LUND, Suécia, 29 de março de 2023 /PRNewswire/ — Hansa Biopharma, “Hansa” (Nasdaq Estocolmo: HNSA), pioneira em tecnologia enzimática para condições imunológicas raras, anunciou hoje que o Ministro da Saúde espanhol (Ministério de Sanidade) concedeu acesso e reembolso ao Idefirix®, o tratamento de primeira classe da empresa, para a dessensibilização de pacientes adultos altamente sensibilizados antes do transplante renal de um doador falecido. A decisão positiva de reembolso segue a aprovação condicional concedida pela EMA em agosto de 2020.1
Søren Tulstrup, Presidente e CEO, Hansa Biopharma disse, “No Hansa, nossa missão é desenvolver tratamentos inovadores e levá-los aos pacientes com as mais altas necessidades médicas não atendidas, contribuindo para o acesso equitativo aos cuidados daqueles que vivem com condições imunológicas raras. A aprovação do reembolso do Idefirix® em Espanha é mais um passo importante nessa direção, pois agora permite que pacientes altamente sensibilizados sejam dessensibilizados usando Idefirix®permitindo um transplante de rim potencialmente salvador.”
Dos quase 4.000 pacientes inscritos na lista de espera para transplante renal em Espanha no final de 20212até um em cada cinco (20%)3 são classificados como altamente sensibilizados. Mais de 3.000 transplantes renais são realizados a cada ano em Espanhasendo que aproximadamente 90% dos órgãos transplantados são provenientes de doadores falecidos.2
Com a decisão de reembolso em EspanhaIdefirix® já está disponível, entre outros, nos cinco países mais populosos do Europa Ocidental: Alemanha, FrançaReino Unido, Itáliae Espanhaque representam cerca de dois terços de todos os transplantes renais de doador falecido realizados no continente.4 Entre Europapacientes altamente sensibilizados compreendem cerca de 10-15% do total de pacientes em lista de espera para transplante.5,6
“Esta é uma ótima notícia para pacientes altamente sensibilizados em Espanha que lutam para encontrar um órgão compatível”, diz o Dr. Oriol Bestard, presidente de Nefrologia e Transplante Renal do Vall d’Hebron University Hospital em Barcelonae médico assistente do primeiro paciente que recebeu Idefirix® no contexto do estudo de eficácia pós-autorização (PAES) do Hansa em Europa7. “Muitos pacientes altamente sensibilizados ainda estão em desvantagem e precisam urgentemente de opções de dessensibilização mais personalizadas e inovadoras que podem permitir o transplante renal incompatível. Tendo tratado (o primeiro) Idefirix® como parte do estudo PAES do Hansa, agora sei em primeira mão que esse tratamento inovador tem o potencial de alterar a vida daqueles pacientes altamente sensibilizados com as maiores necessidades médicas não atendidas.”
Esta é uma informação que a Hansa Biopharma AB é obrigada a tornar pública de acordo com o Regulamento de Abuso de Mercado da UE. A informação foi remetida para publicação, através dos contactos abaixo indicados, em 15:00 CET sobre 29 de março de 2023.
Contactos para mais informações:
Klaus Sindahl, Diretor de Relações com Investidores
M: +46 (0) 709 298 269
E: klaus.sindahl@hansabiopharma.com
Stephanie Kenney, vice-presidente de assuntos corporativos globais
M: +1 (484) 319 2802
E: stephanie.kenney@hansabiopharma.com
Notas para editores
Sobre pacientes altamente sensibilizados
Pacientes altamente sensibilizados têm anticorpos pré-formados chamados anticorpos específicos do doador (DSAs) com uma ampla reatividade contra antígenos leucocitários humanos (HLAs), que podem causar danos nos tecidos e potencialmente rejeição do transplante.8 A presença de DSA significa que pacientes altamente sensibilizados tendem a ter acesso limitado ou inexistente ao transplante, pois encontrar um órgão doador compatível pode ser particularmente desafiador.9,10 A complexidade do seu perfil imunológico faz com que pacientes altamente sensibilizados passem mais tempo do que a média em listas de espera para transplante, com evidências mostrando que esse maior tempo de espera por um doador compatível está relacionado a um risco aumentado de mortalidade.9,10 Nos EUA e Europapacientes altamente sensibilizados compreendem cerca de 10-15% do total de pacientes em lista de espera para transplante.5,6
Sobre Idefirix® (imlifidase)
A imlifidase é uma enzima derivada da bactéria Streptococcus pyogenes e tem a capacidade de atingir e clivar especificamente todas as classes de anticorpos imunoglobulina G (IgG).11
A imlifidase é uma nova estratégia promissora para dessensibilização de pacientes transplantados com anticorpos anti-HLA (antígenos leucocitários humanos) (DSAs) específicos do doador.12 Pacientes altamente sensibilizados têm altos níveis desses anticorpos pré-formados que podem se ligar ao órgão doador e danificar o transplante.13 Uma vez inativados com imlifidase, há uma janela de oportunidade para que o transplante ocorra. Quando o corpo começar a sintetizar novas IgG, o paciente estará recebendo terapia imunossupressora pós-transplante para reduzir o risco de rejeição do órgão.
A eficácia e a segurança da imlifidase como tratamento pré-transplante para reduzir a IgG específica do doador foram estudadas em quatro ensaios clínicos de fase 2, abertos, de braço único, com duração de seis meses.12,14-16
O Hansa agora está coletando mais evidências clínicas e enviará dados adicionais de eficácia e segurança com base em um estudo observacional de acompanhamento e um estudo de eficácia pós-aprovação. Idefirix® foi revisado como parte do programa PRIority Medicines (PRIME) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que apóia medicamentos que podem oferecer uma grande vantagem terapêutica sobre os tratamentos existentes ou beneficiar pacientes sem opções de tratamento.1
Idefirix® recebeu uma Autorização Europeia de Introdução no Mercado condicional da Comissão Europeia em agosto de 2020 para o tratamento de dessensibilização de pacientes transplantados renais adultos altamente sensibilizados com prova cruzada positiva contra um doador falecido disponível. O uso de Idefirix®deve ser reservado para pacientes com pouca probabilidade de serem transplantados sob o sistema de alocação renal disponível, incluindo programas de priorização para pacientes altamente sensibilizados.1 A aprovação condicional permite que a Agência recomende um medicamento para autorização de comercialização nos casos em que o benefício da disponibilidade imediata de um medicamento para os pacientes supera o risco de que nem todos os dados estejam disponíveis ainda.
Informações completas do produto podem ser acessadas através do Resumo inicial das Características do Produto encontrado aqui.
Sobre insuficiência renal
A doença renal pode progredir para insuficiência renal ou doença renal terminal (ESRD), identificada quando a função renal do paciente é inferior a 15%.17 ESRD representa um fardo de saúde significativo, afetando cerca de 2,5 milhões de pacientes em todo o mundo.17 Um transplante renal é o tratamento de escolha para pacientes adequados com insuficiência renal terminal, pois oferece benefícios de sobrevida e qualidade de vida, além de economia de custos em comparação com a diálise de longo prazo. Existem aproximadamente 80.000 pacientes renais em listas de espera para transplante em toda a União Europeia.18
Sobre a Hansa Biopharma
A Hansa Biopharma é uma empresa biofarmacêutica pioneira em estágio comercial com a missão de desenvolver e comercializar tratamentos inovadores, que salvam e alteram a vida de pacientes com condições imunológicas raras. A Hansa desenvolveu uma terapia enzimática de clivagem de anticorpo de imunoglobulina G (IgG) de primeira classe, que demonstrou permitir o transplante renal em pacientes altamente sensibilizados. A Hansa tem um rico e crescente programa de pesquisa e desenvolvimento baseado na plataforma de tecnologia de enzima de clivagem de IgG proprietária da empresa, para atender a sérias necessidades médicas não atendidas em transplantes, doenças autoimunes, terapia genética e câncer. A Hansa Biopharma está sediada em Lund, Suéciae tem atuação em Europa e nos EUA. A Companhia está listada na Nasdaq Estocolmo sob o código HNSA. Saiba mais em www.hansabiopharma.com.
Referências
1. Agência Europeia de Medicamentos. Disponível em: Último acesso novembro de 2022
2. “Actividad de donación y trasplante renal España 2021”. Disponível em http://www.ont.es/infesp/Memorias/Forms/AllItems.aspx. Último acesso: janeiro de 2023.
3. PATHI – Plano nacional de acesso a transplante de pacientes hiperinmunizados. Disponível em https://sgan.es/ponencias-6-o-congreso-de-la-sociedad-gallega-de-nefrologia/. Último acesso: janeiro de 2023.
4. Observatório Global de Doação e Transplante. Disponível em: https://www.transplant-observatory.org/export-database/ Último acesso Janeiro de 2023
5. EDQM. (2020). Números internacionais sobre doação e transplante 2019
6. Banco de dados SRTR e avaliações individuais de sistemas de alocação
7. EudraCT número 2021-002640-70 disponível no EU Clinical Trial Register: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-002640-70/ES#P
8. Relatório Eurostam (A Europaampla estratégia para melhorar o transplante de pacientes altamente sensibilizados com base em incompatibilidades de HLA aceitáveis.) Disponível em https://cordis.europa.eu/project/id/305385/reporting.
9. Redfield R, et al. Nephrol Dial Transplant 2016; 31:1746–1753
10. Lonze BE, et al. Ann Surg 2018; 268(3):488–496
11. Hansa. Idefirix® Resumo das Características do Produto. Disponível em: Último acesso em novembro de 2022.
12. Jordan SC, et al. N Engl J Med 2017; 377(5):442-453.
13. Manook M, e outros. Lancet 2017; 389(10070):727-734.
14. Winstedt L, et al. PLoS One 2015; 10(7): e0132011
15. Lorant T, e outros. Am J Transplant 2018;18(11):2752-2762.
16. Jordan SC, et al. Transplantação 21 de outubro 2020 – volume online primeira edição
17. NIH (2018). O que é insuficiência renal? Disponível em: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure. Acessado pela última vez em maio de 2021
18. Boletim Transplante 2020. pp 58–60.
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Veja o conteúdo original:https://www.prnewswire.com/news-releases/hansa-biopharma-announces-positive-reimbursement-decision-in-spain-for-idefirix-imlifidase-as-desensitization-treatment-for-highly-sensitized-patients- transplante renal-301784633.html
FONTE Hansa Biopharma AB