Karuna’s KarXT Aces terceiro estudo de registro em esquizofrenia

Foto mostra pesquisadores analisando exames cerebrais/Getty Images

Karuna Therapeutics é três por três em sua busca para trazer um novo tratamento de esquizofrenia para o mercado. Os dados divulgados na segunda-feira do estudo de Fase III EMERGENT-3 mostram que o KarXT (xanomelina-trópio) atingiu seu objetivo primário, induzindo uma melhora significativa e clinicamente significativa na gravidade dos sintomas.

Após cinco semanas de tratamento, os pacientes no braço KarXT pontuaram 20,6 pontos a menos na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), uma escala validada para medir a gravidade dos sintomas da esquizofrenia. Os comparadores de placebo, por outro lado, viram uma redução de pontuação de 12,2 pontos em relação à linha de base.

A diferença entre os grupos de 8,4 pontos provou ser estatisticamente significativa e clinicamente significativa, de acordo com o comunicado de imprensa.

O KarXT também induziu melhorias significativas nos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia, conforme avaliado pelas respectivas subescalas da PANSS.

Esses efeitos benéficos foram aparentes duas semanas após o início do tratamento com KarXT e persistiram até o final do estudo.

EMERGENT-3 é um estudo duplo-cego e controlado por placebo avaliando o potencial terapêutico do KarXT em 256 pacientes adultos com esquizofrenia que apresentavam sintomas de psicose. Além da eficácia, o estudo também analisou a segurança e concluiu que o candidato é geralmente bem tolerado.

Nos braços KarXT e placebo, as taxas de eventos adversos emergentes do tratamento foram de 70% e 50%, respectivamente, enquanto 6% e 5% dos pacientes nos respectivos grupos abandonaram o estudo devido a essas toxicidades.

“Os resultados marcam nosso terceiro teste positivo de KarXT na esquizofrenia, reforçando ainda mais os resultados claros e consistentes de eficácia, segurança e tolerabilidade vistos em nossos testes anteriores”, disse Bill Meury, presidente e CEO da Karuna, em uma ligação para investidores na manhã de segunda-feira.

Meury disse que os resultados são promissores para uma nova opção de tratamento necessária.

Se aprovado, o KarXT seria a primeira terapia para tratar os sintomas negativos da esquizofrenia.

Olhando para o lançamento

Com dados do EMERGENT-3 em mãos e resultados positivos de dois estudos anteriores, Karuna pretende enviar um pedido de novo medicamento para KarXT ao FDA até meados de 2023, disse Meury durante a teleconferência. Se aprovado, a empresa pretende lançar o tratamento ainda no segundo semestre de 2024.

Em fevereiro de 2021, Karuna publicou dados do estudo de registro de Fase II EMERGENT-1 em O novo jornal inglês de medicinamostrando que o KarXT, administrado duas vezes ao dia durante cinco semanas, provocou uma queda de 11,6 pontos na pontuação do PANSS em relação ao placebo.

Os sintomas positivos e negativos da esquizofrenia, bem como a gravidade da doença classificada pelo médico, também melhoraram significativamente após o tratamento com KarXT.

Em agosto de 2022, Karuna divulgou dados de um terceiro estudo de registro, o estudo Fase III EMERGENT-2. Como no EMERGENT-1 e EMERGENT-3, regimes de dosagem flexíveis e duas vezes ao dia de KarXT reduziram o escore de PANSS em quase 10 pontos a mais do que o placebo após cinco semanas.

Karuna também está atualmente realizando os ensaios de Fase III EMERGENT-4 e EMERGENT-5, os quais estão examinando a segurança e eficácia a longo prazo do KarXT.

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