Nuance Pharma Anuncia Dosagem do Primeiro Paciente no ENHANCE – Ensaio de Fase III da China para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (“DPOC”)

XANGAI, 6 de abril de 2023 /PRNewswire/ — Nuance Pharma (“a Empresa”) anuncia a dosagem do primeiro paciente no ENHANCE – China Fase III Trial para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (“DPOC”) de sua nova solução Ensifentrina na China continental.

A ensifentrina é um inibidor duplo, seletivo e de primeira classe das enzimas fosfodiesterase 3 e 4 (“PDE3” e “PDE4”) que combina atividades broncodilatadoras e anti-inflamatórias não esteróides em um único composto. Essa atividade tem o potencial de aliviar sintomas respiratórios, como falta de ar e tosse, além de fornecer benefícios antiinflamatórios para pessoas com DPOC.

Ensifentrina Estudo na China

Em 17 de agostoº2022, a Nuance Pharma anunciou a aprovação do IND do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) para apoiar seus principais ensaios clínicos de Fase I e Fase III de Ensifentrina no tratamento de manutenção da DPOC.

9 de marçoº2023, a Nuance Pharma concluiu a primeira dosagem do primeiro indivíduo saudável no estudo de Fase I (RPL554 – AHC001; NCT05758428), um estudo farmacocinético, de segurança e tolerabilidade de Ensifentrina nebulizada em voluntários chineses saudáveis.

6 de abrilº2023, a Nuance Pharma anuncia o primeiro paciente com DPOC administrado no estudo ENHANCE – CHINA Fase III (RPL554 – CPC001; NCT05743075), um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da Ensifentrina durante 24 semanas em pacientes com DPOC moderada a grave.

“É um grande prazer anunciar a primeira dosagem do estudo ENHANCE-China Fase III. Isso representa um marco crucial para nossa colaboração com a Verona Pharma e é indicativo de uma forte abertura para o programa de desenvolvimento clínico da China. A ensifentrina combina broncodilatador e não propriedades anti-inflamatórias esteróides em um composto, diferenciando-o das classes de medicamentos existentes usadas para tratar a DPOC”, comentou Mark G. Lotter, CEO e co-fundador da Nuance Pharma. “Estamos ansiosos para introduzir este novo medicamento na Grande China para atender às necessidades não atendidas no mercado de DPOC”.

“Estamos satisfeitos por nosso parceiro de desenvolvimento, a Nuance Pharma, ter iniciado estudos fundamentais na DPOC com ensifentrina na China continental”, disse David Zaccardelli, Pharm. D., Presidente e CEO da Verona Pharma. “Este é um marco significativo e, com base em nossos recentes resultados altamente positivos da Fase III na DPOC, estamos entusiasmados com o potencial da ensifentrina para atender à necessidade global urgente de um novo tratamento para a DPOC”.

20 de dezembroº, 2022, a parceira global da Nuance, Verona Pharma, anunciou que o Ensifentrine atingiu os endpoints primários e secundários principais no estudo de Fase III ENHANCE-1 para DPOC, após leitura positiva para o estudo de Fase III ENHANCE-2 para DPOC em agosto de 2022, mais um passo para fornecer um precisavam de uma nova terapia para pacientes com DPOC. A Verona Pharma planeja enviar um pedido de novo medicamento à Food and Drug Administration dos EUA no segundo trimestre de 2023.

Sobre a Ensifentrina

A ensifentrina (RPL554) é um inibidor duplo seletivo, experimental e de primeira classe das enzimas fosfodiesterase 3 e 4 que combina atividades broncodilatadoras e anti-inflamatórias em um único composto. Em estudos clínicos de Fase II na DPOC, a ensifentrina mostrou melhorias significativas e clinicamente significativas na função pulmonar, sintomas e qualidade de vida como monoterapia ou adicionada a um broncodilatador de manutenção. Nos ensaios clínicos de Fase III ENHANCE-1 e ENHANCE-2, a ensifentrina mostrou melhorias significativas e clinicamente significativas nas medidas da função pulmonar e reduziu a taxa de exacerbações da DPOC. A ensifentrina foi bem tolerada em ensaios clínicos envolvendo aproximadamente 3.000 indivíduos até o momento.

Sobre a Nuance Pharma

A Nuance Pharma é uma empresa biofarmacêutica focada em inovação, com portfólio de ativos em fase final de fase clínica e em fase comercial. Com foco em atendimento especializado, a Nuance estabeleceu uma combinação diferenciada de ativos comercializados e um pipeline inovador em problemas respiratórios, tratamento da dor, atendimento de emergência e anemia por deficiência de ferro.

Com a missão de atender às necessidades médicas críticas não atendidas na Ásia-Pacífico, a Nuance implanta o modelo Dual Wheel que desenvolve um pipeline inovador líder global, mantendo uma operação comercial autossustentável na China e na Ásia como região. Para mais informações por favor visite www.nuancepharma.com.

Sobre a Verona Pharma

A Verona Pharma é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada no desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento de doenças respiratórias com necessidades médicas significativas não atendidas. Se desenvolvido e aprovado com sucesso, o candidato a produto da Verona Pharma, a ensifentrina, tem potencial para ser a primeira terapia para o tratamento de doenças respiratórias que combina atividades broncodilatadoras e anti-inflamatórias em um único composto. A empresa avaliou a ensifentrina nebulizada em seu programa clínico de Fase III ENHANCE (“Ensifentrina como uma nova terapia de DPOC por nebulização inalada”) para o tratamento de manutenção da DPOC. A ensifentrina atingiu o objetivo primário nos estudos ENHANCE-1 e ENHANCE-2, demonstrando melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas na função pulmonar. Além disso, a ensifentrina reduziu significativamente a taxa e o risco de exacerbações da DPOC no ENHANCE-1 e no ENHANCE-2. Duas formulações adicionais de ensifentrina estão em fase II de desenvolvimento para o tratamento da DPOC: inalador de pó seco e inalador pressurizado dosimetrado. A ensifentrina também tem aplicações potenciais na fibrose cística, asma e outras doenças respiratórias. Para mais informações por favor visite www.veronapharma.com.

Declaração prospectiva:

Este anúncio inclui declarações prospectivas que envolvem riscos, incertezas e outros fatores, muitos dos quais estão fora de nosso controle, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes dos resultados discutidos nas declarações prospectivas. As declarações prospectivas incluem declarações sobre nossos planos, objetivos, metas, eventos futuros, desempenho e/ou outras informações que não sejam informações históricas. Todas essas declarações prospectivas são expressamente qualificadas por essas declarações de advertência e quaisquer outras declarações de advertência que possam acompanhar as declarações de previsão. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente as declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias subsequentes após a data feita, exceto conforme exigido por lei.

Contatos da empresa:

Nuance Pharma

Vicky Lin, gerente sênior de RI e RP, e-mail: vicky.lin@nuancepharma.cn

Verona Pharma

Victoria Stewart, diretora sênior de relações com investidores e comunicações, e-mail: Victoria.Stewart@veronapharma.com

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FONTE Nuance Pharma Limited

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