Sinal de Gilead em frente a prédio com céu azul/cortesia de Tada Images/Shutterstock
Em uma revelação da Fase III na terça-feira, a Kite Pharma da Gilead informou que o Yescarta é o primeiro tratamento em quase 30 anos a melhorar a sobrevida geral (OS) no linfoma recidivante/refratário de grandes células B (R/R LBCL).
No estudo Zuma-7, os pacientes que receberam a terapia com células CAR-T direcionadas a CD19 viveram mais em comparação com o padrão atual de tratamento, um regime de várias etapas que envolve um regime de quimioimunoterapia e transplante de células-tronco. Este SOC está em vigor há quase três décadas.
A sobrevida global, um desfecho secundário chave, foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Kite anteriormente demonstrado que os pacientes em Yescarta tinham 2,5 vezes mais chances de estarem vivos em dois anos sem progressão da doença ou necessidade de tratamento adicional.
O Zuma-7 foi conduzido sob uma avaliação de protocolo especial com o FDA, no qual tanto a empresa quanto o regulador concordaram com o desenho do estudo, os desfechos clínicos e a análise estatística antes de iniciar o estudo.
Outras autoridades reguladoras também concordaram com a análise, de acordo com Kite.
O estudo também atingiu seu objetivo primário de sobrevida livre de eventos, demonstrando superioridade ao padrão histórico de atendimento. Kite usou dados do ensaio principal Zuma-7 para apoiar a aprovação de Yescarta nesta indicação em abril de 2022. A aprovação da UE foi concedida em outubro de 2022 para o tratamento inicial de R/R LBCL.
Yescarta também é aprovado para RR LBCL na Grã-Bretanha, Israel, Japão e Suíça.
Kite planeja apresentar dados completos do Zuma-7 em uma reunião científica ainda este ano.
Yescarta está competindo com a terapia celular CAR-T Breyanzi, da Bristol Myers Squibb, que o FDA aprovado em junho de 2022 para o tratamento de segunda linha de R/R LBCL.
Aprovado inicialmente em 2017, o Yescarta está alimentando as vendas da Gilead. As receitas do medicamento aumentaram para US$ 337 milhões no 4T 2022, principalmente devido à maior demanda por terapias R/R LBCL nos EUA e na UE. Breyanzi, aprovado inicialmente em 2021, trouxe em US$ 182 milhões para a BMS em 2022.
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