Foto: Profissional médico aplicando teste de COVID/Cortesia de Getty Images
A FDA concedeu autorização de uso de emergência (EUA) para o vilobelimabe da InflaRx, agora a ser comercializado como Gohibic, para pacientes adultos hospitalizados com COVID-19, anunciou a biotecnologia alemã na terça-feira.
Esses pacientes só podem receber Gohibic quando iniciado dentro de 48 horas após o início da ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea. A InflaRx declarou que enviará um Pedido de Licença Biológica para Gohibic e buscará sua aprovação total.
As ações da empresa subiram 60% na tarde de terça-feira em reação às notícias.
À medida que vacinas e medicamentos antivirais se tornaram mais acessíveis, o COVID-19 tornou-se mais gerenciável. Ainda assim, alguns pacientes desenvolvem sepse viral e evoluem para doença grave, exigindo cuidados intensivos e suporte respiratório, disse Niels Riedemann, CEO e fundador da InflaRx, em comunicado.
A EUA de Gohibic fornecerá uma nova opção de tratamento para aproximadamente 2.000 pacientes que ainda morrem de mortes relacionadas ao COVID-19 por semana, disse Riedemann.
Gohibic é um anticorpo monoclonal de primeira classe que bloqueia a atividade do fator complemento C5a, que recruta e ativa células imunes. Esse modo de ação permite ao Gohibic modular o processo inflamatório, que pode se tornar hiperativado no COVID-19 e levar a complicações.
A vitória regulatória de terça-feira colocará o InflaRx em competição direta com outros medicamentos destinados a suprimir a inflamação hiper-reativa no COVID-19. Entre eles estão o Olumiant (baricitinibe) da Eli Lilly, o primeiro inibidor de JAK aprovado para COVID-19, e o Actemra (tocilizumabe) da Genentech, outro anticorpo monoclonal que passou de EUA para aprovação total em dezembro de 2022.
Resultados Mistos da Fase III
A InflaRx apoiou a oferta da Gohibic para a FDA com os dados do estudo Fase III PANAMO. Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com 369 participantes, o PANAMO é um dos estudos mais significativos em pacientes com COVID-19 que necessitam de ventilação mecânica.
Todos os participantes do estudo receberam cuidados padrão para coronavírus, incluindo dexametasona, imunomoduladores e anticoagulantes.
Na leitura inicial do PANAMO, publicada em março de 2022, o Gohibic não atingiu sua barra de eficácia primária. Comparado com o placebo, o anticorpo monoclonal provocou uma redução relativa de 24% na mortalidade por todas as causas em 28 dias, um efeito que não foi estatisticamente significativo.
No entanto, análises pré-especificadas e post-hoc mostraram sinais de eficácia significativa. Por exemplo, no subgrupo de pacientes de países da Europa Ocidental, o Gohibic produziu uma redução relativa do risco de 43% em comparação com o placebo, o que alcançou significância estatística.
Gohibic também reduziu significativamente a mortalidade por todas as causas em 28 dias em pacientes com COVID-19 mais grave na linha de base, incluindo aqueles que precisavam de pelo menos um suporte de órgão adicional, aqueles com síndrome do desconforto respiratório agudo grave e função pulmonar deficiente e aqueles com insuficiência renal função.
Em julho de 2022, a InflaRx anunciou planos de avançar com um pedido de EUA para Gohibic após uma reunião Tipo B com o FDA.