Gencurix obtém aprovação para diagnóstico complementar do teste de mutação EGFR baseado em PCR digital

SEUL, Coreia do Sul, 13 de junho de 2023 /PRNewswire/ — Gencurix, uma empresa líder em diagnóstico molecular de câncer, obteve a aprovação do Ministério Coreano de Segurança de Alimentos e Medicamentos para seu Teste de Mutação Droplex EGFR v2. Este produto é um teste de diagnóstico complementar projetado para detectar mutações de EGFR comumente encontradas em pacientes com NSCLC e orientar a seleção de terapias anticancerígenas direcionadas apropriadas com base nos resultados do teste. É um produto IVD que pode ser usado com o instrumento Droplet Digital PCR da Bio-Rad e também obteve a certificação CE na Europa no ano passado.

Comparado aos testes de mutação EGFR existentes usando RT-PCR, este produto demonstra uma sensibilidade significativamente maior. Isso o torna capaz de detectar mutações com precisão, mesmo quando amostras de plasma são usadas como amostra. Além disso, enquanto a maioria dos produtos existentes detecta menos de 50 mutações, este teste pode detectar até 107 mutações, aumentando ainda mais sua precisão.

Notavelmente, este produto tem uma força adicional em sua capacidade de detectar Exon 20 Insertion, uma mutação que recentemente atraiu atenção significativa na comunidade de oncologistas após os lançamentos do Rybrevant da Janssen e do Exkivity da Takeda. Entre os testes de gene único existentes, não havia testes disponíveis para detectar adequadamente essa mutação, necessitando do uso de testes NGS caros e demorados.

Este é o segundo teste de mutação EGFR para o qual a Gencurix obteve aprovação. Além disso, a Gencurix obteve o registro CE europeu para um total de nove produtos, incluindo testes KRAS, BRAF, C-MET, PIK3CA, ESR1 e POLE, tornando-se a empresa com o maior número de testes IVD baseados em PCR digital em sua portfólio.

Hyun Park, vice-presidente de estratégia e desenvolvimento de negócios da Gencurix, afirmou: “A Gencurix vem desenvolvendo produtos de diagnóstico que utilizam a tecnologia Droplet Digital PCR, que tem sido usada principalmente para fins de pesquisa, no campo de diagnóstico de câncer. Ao longo de anos de pesquisa e desenvolvimento , estamos orgulhosos de ter alcançado capacidades tecnológicas de classe mundial e um portfólio de produtos.” A Gencurix também está desenvolvendo soluções para detecção precoce de câncer e triagem de doença residual mínima (MRD) usando tecnologia de PCR digital. A empresa também apresentou uma nova tecnologia de detecção de recorrência do câncer colorretal na AACR em abril passado.

A Gencurix fornece kits de diagnóstico para os principais hospitais da Coréia, como Samsung Medical Center e Yonsei Severance Hospital, e expande ativamente sua rede global de vendas, garantindo acordos de distribuição na Europa, Ásia e outros continentes. Além de colaborar com a Bio-Rad, fabricante líder de instrumentos de PCR digital, em esforços de marketing, a Gencurix também está buscando a aquisição de novos distribuidores.

Sobre Gencurix:

A Gencurix é uma fornecedora líder de diagnósticos moleculares de câncer, dedicada ao desenvolvimento de soluções inovadoras que melhoram os resultados dos pacientes. Comprometida com a pesquisa e o desenvolvimento, a Gencurix se esforça para atender às necessidades não atendidas no diagnóstico e tratamento do câncer, revolucionando o campo da medicina de precisão. Para mais informações visite www.gencurix.com.

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FONTE Gencurix


Códigos da empresa: Coreia:229000, Coreia:229000.KQ

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