Foto: placa da FDA em frente ao prédio/cortesia de Sarah Silbiger/Getty Images
O FDA estabeleceu uma data de decisão de 6 de julho de 2023 para Eisai e o medicamento para Alzheimer recentemente aprovado pela Biogen, Leqembi (lecanemab).
A FDA realizará uma reunião do comitê consultivo sobre o pedido, para a qual não forneceu uma data.
Leqembi obteve aprovação acelerada da FDA no início de janeiro de 2023. Estudos do anticorpo mostraram sua capacidade de reduzir o acúmulo de placa beta amilóide no cérebro, um biomarcador característico da DA.
Leqembi reduziu o declínio clínico em 27% em relação ao placebo em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve.
Em um Teste de Fase IIIpesquisou mediu o declínio cognitivo de 1.800 pacientes em áreas de memória, orientação, resolução de problemas, assuntos comunitários, casa/passatempos e cuidados pessoais ao longo de 18 meses.
Três estudos adicionais de Leqembi estão em andamento, Christopher Vancheri, diretor associado, assuntos corporativos e advocacia, Eisai disse BioEspaço em fevereiro.
O AHEAD 3-45 concentra-se em pacientes com DA pré-clínica com níveis intermediários ou elevados de amiloide no cérebro. Um estudo para DA hereditária dominante também está em andamento, além de um estudo que estuda a dosagem subcutânea de Leqembi.
A Eisai apresentou seu Pedido de Licença Biológica suplementar imediatamente após o aceno acelerado. A concessão do status de Revisão Prioritária obteve a data de ação de 6 de julho.
A aprovação total do medicamento é vital para os pacientes do Medicare. Atualmente, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid cobrem apenas medicamentos de anticorpos anti-amilóide para pacientes inscritos em ensaios clínicos. CMS deixou claro Leqembi precisa da aprovação tradicional do FDA para uma cobertura mais ampla.
Com um preço de US$ 26.500, os pacientes precisam vencer.
Neste ponto, o Leqembi é aprovado apenas para pacientes em estágios leves de comprometimento cognitivo ou demência, e muitos que se qualificariam clinicamente ainda podem estar no seguro privado. As seguradoras privadas geralmente esperam uma decisão do CMS para fazer suas próprias determinações de cobertura.
Embora a aprovação total do FDA não seja uma garantia para a cobertura do Medicare, a comunidade médica está esperançosa.
“[Medicare coverage] seria uma virada de jogo para o tratamento da DA… mas isso ainda precisa ser determinado”, disse Cindy Lemere, Ph.D., cientista do Brigham & Women’s Hospital, BioEspaço em entrevista anterior.
Embora reconhecendo que Leqembi não é uma cura, LeMere disse: “Finalmente estamos no caminho para tratar a doença de Alzheimer e, no futuro, preveni-la”.