Na foto: Ilustração do médico dispensando medicamentos/Cortesia, iStock, pílulas
Um estudo divulgado na terça-feira constatou que o preço do remédio para gota colchicina aumentou significativamente na última década devido a uma decisão política da FDA em 2010, levando a um menor uso e pior controle da doença.
A pesquisa mostrou que o grande aumento no preço da colchicina em 2010 esteve associado à diminuição imediata de seu uso, segundo pesquisa publicada no Jornal da Associação Médica Americana.
Pacientes com gota que receberam colchicina mudaram para tratamentos mais baratos, como alopurinol e corticosteróides orais. O estudo também encontrou um aumento no departamento de emergência e atendimentos reumatológicos para gota durante o mesmo período, sugerindo pior controle da doença.
Em 2010, o FDA anunciou que não permitiria mais a venda de produtos de colchicina oral de ingrediente único não aprovados, que estavam disponíveis há décadas como um medicamento genérico barato, incluindo a colchicina.
Como resultado, o preço de uma receita para o medicamento terapêutico para a gota aumentou quase 16 vezes, de US$ 11,25 em 2009 para US$ 190,49 em 2011, de acordo com o estudo. Os custos diretos dos pacientes que tomaram o medicamento aumentaram mais de quatro vezes, de US$ 7,37 para US$ 39,49 no mesmo período. O uso de colchicina caiu 17% durante esse período e 27% na década seguinte.
Em 2010, o FDA exigiu que as empresas farmacêuticas apresentassem novos pedidos de medicamentos e conduzissem ensaios clínicos para provar a segurança e a eficácia de seus produtos à base de colchicina. A Takeda Pharmaceuticals obteve direitos exclusivos para comercializar um produto de colchicina de marca chamado Colcrys.
Esta decisão teve um efeito significativo no preço da colchicina. Antes da mudança de política da FDA, o preço médio de atacado de um comprimido de colchicina era de cerca de US$ 0,09. No entanto, uma vez que o Colcrys se tornou o único produto de colchicina aprovado pela FDA no mercado, o preço disparou para cerca de US$ 5 por comprimido, tornando-o 50 vezes mais caro do que as versões genéricas disponíveis anteriormente, concluiu o estudo.
A história
A decisão da FDA de exigir ensaios clínicos e aprovar apenas um produto de colchicina foi baseada em preocupações sobre a segurança e eficácia de versões não aprovadas do medicamento, explicou o estudo. No entanto, o aumento de preços provocou crítica de pacientes e profissionais de saúde, que argumentaram que tornava a colchicina inacessível para muitas pessoas que dependiam dela para controlar seus sintomas de gota.
O principal autor do estudo, Dan Ly, professor assistente de medicina na divisão de medicina interna geral e pesquisa de serviços de saúde da Escola de Medicina David Geffen da UCLA, disse que a mudança de política teve sérias consequências, mesmo que não intencionais.
“Uma política bastante singular da FDA resultou na perda de concorrentes para a colchicina no mercado, o que levou a um enorme aumento em seu preço”, disse Ly BioEspaço via email.
“Com isso, o uso da colchicina caiu. Enquanto os pacientes com gota recorreram a outros medicamentos. . . tais medicamentos não faziam exatamente o que a colchicina fazia e tinham diferentes efeitos colaterais, possivelmente limitando seu uso. Parece, com base no aumento do número de consultas de emergência e especialistas para pacientes com gota, que o controle da doença piorou. Este caso de colchicina fala sobre as possíveis consequências clínicas de outras políticas e decisões do fabricante que resultam em saltos significativos nos preços de outros medicamentos”.
Iniciativa de Medicamentos Não Aprovados
A colchicina é um medicamento usado há muitos anos para tratar a gota, um tipo de artrite causada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico nas articulações. Antes de 2010, a colchicina estava disponível nos EUA apenas como um medicamento não aprovado, o que significa que não havia passado pelo processo de aprovação do FDA para segurança e eficácia.
Em 2006, o FDA lançou a Unapproved Drugs Initiative (UDI), que visava remover medicamentos não aprovados do mercado e encorajar os fabricantes a buscar a aprovação do FDA para seus produtos. A colchicina foi um dos medicamentos visados pelo programa UDI.
Como parte do programa UDI, o FDA emitiu cartas de advertência aos fabricantes de produtos de colchicina não aprovados, informando-os de que estavam violando a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. A FDA também anunciou que permitiria que um único fabricante, a URL Pharma (posteriormente adquirida pela Takeda), comercializasse uma versão da colchicina aprovada pela FDA, Colcrys, para tratar a gota.
Ly disse que encontrou informações sobre os preços da colchicina e ficou interessado em “como os pacientes e seus médicos podem ter respondido a esse grande aumento de preço, como interromper a medicação ou trocá-la, e quais podem ter sido as consequências desse aumento de preço”.
Historicamente, o FDA exerceu discrição de fiscalização com relação a certos medicamentos, incluindo a colchicina. Discricionariedade de execução significa que o FDA pode optar por não tomar medidas de execução contra um medicamento que está sendo comercializado sem a aprovação do FDA, desde que o medicamento seja considerado seguro e eficaz e haja uma necessidade médica para o medicamento.
O aumento de preço observado no medicamento para gota provavelmente não é um efeito isolado, disse Ly.
“Esse tipo de aumento de preços de medicamentos anteriormente genéricos pode ter grandes consequências para a saúde do paciente. Esta pode ter sido uma política única, mas outras decisões do fabricante ou políticas estaduais ou federais podem levar a uma perda na concorrência, grandes aumentos de preços, mudanças no uso de medicamentos e mudanças resultantes no controle de doenças”.
Atualização: (11 de maio) A FDA se recusou a comentar esta história.
Lisa Munger é editora sênior da BioSpace. Você pode contatá-la em lisa.munger@biospace.com. Siga-a LinkedIn.