Foto mostra cientista olhando para um microscópio/cortesia de Shutterstock
Espério apresentou resultados completos do estudo de resultados CLEAR de sua terapia de redução de colesterol não estatina Nexletol na Sessão Científica Anual e Expo do American College of Cardiology no sábado.
Enquanto a empresa com sede em Michigan comemorou os dados como uma vitória, os investidores ficaram menos impressionados. As ações da Esperion caíram cerca de 20% nas negociações de pré-mercado na segunda-feira.
Os resultados também foram publicados no Jornal de Medicina da Nova Inglaterra.
Esperion teve sucesso medíocre com Nexletol desde sua aprovação em 2020, juntamente com Nexlizet, para pacientes adultos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH) ou doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida. A farmacêutica cortou 40% de sua força de trabalho em outubro de 2021, depois que o medicamento não conseguiu prosperar no mercado.
Em uma ligação para investidores na segunda-feira, Sheldon Koenig, CEO, disse que com os resultados do CLEAR, a empresa agora está pronta para uma grande inflexão nas vendas e almeja o status de sucesso de bilheteria.
O estudo, que envolveu 14.000 pacientes com ou sob risco de doença cardiovascular, pretendia mostrar o que o Nexletol poderia fazer sozinho, sem uma estatina.
Enquanto as estatinas são, sem dúvida, o tratamento mais eficaz para o colesterol alto, em qualquer lugar entre 5 a 30% dos pacientes prescritos não querem ou não podem tomá-los devido a efeitos colaterais como dores musculares e cãibras.
“Menos da metade dos pacientes que têm indicações de diretrizes para redução do LDL estão realmente sendo tratados de acordo com o objetivo e é ainda pior do que a prevenção primária”, disse o Dr. Steve Nissen, cardiologista da Cleveland Clinic e principal investigador do estudo de resultados CLEAR, durante a conferência de imprensa.
Os pacientes do estudo tiveram um risco reduzido de eventos cardíacos adversos graves em 13% e 15%, respectivamente. A droga também reduziu o risco de ataque cardíaco em 23% e de revascularização coronária em 19%.
A Esperion pretende entrar com um pedido de expansão do rótulo para incluir a redução do risco cardiovascular no primeiro semestre de 2023. A empresa essa expansão pode vir em 2024, de acordo com o comunicado de imprensa desta segunda-feira.
Espera-se que uma potencial expansão da gravadora gere até US$ 440 milhões em pagamentos de marcos do parceiro da Esperion, Daiichi Sankyo.
de Esperion Receita de produtos dos EUA para 2022 foi de $ 56 milhões.
O maior concorrente do Nexletol são os PCSK9s injetáveis. O Repatha da Amgen registrou $ 1,296 milhão em vendas em 2022. Estudos de Repatha mostraram uma redução de 15% em eventos cardiovasculares em comparação com os 13% do Nexletol. Embora seja importante notar que Repatha foi administrado em adição às estatinas no estudo.
O ácido bempedóico, principal ingrediente do Nexletol e ingrediente combinado do Nexlizet, é ativado apenas no fígado para reduzir os eventos adversos associados às estatinas e causar menos interações medicamentosas.
A Esperion aumentará sua força de vendas de 65 a 70 cabeças em preparação para o crescimento previsto.