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Marcas da FDA apoiam aprovação acelerada para terapias genéticas

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Foto: placa da FDA em frente ao prédio/Cortesia Sarah Silbiger/Getty Images Um funcionário da FDA deu início à Conferência Clínica e Científica da Associação de Distrofia Muscular (MDA) de 2023 na segunda-feira com um discurso principal que descreveu as etapas que a agência está tomando para avançar no desenvolvimento de terapias genéticas para doenças raras. […]

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FDA lança documentos informativos para o próximo Biogen/Ionis Tofersen Adcomm

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Na foto: FDA e Biogen assinam/cortesia da Shutterstock Os biomarcadores como um ponto final substituto na ELA entrarão em julgamento em 22 de março, quando o tofersen da Biogen e da Ionis enfrentar o Comitê Consultivo de Drogas do Sistema Nervoso Central e Periférico da FDA. O Tofersen, que a Biogen licenciou do colaborador de

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FDA Reverte Curso; Manterá Adcomm para terapia genética DMD de Sarepta

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Foto: Um edifício Sarepta com logotipo/cortesia de Sarepta Em uma reversão de curso, o FDA realizará uma reunião do comitê consultivo para a terapia genética experimental de Sarepta para a distrofia muscular de Duchenne (DMD) antes de sua data de ação em 29 de maio. Doug Ingram, presidente e CEO da Sarepta, disse anteriormente que

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BD recebe autorização do FDA 510(k) para o primeiro teste diagnóstico de alto rendimento para vaginite infecciosa

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BD Vaginal Panel no sistema BD COR™ testa vários tipos comuns de vaginite usando apenas um cotonete, um teste FRANKLIN LAKES, Nova Jersey, 16 de março de 2023 /PRNewswire/ — BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), empresa líder global em tecnologia médica, anunciou hoje que recebeu autorização 510(k) da Food and

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Veru avança com estudo COVID em estágio avançado, apesar do bloqueio da FDA

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Foto: placa da FDA em frente ao prédio/Cortesia Sarah Silbiger/Getty Images Semanas depois que a FDA rejeitou a oferta de Autorização de Uso de Emergência (EUA) da Veru para sabizabulina no COVID-19, a empresa anunciou planeja continuar com o desenvolvimento em estágio avançado da droga. A Veru conduzirá um estudo de Fase III de sabizabulina

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Conselheiros da FDA questionam a eficácia da política da Roche em LBCL de primeira linha

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Foto: Edifício Roche contra o fundo do céu azul/Grand Warszawski/Shutterstock A FDA levantou preocupações quanto à eficácia e perfil risco-benefício do Polivy da Genentech (Roche) (polatuzumab vedotin-piiq) como tratamento de primeira linha para o linfoma de grandes células B (LBCL). Essas questões foram levantadas em documentos informativos publicados antes de uma reunião do Comitê Consultivo

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FDA aceita reenvio de Ryoncil da Mesoblast para GVHD pediátrico

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Foto: placa da FDA em frente ao prédio/Sarah Silbiger/Getty Images Três anos depois que a FDA rejeitou seu pedido inicial de licença biológica, a Mesoblast anunciou sua reapresentação para Ryoncil (remestemcel-L) – um tratamento para crianças com doença aguda refratária a esteroides do enxerto versus hospedeiro (SR-aGVHD). Agora, o tratamento está recebendo uma segunda chance.

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BioMarin fornece atualização sobre a revisão da FDA da terapia gênica ROCTAVIAN™ (Valoctocogene Roxaparvovec) para adultos com hemofilia A grave

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FDA Estende a Data de Ação Alvo do PDUFA para 30 de junho de 2023 SAN RAFAEL, Califórnia, 6 de março de 2023 /PRNewswire/ — A BioMarin Pharmaceutical Inc. (Nasdaq: BMRN), uma empresa global de biotecnologia dedicada a transformar vidas por meio da descoberta genética, anunciou hoje que recebeu uma notificação esta

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FDA define data de decisão de julho para aprovação total de Leqembi

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Foto: placa da FDA em frente ao prédio/cortesia de Sarah Silbiger/Getty Images O FDA estabeleceu uma data de decisão de 6 de julho de 2023 para Eisai e o medicamento para Alzheimer recentemente aprovado pela Biogen, Leqembi (lecanemab). A FDA realizará uma reunião do comitê consultivo sobre o pedido, para a qual não forneceu uma

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FDA rejeitou teste em humanos para BCI Tech de Elon Musk – Reuters

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Elon Musk/cortesia de Yichuan Cao/NurPhoto via Getty Images Em 2022, o Neuralink de Elon Musk tentou – e falhou – obter permissão do FDA para executar um teste em humanos de sua interface cérebro-computador implantável (BCI), de acordo com um Reuters relatório publicado quinta-feira. Citando sete funcionários e ex-funcionários, falando sob condição de anonimato, Reuters

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