A Invirsa também recebeu a aprovação do Autoridade equivalente da FDA na Tailândia para prosseguir com o ensaio clínico Fase 2 de Ceratoconjuntivite Infecciosa Aguda em Bangkok
COLUMBUS, Ohio–(BUSINESS WIRE)– O primeiro ensaio clínico da Invirsa, um estudo de Fase 1/2a com o objetivo principal de determinar a segurança e a eficácia preliminar da formulação de colírio INV-102 administrado topicamente da Invirsa, concluiu a inscrição. Os indivíduos apresentaram olho seco moderado e a dosagem foi bem tolerada em todos os grupos.
O desenho do estudo permitiu que a Invirsa avaliasse os endpoints preliminares de eficácia em 36 pacientes na porção de dose ascendente múltipla da Fase 1 e 48 pacientes em uma coorte de expansão da Fase 2 (ambos randomizados 2:1 INV-102: controle de veículo). Ambas as porções foram dosadas por duas semanas com uma visita de acompanhamento pós-tratamento de uma semana. Os dados principais são esperados para o terceiro trimestre de 2023.
Dr. Robert Shalwitz, CEO da Invirsa comentou sobre a inscrição bem-sucedida do estudo, afirmando que “juntamente com o forte perfil de segurança e tolerabilidade, a parte da Fase 1 do estudo atingiu marcos suficientes na redução de sinais e sintomas de olho seco para prosseguir à parte da Fase 2 do estudo. A conclusão da inscrição para os indivíduos de olho seco da Fase 2 é empolgante para o INV-102 como uma abordagem completamente nova para o tratamento da superfície do olho.”
Além disso, a Invirsa recebeu recentemente a aprovação do FDA da Tailândia para prosseguir com o teste de INV-102 em uma segunda condição de ceratoconjuntivite infecciosa aguda (AIK). A Invirsa concluiu uma revisão global completa para avaliar e selecionar um local de estudo para AIK, escolhendo finalmente Bangkok. A cidade tem características ideais relacionadas à alta densidade populacional, um grande número histórico de indivíduos AIK e um excelente sistema médico. O estudo AIK de Fase 2 está programado para começar no segundo trimestre de 2023 e envolverá aproximadamente 100 indivíduos.
O estudo AIK foi projetado para inscrever pacientes com infecção bacteriana ou viral. Essa é uma distinção importante, pois testes oportunos para identificar o tipo de infecção não estão disponíveis e geralmente resultam no uso inadequado de antibióticos. O uso inapropriado de antibióticos ou corticosteróides para infecções oculares é uma preocupação reconhecida da Academia Americana de Oftalmologia.
Falando sobre o estudo AIK, o Dr. Shalwitz declarou: “Existe a necessidade de uma solução única para o tratamento de ceratoconjuntivite infecciosa aguda viral e bacteriana para lidar com a carga médica comumente conhecida como conjuntivite. O estudo Fase 2 AIK da Invirsa testará INV -102, em comparação com o controle do veículo, na redução dos sinais e sintomas clínicos após apenas uma semana de tratamento, independentemente de o AIK ser viral ou bacteriano.”
Comentando sobre as fortes parcerias de organização de pesquisa clínica para ambos os ensaios, a Dra. Charlotte Hartman, vice-presidente de desenvolvimento clínico da Invirsa, acrescentou: “Nossa equipe teve a sorte de trabalhar com Iuvo no Dry Eye Study aqui nos EUA e Grand Pacific CRO no AIK julgamento na Tailândia. Temos o prazer de trabalhar com ambas as organizações, pois elas agregaram uma enorme experiência para concluir rapidamente um estudo e lançar outro em breve.”
Sobre a Invirsa:
Os projetos da Invirsa foram financiados total ou parcialmente com fundos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos; Administração para Preparação e Resposta Estratégica; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), sob o contrato número 75A50120C00171.
Sobre INV-102
O INV-102 da Invirsa é uma pequena molécula que demonstrou in vitro ativar 2 vias principais: a primeira é a proteína p53, conhecida como “a guardiã do genoma”, e a segunda é a Pax6, crítica para a estabilidade celular principalmente no olho. Ao ativar essas 2 vias, o INV-102 atinge o reparo acelerado do DNA e a estabilização celular aprimorada.