, o Polivy com o regime R-CHP melhorou a sobrevida livre de progressão em 27%, indicando que o estudo atingiu seu objetivo primário.

No entanto, o FDA estava insatisfeito com a magnitude do efeito de Polivy. Em documentos informativos antes de uma reunião do comitê consultivo em março, os funcionários da Agência escreveram que é questionável se essa taxa de diferença é clinicamente significativa.

O regulador também sinalizou a falta de benefício significativo do Polivy em termos de sobrevida geral e resposta completa.

Apesar dessas reservas, o Oncologic Drugs Advisory Committee, um painel de especialistas independentes, votou 11-2 a favor do Polivy.

FDA convoca painel de especialistas para isotretinoína REMS

Nos dias 28 e 29 de março, o FDA fará uma reunião conjunta entre seu Comitê Consultivo de Segurança de Medicamentos e Gestão de Riscos e o Comitê Consultivo de Medicamentos Dermatológicos e Oftalmológicos.

Os dois comitês discutirão as mudanças propostas no programa Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) para cápsulas orais de isotretinoína para minimizar a carga sobre os pacientes, farmácias e prescritores.

A isotretinoína, vendida sob a marca Accutane, entre outras, é um medicamento oral para acne grave. Em 2005, o A FDA estabeleceu o Programa iPLEDGE, que foi projetado para ajudar a prevenir a exposição fetal à isotretinoína, que demonstrou causar defeitos congênitos. O programa iPLEDGE REMS abrange todos os produtos de isotretinoína aprovados pela FDA e é um sistema centralizado para gerenciar os riscos relacionados.

Em dezembro de 2021, o FDA implementou modificações no iPLEDGE REMS que envolveram a redução das categorias de risco do paciente de três para dois. Sob a nova classificação REMS, os prescritores só podem classificar seus pacientes como aqueles que podem engravidar e aqueles que não podem.

As mudanças também afetaram as farmácias, obrigando-as a obter uma autorização de gerenciamento de risco antes de dispensar a isotretinoína.

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