BD recebe autorização do FDA 510(k) para o primeiro teste diagnóstico de alto rendimento para vaginite infecciosa

BD Vaginal Panel no sistema BD COR™ testa vários tipos comuns de vaginite usando apenas um cotonete, um teste


FRANKLIN LAKES, Nova Jersey, 16 de março de 2023 /PRNewswire/ — BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), empresa líder global em tecnologia médica, anunciou hoje que recebeu autorização 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o BD Painel Vaginal no Sistema BD COR™, um teste de diagnóstico abrangente que detecta diretamente as três causas infecciosas mais comuns de vaginite usando a plataforma de diagnóstico molecular de alto rendimento da BD para grandes laboratórios.



Autorização de comercialização originalmente concedida para o Sistema BD MAX™ em 2016, o BD Vaginal Panel é o primeiro ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) baseado em microbioma que usa um único cotonete e teste para detectar simultaneamente organismos associados a vaginose bacteriana (BV), candidíase vulvovaginal (VVC) e Trichomonas vaginalis (TV) e relata um resultado positivo ou negativo claro para cada condição separadamente. Esta autorização 510(k) para o painel vaginal BD no sistema BD COR™ é a primeira versão de alto rendimento do teste. O diagnóstico preciso de BV, CVV e TV é fundamental para garantir regimes de tratamento adequados e diminuir o risco de complicações associadas e resistência ao tratamento. O uso de um único teste também pode ajudar a reduzir a necessidade de repetir o teste, o uso desnecessário de tratamentos e diminuir o risco de contrair DSTs.


“A maioria das mulheres tem uma infecção vaginal durante a vida e milhões delas recebem tratamento inadequado”, disse Nikos Pavlidis, vice-presidente de diagnósticos para BD. “Um estudo recente mostrou que quatro em cada 10 mulheres não receberam o diagnóstico e tratamento apropriado para seus sintomas de vaginite após uma consulta médica inicial, o que levou quatro em cada 10 mulheres a agendarem uma nova consulta devido a sintomas persistentes. O O BD Vaginal Panel pode ajudar a acabar com o ciclo de visitas repetidas, diagnósticos errados e tratamentos ineficazes para milhões de mulheres que sofrem de vaginite.”


Se um teste for positivo para VVC (comumente referido como “infecção fúngica”), o BD Vaginal Panel é o único Teste de Amplificação de Ácido Nucleico (NAAT) aprovado pela FDA que fornece resultados separados para C. glabrata e C. krusei — duas espécies de Candida conhecidas por apresentarem resistência a antimicrobianos tradicionais — para garantir a prescrição de tratamentos adequados.


A disponibilidade do BD Vaginal Panel no sistema automatizado BD COR™ nos EUA reflete o compromisso da BD de expandir o menu de ensaios disponíveis para a saúde da mulher e outras doenças infecciosas.


O BD Vaginal Panel é o terceiro ensaio disponível para uso no sistema BD COR™ nos EUA. O primeiro é o ensaio BD Onclarity™ HPV (o único teste de HPV aprovado pela FDA com genotipagem estendida que pode identificar e relatar individualmente genótipos de HPV, incluindo HPV 16, 18 e 31, que têm a maior contribuição para pré-câncer e câncer cervical). O segundo foi o ensaio molecular BD CTGCTV2, um teste único que detecta a partir de uma amostra as três infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) não virais mais prevalentes — Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (GC) e Trichomonas vaginalis (TELEVISÃO). Essas ISTs também podem ter sintomas sobrepostos, tornando um teste para identificar os três importantes para o atendimento ao paciente. Com a liberação do BD Vaginal Panel no sistema BD COR™, os laboratórios agora podem oferecer aos médicos testes BD Vaginal Panel e BD CTGCTV2 a partir de um cotonete e uma coleta de paciente.


O sistema BD COR™ é o único sistema pré-analítico e analítico totalmente integrado e de alto rendimento do mercado, que oferece acesso a testes críticos de saúde feminina e IST, aprimorando as operações laboratoriais e o gerenciamento de pacientes com recursos avançados de diagnóstico molecular. O Sistema BD COR™ permite que 1.700 amostras sejam carregadas por vez, com capacidade a bordo para reagentes e amostras que fornecem mais de oito horas de processamento desimpedido do sistema. O sistema é capaz de fornecer quase 2.000 resultados de amostra em 24 horas, eliminando várias interações manuais por turno que eram tradicionalmente necessárias.


Sobre BD
A BD é uma das maiores empresas globais de tecnologia médica do mundo e está avançando no mundo da saúde, melhorando a descoberta médica, os diagnósticos e a prestação de cuidados. A empresa apóia os heróis na linha de frente da assistência médica, desenvolvendo tecnologias, serviços e soluções inovadoras que ajudam a promover a terapia clínica para pacientes e o processo clínico para prestadores de serviços de saúde. A BD e seus 77.000 funcionários têm a paixão e o compromisso de ajudar a aumentar a segurança e a eficiência do processo de prestação de cuidados médicos, permitir que os cientistas de laboratório detectem doenças com precisão e aprimorar os recursos dos pesquisadores para desenvolver a próxima geração de diagnósticos e terapias. A BD está presente em praticamente todos os países e tem parcerias com organizações em todo o mundo para abordar alguns dos problemas globais de saúde mais desafiadores. Ao trabalhar em estreita colaboração com os clientes, a BD pode ajudar a melhorar os resultados, reduzir os custos, aumentar a eficiência, melhorar a segurança e expandir o acesso aos cuidados de saúde. Para obter mais informações sobre BD, visite bd.com ou conecte-se conosco no LinkedIn em www.linkedin.com/company/bd1/ e Twitter @BDandCo.






Cisão Veja o conteúdo original para baixar multimídia:https://www.prnewswire.com/news-releases/bd-receives-fda-510k-clearance-for-first-of-its-kind-high-throughput-diagnostic-test-for-infectious-vaginitis-301773489. html


FONTE BD (Becton, Dickinson and Company)

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