Foto: edifício Janssen com logotipo/cortesia de Niels Wenstedt/BSR Agency/Getty Images
A corrida RSV perdeu um candidato de alto perfil, já que a Janssen Pharmaceutical, da Johnson & Johnson, anunciou na quarta-feira que está descontinuando o estudo de Fase III EVERGREEN que estuda seu candidato a vacina RSV.
Esta decisão segue uma revisão do cenário em evolução da vacina RSV, disse um porta-voz da J&J BioEspaço em um e-mail.
O encerramento do programa RSV também faz parte de uma revisão mais ampla do pipeline e das atividades de P&D da Janssen, com o objetivo de reorientar seus recursos em iniciativas e produtos que possam gerar o maior benefício para os pacientes, de acordo com o comunicado à imprensa.
Iniciado em setembro de 2021, o EVERGREEN é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que recrutou 27.200 participantes com 60 anos ou mais. O estudo foi elaborado para confirmar a segurança e a eficácia da vacina candidata da Janssen na prevenção de doenças do trato respiratório inferior secundárias à infecção por RSV.
A empresa ainda não divulgou os dados do EVERGREEN, mas no estudo Fase IIb CYPRESS, a vacina candidata da Janssen teve uma eficácia de vacina de 80% em participantes com 65 anos ou mais. O CYPRESS também mostrou que o candidato pode provocar respostas imunes humorais e celulares robustas após a inoculação e permitiu que os receptores retornassem à saúde normal mais rapidamente do que os comparadores de placebo, relatou Janssen em dezembro de 2021.
A FDA concedeu à vacina RSV experimental da Janssen a designação de terapia inovadora em setembro de 2019.
Os últimos meses foram difíceis para o negócio de vacinas da Janssen. Em Janeiro, a empresa descontinuou o seu ensaio Mosaico de Fase III no VIH após uma revisão de dados independente que concluiu que o seu regime de vacina experimental não podia prevenir significativamente a doença.
Mosaico é a segunda falha de HIV da J&J. Em agosto de 2021, o ensaio de Fase IIb Imbokodo perdeu seu objetivo primário quando o regime de vacina da empresa não conseguiu se distinguir significativamente do placebo como tratamento para mulheres jovens na África subsaariana com alto risco de contrair HIV. A J&J também descontinuou o Imbokodo.
Em maio de 2022, a Janssen voltou atrás em sua colaboração de vacina HPB e HBV com a Bavarian Nordic. No mesmo mês, o FDA restringiu o uso da vacina COVID-19 da empresa devido a problemas de coagulação.
Os pioneiros do RSV
Com a J&J agora fora da corrida, a corrida RSV se resume a seus dois líderes: Pfizer e GSK.
A GSK está um pouco à frente. O FDA deu prioridade à revisão da vacina candidata da empresa em novembro de 2022, enquanto a Pfizer ganhou esta designação em dezembro de 2022. Ambas as empresas estão avançando com injeções investigativas para prevenir doenças do trato respiratório inferior causadas por RSV em adultos com 60 anos ou mais.
Ambos os candidatos também mostram níveis comparativamente altos de eficácia. A candidata da GSK mostrou uma taxa geral de eficácia da vacina de 82,6% no ensaio de Fase III AReSVi-006, enquanto o ensaio RENOIR de Fase III da Pfizer encontrou uma eficácia de vacina de 85,7%.
Em fevereiro, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA apoiou os candidatos da GSK e da Pfizer e recomendou sua aprovação. Os veredictos finais do FDA para ambas as vacinas são esperados para maio de 2023.