FDA

Altro Pharmaceuticals se une à LSPedia para fornecer tecnologia de ponta para conformidade com FDA DSCSA

WEST BLOOMFIELD, Michigan., 25 de julho de 2023 /PRNewswire/ — A LSPedia, fornecedora líder de SaaS especializada em soluções de rastreabilidade de produtos para a indústria farmacêutica, fez parceria com a Altro Pharmaceuticals, permitindo que os clientes da Altro cumpram facilmente a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) …

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FDA lança programa piloto para desenvolver melhores endpoints para doenças raras

Na foto: Uma ilustração de pacientes, médicos, medicamentos, computadores, dados e outros elementos de pesquisa clínica/iStock, elenabs Em 1º de julho, a FDA começou a aceitar propostas da indústria e das partes interessadas para participar de um novo programa piloto de apoio ao desenvolvimento de novos parâmetros de eficácia de grau da FDA para tratar …

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Inibidor FLT3 da Daiichi Sankyo recebe aprovação da FDA como tratamento de primeira linha para AML

Na foto: Prédio com letreiro/foto da Daiichi Sankyo cortesia da Daiichi Sankyo O Vanflyta (quizartinib) da Daiichi Sankyo finalmente cruzou a linha de chegada na quinta-feira, quando o FDA aprovou o tratamento contra o câncer de sangue que foi negado há quatro anos. Vanflyta é o primeiro inibidor de FLT3 aprovado para leucemia mielóide aguda …

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Incannex envia pedido de IND ao FDA dos EUA para IHL-42X para apneia obstrutiva do sono

MELBOURNE, Austrália, 21 de julho de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — A Incannex Healthcare Limited (Nasdaq: IXHL) (ASX: IHL), (‘Incannex’ ou a ‘Empresa’), uma empresa farmacêutica em estágio clínico que desenvolve produtos farmacêuticos à base de canabinóides medicinais exclusivos e terapias com medicamentos psicodélicos para necessidades médicas não atendidas, tem o prazer de anunciar que submeteu …

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FDA autoriza o dispositivo de ventilação não invasiva ReddyPort®

SALT LAKE CITY, 18 de julho de 2023 /PRNewswire/ — A ReddyPort anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu autorização pré-comercialização 510(k) para o dispositivo de cotovelo ReddyPort usado em ventilação não invasiva (VNI). “O cotovelo patenteado da ReddyPort é fundamental para o ecossistema que …

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Perrigo Anuncia a Aprovação da FDA dos EUA para o Contraceptivo Oral Diário Opill® OTC

DUBLIN, 13 de julho de 2023 /PRNewswire/ — A Perrigo Company plc (NYSE: PRGO), fornecedora líder de Produtos de autocuidado do consumidor, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Opill®, um contraceptivo oral diário contendo apenas progestógeno, para uso sem receita (OTC) para todas as idades. …

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A Gene Therapy Company Genprex, Inc. (NASDAQ: GNPX) recebe a designação Fast Track da FDA para seu candidato a medicamento para câncer de pulmão de pequenas células

AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / 11 de julho de 2023 / A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu recentemente a Designação Fast Track (FTD) para REQORSA® Imunogene Therapy para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC). A FDA normalmente concede FTD se determinar que dados não clínicos …

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Renibus Therapeutics anuncia designação de terapia inovadora da FDA dos EUA para RBT-1 para redução do risco de complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica

-Acordo alcançado com a FDA para o ensaio principal de Fase 3 para RBT-1 – O RBT-1 é um medicamento de pré-condicionamento de primeira classe no cenário de cirurgia cardiotorácica. -Empresa para iniciar o estudo principal da Fase 3 do RBT-1 no terceiro trimestre de 2023- SOUTHLAKE, Texas, 11 de julho de …

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Pulmatrix anuncia a submissão do pedido de IND ao FDA para iniciar um teste de fase 2 do medicamento experimental PUR3100 para tratar enxaqueca aguda

LEXINGTON, Massachusetts., 11 de julho de 2023 /PRNewswire/ –Pulmatrix Inc. (“Pulmatrix” ou a “Empresa”) (NASDAQ: PULM), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve terapias inalatórias inovadoras para tratar doenças pulmonares graves e do sistema nervoso central, anunciou hoje a apresentação de um novo medicamento em investigação (“IND”) pedido à Food and …

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280 Bio recebe aprovação IND do FDA para YL-17231

—A empresa anuncia o início do ensaio clínico de fase 1 com o inibidor de KRAS YL-17231 nos EUA– XANGAI e SUL SÃO FRANCISCOCalifórnia , 7 de julho de 2023 /PRNewswire/ — 280Bio, Inc. uma empresa de biotecnologia de estágio clínico focada no desenvolvimento de medicamentos oncológicos de precisão, anunciou hoje que …

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