Foto mostra placa do FDA em frente ao prédio/Sarah Silbiger/Getty Images
Quarta-feira, o FDA aprovou a injeção de Rezzayo (rezafungina) da Cidara Therapeutics e da Melinta Therapeutics para tratar candidemia e candidíase invasiva.
Rezzayo, uma injeção semanal, é a primeira nova equinocandina aprovada em mais de uma década, de acordo com o comunicado à imprensa.
Isso segue um aviso publicado pelo CDC segunda-feira de um fungo emergente que é resistente a antimicrobianos em instalações de saúde dos EUA.
Relatado pela primeira vez em 2016, Candida auris (C. auris) geralmente não é uma ameaça para pessoas saudáveis, de acordo com o CDC. Mas aqueles que estão muito doentes ou usam dispositivos médicos invasivos correm maior risco. A autoridade de saúde relatou uma triplicação de casos em 2021 resistentes a equinocandinas, os principais medicamentos usados para tratar infecções.
Rezzayo é atualmente indicado para uso em adultos com opções de tratamento alternativas limitadas ou inexistentes para candidemia e candidíase invasiva.
Em um estudo de Fase III, Rezzayo provou ser não inferior ao padrão de tratamento, caspofungina uma vez ao dia, com um perfil de segurança comparável. A aprovação foi concedida no âmbito do programa de revisão prioritária da FDA.
John Harlow, diretor comercial da Melinta, disse BioEspaço como Rezzayo difere do padrão de atendimento.
“Rezzayo é diferenciado porque pode ser administrado por meio de dosagem intravenosa semanal, em vez de infusões diárias necessárias com o padrão atual de tratamento”, disse ele. “Além disso, sua farmacocinética permite uma dosagem inicial que proporciona um tempo mais rápido para a eliminação do fungo na clínica, menor potencial de desenvolvimento de resistência devido à alta exposição inicial ao medicamento e menor potencial de subdosagem”.
A candidemia, uma infecção por Candida na corrente sanguínea, é a mais comum forma de candidíase invasiva e uma das causas mais comuns de infecções da corrente sanguínea em pacientes hospitalizados. Muitas vezes resulta em internações hospitalares mais longas e até mesmo a morte. Um estudar mortalidade atribuída à candidemia estimada em 19-24%.
A Melinta pretende alavancar sua “expansiva infraestrutura comercial e experiência no lançamento de medicamentos anti-infecciosos em ambientes de tratamento intensivo”, onde é mais necessário, disse Christine Ann Miller, CEO da Melinta, no comunicado à imprensa.
As empresas esperam lançar Rezzayo nos EUA até o verão de 2023.
Rezzayo também está em estudos para prevenir doenças fúngicas em adultos submetidos a transplantes alogênicos de sangue e medula.
O antifúngico é o primeiro medicamento comercializado da Cidara e o sétimo aprovado no portfólio comercial da Melinta.
Melinta adquiriu direitos exclusivos para comercializar a droga nos Estados Unidos no ano passado, enquanto Cidara mantém os direitos no Japão. A Mundipharma licenciou o injetável para todas as outras áreas. A EMA está atualmente revisando o pedido de aprovação na Europa.
A aprovação de Rezzayo desencadeia um pagamento de US$ 20 milhões para a Cidara sob os termos de seu contrato com a Melinta, com outros US$ 40 milhões em pagamentos regulatórios e até US$ 370 milhões em pagamentos de marcos comerciais ainda em jogo.