Na foto: Daiichi Sankyo edifício / cortesia da empresa
Para a Daiichi Sankyo, os resultados do estudo CLEAR de Fase III do Nexletol (ácido bempedóico), candidato à redução do colesterol da Esperion Therapeutic, não foram convincentes o suficiente para desencadear um pagamento por marco, anunciou a Esperion em uma Arquivamento na SEC postado quarta-feira.
A Daiichi Sankyo comprou os direitos europeus exclusivos do ácido bempedoico em um acordo de 2019. As ações da Esperion caíram 55% nas negociações após o expediente na quarta-feira após o lançamento do documento.
Essa disputa de pagamento segue os dados do CLEAR divulgados no início de março, que mostraram que o Nexletol reduziu o risco de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE), o endpoint primário do estudo, em 13%. A droga de Esperion também reduziu o risco de ataque cardíaco em 23% e a revascularização coronária em 19%.
Na época, Sheldon Koenig, presidente e CEO da Esperion, chamou esses resultados de “prática mudando”, superando as expectativas da empresa. Os acionistas, no entanto, não estavam tão entusiasmados. As ações da Esperion caíram cerca de 20% em reação aos resultados da CLEAR.
A Daiichi Sankyo também não ficou impressionada.
No arquivamento da SEC, a Esperion insistiu que tem direito a receber US$ 300 milhões em pagamentos de marcos, uma vez que os dados de redução de risco cardiovascular sejam incluídos no rótulo europeu do Nexletol.
Esse pagamento por marco está “vinculado à magnitude da redução percentual de risco incluída no rótulo”, dizia o documento da SEC.
Se a Esperion puder mostrar que o Nexletol pode induzir uma redução de risco relativo superior a 15%, mas inferior a 20%, terá direito a US$ 200 milhões. Se atingir ou ultrapassar 20%, o pagamento salta para US$ 300 milhões.
A Daiichi Sankyo discordou da avaliação da Esperion e afirmou que o acordo se aplica apenas ao endpoint primário do CLEAR. Como o Nexletol só conseguiu suprimir o risco de MACE em 13%, o Esperion ficou aquém de seu limite marco.
Para a Esperion, no entanto, essa foi uma interpretação imprecisa de seu acordo de 2019, “que se refere apenas à redução do risco cardiovascular e não a qualquer parâmetro primário”, escreveu a empresa em seu registro na SEC.
Esperion afirmou que a redução de 23% do risco de ataque cardíaco do Nexletol o torna elegível para o pagamento do marco.
Se a disputa de pagamento persistir, a Esperion está pronta “para fazer valer seus direitos contratuais e buscar os pagamentos de marcos aos quais acredita ter direito”, dizia o documento da SEC.
Ainda assim, mesmo que a empresa reivindique seu marco, a disputa de pagamento pode atrasar o pagamento, o que, por sua vez, “pode impactar significativamente as futuras necessidades de capital da empresa”.
Nexletol é um medicamento não estatina que reduz os níveis de colesterol. Foi aprovado em fevereiro de 2020 para adultos com doença aterosclerótica ou hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
Desde então, o candidato tem lutado para se firmar no mercado, forçando a Esperion a demitir 40% de sua força de trabalho em outubro de 2021.
Em 2022, a Esperion registrou uma receita total de $ 75,5 milhões, uma queda de 4% em relação aos ganhos do ano anterior de $ 78,4 milhões.