Foto: placa da FDA em frente ao prédio/Cortesia Sarah Silbiger/Getty Images
Semanas depois que a FDA rejeitou a oferta de Autorização de Uso de Emergência (EUA) da Veru para sabizabulina no COVID-19, a empresa anunciou planeja continuar com o desenvolvimento em estágio avançado da droga.
A Veru conduzirá um estudo de Fase III de sabizabulina em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado a grave que correm alto risco de desenvolver síndrome de doença respiratória aguda (SDRA). A droga também entrará em um estudo de Fase III em pacientes hospitalizados com influenza em risco de SDRA.
Este anúncio em um arquivo da SEC publicado na terça-feira ocorre quase duas semanas depois que o FDA recusou o EUA de sabizabulin. Em 2 de março, a empresa disse que o regulador rejeitou o pedido, mas permaneceu aberto para trabalhar com a Veru no desenvolvimento do medicamento.
Simultaneamente à rejeição, o regulador também forneceu feedback sobre o protocolo proposto pela Veru para um estudo confirmatório de Fase III para sabizabulina, afirmando que a empresa deveria fornecer “prazos apropriados para análises intermediárias”. Isso permitirá que a Veru encerre o estudo prontamente “caso um forte sinal de eficácia seja observado novamente”, de acordo com o FDA.
Este teste confirmatório poderia potencialmente apoiar uma nova oferta de EUA ou uma aprovação de novo medicamento para a sabizabulina, de acordo com o anúncio da Veru.
A sabizabulina é um disruptor oral de microtúbulos em investigação que se liga a uma proteína chamada tubulina, uma parte integrante do citoesqueleto da célula. No COVID-19, a sabizabulina inibe o transporte de partículas virais dentro das células e impede a replicação e a montagem do vírus.
Esse mecanismo de ação também tem potencial terapêutico no câncer, pois desativa a formação do fuso mitótico, impedindo a divisão descontrolada das células tumorais.
No entanto, no arquivamento da SEC na segunda-feira, a Veru também anunciou que estava limitando o desenvolvimento clínico da sabizabulina apenas a indicações de doenças infecciosas. Como resultado, está descontinuando o estudo de Fase III VERACITY, destinado a avaliar a droga em certos tipos de câncer de próstata.
Corte de custos e realinhamento
Juntamente com seus planos de prosseguir com a Fase III no COVID-19, a Veru anunciou na segunda-feira iniciativas para “reorientar seus esforços de desenvolvimento de medicamentos nos candidatos a medicamentos” com maior probabilidade de gerar “sucesso a longo prazo”.
A empresa também está implementando medidas de corte de custos para economizar dinheiro, incluindo “uma redução de pessoal”, dizia o documento da SEC.
Quanto ao seu pipeline, a Veru também está atualizando um estudo de Fase III de seu enobosarm, um agonista seletivo do receptor de andrógeno, em combinação com abemaciclibe, um inibidor de CDK 4/6, em tipos específicos de câncer de mama metastático. Esta combinação de medicamentos está sendo desenvolvida em parceria com a Eli Lilly.
A Veru também está desenvolvendo o enobosarm como monoterapia em cânceres de mama metastáticos apenas ósseos, com um estudo de Fase II atualmente planejado.
Enquanto isso, a empresa está suspendendo o desenvolvimento do Veru-100, que está sendo testado para câncer de próstata, e do zuclomifeno, seu candidato para ondas de calor associadas à terapia de privação de andrógenos.