SUZHOU, China, 29 de março de 2023 /PRNewswire/ — Transcenta Holding Limited (“Transcenta”) (HKEX: 06628), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico com recursos totalmente integrados na descoberta, pesquisa, desenvolvimento e fabricação de terapias baseadas em anticorpos, anuncia que o Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a Designação de Medicamento Órfão para Osemitamab (TST001), seu anticorpo monoclonal anti-Claudin18.2 aprimorado de ADCC humanizado de alta afinidade, para o tratamento de pacientes com câncer pancreático. Esta é a segunda designação de medicamento órfão para o osemitamabe (TST001), após sua designação em 2021 para o tratamento do câncer gástrico e da junção gastroesofágica.
Os medicamentos órfãos são usados para a prevenção, tratamento e diagnóstico de doenças raras. O ODD concedido pelo FDA dos EUA é aplicável a medicamentos e produtos biológicos para doenças raras com menos de 200.000 pacientes nos Estados Unidos a cada ano. Os medicamentos que foram certificados podem desfrutar de incentivos fiscais nos Estados Unidos, um período de exclusividade de mercado de sete anos após a listagem, bem como outros incentivos políticos.
O câncer de pâncreas é um dos cânceres mais difíceis de tratar, pois geralmente é diagnosticado em um estágio avançado, com resultados tipicamente ruins para as terapias disponíveis. A taxa de sobrevida em 5 anos no momento do diagnóstico é de cerca de 10% e a sobrevida global mediana mal excede 9 meses para doença avançada ou metastática. De acordo com os dados do National Institutes of Health, estima-se que em 2022 aproximadamente 62.200 pessoas serão diagnosticadas com câncer de pâncreas e aproximadamente 50.000 morrerão da doença.
Anteriormente, a Transcenta apresentou dados preliminares da atividade antitumoral no câncer pancreático de Osemitamab (TST001) no Congresso Internacional de Câncer Gástrico de 2022, os dados indicaram que o tratamento em monoterapia com Osemitamabe (TST001) levou a uma resposta parcial prolongada em um paciente com câncer pancreático de baixa expressão de Claudin18.2 que progrediu de múltiplos ciclos de quimioterapia. Em estudos pré-clínicos, Osemitamab (TST001) mostrou atividades antitumorais potentes em modelos de tumor de câncer pancreático expressando Claudin18.2 independente do estado de mutação Kras.
“Osemitamab (TST001) está atualmente sendo avaliado para o tratamento de diferentes indicações positivas de Claudin18.2. Acreditamos que também tem o potencial de ser transformador para o adenocarcinoma pancreático avançado que carece de opções terapêuticas eficazes. Esperamos progredir em nosso programa nesta indicação .” disse a Dra. Caroline Germa, vice-presidente executiva da Transcenta, desenvolvimento global de medicamentos e diretora médica.
Sobre Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) é um anticorpo monoclonal anti-CLDN18.2 humanizado de alta afinidade com citotoxicidade celular dependente de anticorpo (“ADCC”) e citotoxicidade dependente de complemento (“CDC”) e atividades antitumorais potentes em modelos de xenoenxerto tumoral. Osemitamab (TST001) é o segundo anticorpo direcionado a CLDN18.2 mais avançado desenvolvido globalmente. Osemitamab (TST001) é gerado usando a plataforma Immune Tolerance Breaking Technology (IMTB) da Transcenta. Osemitamab (TST001) mata células tumorais que expressam CLDN18.2 por mecanismos de ADCC e CDC. Aproveitando a tecnologia avançada de bioprocessamento, o conteúdo de fucose de Osemitamab (TST001) foi significativamente reduzido durante a produção, o que aumentou ainda mais a atividade ADCC mediada por células NK de Osemitamab (TST001). Ensaios clínicos para Osemitamab (TST001) estão em andamento nos EUA e na China (NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281). Osemitamab (TST001) recebeu a designação de medicamento órfão nos EUA pela FDA para o tratamento de pacientes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica (G/GEJ).
Sobre a Transcenta Holding Limited
A Transcenta (HKEX: 06628) é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico com recursos totalmente integrados na descoberta, pesquisa, desenvolvimento e fabricação de bioterapêutica baseada em anticorpos.
A Transcenta estabeleceu presença global, com Sede e Descoberta, Centro de Pesquisa Clínica e Translacional em Suzhou, Centro de Desenvolvimento de Processos e Produtos e Instalações de Manufatura em Hangzhou, e Centros de Desenvolvimento Clínico em Princeton, EUA e em Pequim, Xangai e Guangzhou da China, e Externa Partnering Center em Boston e Los Angeles, EUA. A Transcenta também iniciou a construção da Sede do Grupo e da segunda instalação biofarmacêutica de ponta com ICB como sua principal tecnologia no Parque Industrial de Suzhou. A Transcenta está desenvolvendo dez moléculas de anticorpos terapêuticos para oncologia e indicações não oncológicas selecionadas, incluindo distúrbios ósseos e renais.
Para mais informações por favor visite www.transcenta.com e https://www.linkedin.com/company/transcenta.
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa pode conter certas declarações prospectivas que, por sua natureza, estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. As palavras “antecipar”, “acreditar”, “estimar”, “esperar”, “pretender” e expressões semelhantes, no que se refere à Transcenta, destinam-se a identificar algumas dessas declarações prospectivas. A Transcenta não pretende atualizar essas declarações prospectivas regularmente.
Essas declarações prospectivas são baseadas nas crenças, suposições, expectativas, estimativas, projeções e entendimentos existentes da administração da Transcenta com relação a eventos futuros no momento em que essas declarações são feitas. Estas declarações não são uma garantia de desenvolvimentos futuros e estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, alguns dos quais estão fora do controle da Transcenta e são difíceis de prever. Consequentemente, os resultados reais podem diferir materialmente das informações contidas nas declarações prospectivas como resultado de mudanças ou desenvolvimentos futuros em nossos negócios, ambiente competitivo da Transcenta e condições políticas, econômicas, legais e sociais.
A Transcenta, os Diretores e os funcionários da Transcenta não assumem (a) nenhuma obrigação de corrigir ou atualizar as declarações prospectivas contidas neste site; e (b) nenhuma responsabilidade caso qualquer uma das declarações prospectivas não se concretize ou se mostre incorreta.
FONTE Transcenta Holding Limited
Códigos da empresa: Hong Kong: 6628