- 96% dos participantes que completaram o estudo optaram por receber tratamento com PrimeC em uma extensão aberta de 12 meses
- Resultados principais esperados no quarto trimestre de 2023
CAMBRIDGE, Massachusetts., 15 de maio de 2023 /PRNewswire/ — NeuroSense Therapeutics Ltda. (Nasdaq: NRSN) (“NeuroSense”), uma empresa que desenvolve tratamentos para doenças neurodegenerativas graves, anunciou hoje a conclusão da inscrição no PARADIGM, um estudo de fase multinacional, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo 2b ensaio clínico de PrimeC em pessoas que vivem com esclerose lateral amiotrófica (ALS). Os participantes do estudo recebem doses por 6 meses após serem randomizados 2:1 para receber PrimeC ou placebo, respectivamente, seguido por uma fase de extensão aberta de 12 meses (OLE), durante a qual recebem PrimeC. NeuroSense antecipa os principais resultados no quarto trimestre de 2023. O estudo recrutou 69 participantes que vivem com ELA em Israel, Itáliae Canadá. PrimeC tem designação de medicamento órfão com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Como uma nova terapia de combinação de dois medicamentos aprovados pela FDA, celecoxibe e ciprofloxacina, com perfis de segurança bem estabelecidos, o PrimeC é projetado para atingir sinergicamente vários mecanismos-chave da ALS que contribuem para a degeneração do neurônio motor, inflamação, acúmulo de ferro e regulação prejudicada do RNA para potencialmente inibir a progressão da ELA.
O endpoint primário de eficácia do PARADIGM, (NCT05357950), é a avaliação de biomarcadores de ALS para avaliar PrimeC e sua atividade biológica. Os endpoints secundários incluem as medidas de resultados clínicos da Esclerose Lateral Amiotrófica Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R), Slow Vital Capacity (SVC) e sobrevida global, bem como segurança e tolerabilidade, além de uma bateria robusta de biomarcadores adicionais, incluindo neurofilamentos .
Os participantes têm a opção de se inscrever em uma fase OLE de 12 meses, durante a qual recebem PrimeC. Até o momento, 26 participantes completaram a fase duplo-cega de 6 meses do estudo e 25 deles optaram por continuar no OLE. Os resultados da Fase 2b O ensaio clínico PARADIGM informará o projeto de um futuro ensaio clínico de Fase 3 do PrimeC.
“É altamente encorajador que quase todos os participantes que concluíram o estudo tenham optado por continuar na fase OLE com o tratamento com PrimeC”, afirmou o Prof. Vivian Drory, Investigador principal do estudo PARADIGM no Tel Aviv Sourasky Medical Center. “Estamos ansiosos para ver os dados principais deste estudo que usa uma formulação otimizada de PrimeC. Com base na nova formulação, buscamos resultados de eficácia e segurança que atendam e superem os resultados alcançados no estudo de Fase 2a que foi conduzido aqui no Sourasky Medical Center.”
“O PARADIGM está rastreando 17 medidas de resultados diferentes, enquanto o endpoint primário permanece focado em biomarcadores. Essa riqueza de dados de resultados não será usada apenas para otimizar o design de um futuro estudo fundamental de Fase 3 para PrimeC, mas acreditamos que fornecerá uma visão mais ampla sobre os mecanismos da ELA para a comunidade científica à medida que avançamos para o dia em que a ELA se tornará uma doença altamente tratável”, afirmou o Diretor Médico da NeuroSense, Dr. Ferenc Tracik.
“Temos o prazer de compartilhar este marco para o ensaio clínico PARADIGM”, afirmou o CEO da NeuroSense, Alon Ben-Noon. “Somos gratos aos participantes que vivem com ELA, suas famílias e os investigadores do estudo por seu compromisso com o estudo PARADIGM e por participar de nossa missão de desenvolver uma terapia eficaz para ELA.”
Sobre a ELA
A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa incurável que causa paralisia completa e morte dentro de 2-5 anos a partir do diagnóstico. Todos os anos, mais de 5.000 pacientes são diagnosticados com ELA somente nos EUA, com uma carga anual de doença de $ 1 bilhão. Espera-se que o número de pacientes com ELA cresça 24% até 2040 nos EUA e na UE.
Sobre a PrimeC
PrimeC, o principal candidato a medicamento da NeuroSense, é uma nova formulação oral de liberação prolongada composta por uma combinação única de dose fixa de dois medicamentos aprovados pela FDA: ciprofloxacina e celecoxibe. O PrimeC foi projetado para atingir sinergicamente vários mecanismos-chave da esclerose lateral amiotrófica (ALS) que contribuem para a degeneração do neurônio motor, inflamação, acúmulo de ferro e regulação prejudicada do RNA para potencialmente inibir a progressão da ELA. O NeuroSense concluiu um estudo clínico de Fase 2a que atingiu com sucesso seus parâmetros de segurança e eficácia, incluindo a redução da deterioração funcional e respiratória e alterações estatisticamente significativas nos marcadores biológicos relacionados à ELA, indicando a atividade biológica do PrimeC. PrimeC recebeu a designação de medicamento órfão pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pela European Medicines Agency (EMA).
Sobre a NeuroSense
A NeuroSense Therapeutics, Ltd. é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focada na descoberta e desenvolvimento de tratamentos para pacientes que sofrem de doenças neurodegenerativas debilitantes. A NeuroSense acredita que essas doenças, que incluem esclerose lateral amiotrófica (ALS), doença de Alzheimer e doença de Parkinson, entre outras, representam uma das necessidades médicas não atendidas mais significativas de nosso tempo, com opções terapêuticas eficazes limitadas disponíveis para os pacientes até o momento. Devido à complexidade das doenças neurodegenerativas e com base em forte pesquisa científica em um grande painel de biomarcadores relacionados, a estratégia da NeuroSense é desenvolver terapias combinadas visando múltiplas vias associadas a essas doenças.
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Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” que estão sujeitas a riscos e incertezas substanciais. Todas as declarações, exceto declarações de fatos históricos, contidas neste comunicado à imprensa são declarações prospectivas. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa podem ser identificadas pelo uso de palavras como “antecipar”, “acreditar”, “contemplar”, “poderia”, “estimar”, “esperar”, “pretender”, “buscar, ” “pode”, “poderia”, “planejar”, “potencial”, “prever”, “projetar”, “alvo”, “objetivar”, “deveria”, “irá” “iria” ou o negativo dessas palavras ou outras expressões semelhantes, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras. As declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da NeuroSense Therapeutics e estão sujeitas a incertezas, riscos e suposições inerentes que são difíceis de prever e incluem declarações sobre o cronograma dos resultados de primeira linha e os resultados do ensaio clínico PARADIGM. Além disso, as declarações prospectivas são sujeito a uma série de riscos e incertezas como resultado dos quais os resultados reais podem diferir material e adversamente daqueles antecipados ou implícitos nas declarações prospectivas. Esses riscos incluem um atraso no relatório dos resultados de primeira linha de ensaio clínico PARADIGMo risco de que os resultados do ensaio não sejam os esperados, os riscos relacionados com pedidos de patente; o programa de desenvolvimento PrimeC da empresa; o potencial do PrimeC para direcionar com segurança e eficácia a ELA; dados pré-clínicos e clínicos para PrimeC; o momento dos ensaios clínicos atuais e futuros; a natureza, estratégia e foco da empresa e atualizações adicionais a respeito; e o desenvolvimento e potencial comercial de quaisquer candidatos a produtos da empresa, bem como os riscos sob o título “Fatores de Risco” no Relatório Anual no Formulário 20-F arquivado na Securities and Exchange Commission em 22 de março de 2023. As declarações prospectivas contidas neste anúncio são feitas a partir desta data, e a NeuroSense Therapeutics Ltd. não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, exceto conforme exigido pela lei aplicável.
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FONTE NeuroSense