CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)– Enveric Biosciences, Inc. (NASDAQ: ENVB) (“Enveric” ou a “Empresa”), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento de novas terapêuticas de moléculas pequenas para o tratamento de ansiedade, depressão e transtornos de dependência, hoje forneceu uma atualização corporativa e relatou os resultados financeiros do primeiro trimestre de 2023 encerrado em 31 de março de 2023.
A Enveric anunciou um plano de redução de custos para estender sua pista financeira até o primeiro trimestre de 2024. A simplificação operacional envolveu uma redução de aproximadamente 35% no pessoal em tempo integral, o cancelamento de 7 contratos de consultoria focados nos programas de canabinóides e uma transição de terceiros provedores de serviços terceirizados que dão suporte aos esforços de P&D para equipes científicas internas que executam esse trabalho. Separadamente, a Enveric anunciou que a proposta de cisão dos ativos de pipeline de desenvolvimento clínico de canabinóides para a Akos Biosciences, Inc. (“Akos”) não está ocorrendo devido aos detentores de ações preferenciais da série A da Akos que optaram por exercer seu direito de exigir que a Enveric resgatar todas as Ações Preferenciais Série A da Akos devido a uma incapacidade de atender aos requisitos de listagem em uma bolsa nacional. A Enveric agora planeja se envolver com consultores estratégicos para identificar e buscar rotas alternativas para capturar valor desses ativos.
“A sustentação da estratégia de negócios e desenvolvimento da Enveric é um foco contínuo na maximização do valor de nossos novos programas de desenvolvimento de drogas para produzir retornos positivos para nossos acionistas. Nessa busca, a empresa tem trabalhado diligentemente para desenvolver um pipeline robusto e diferenciado de terapias de pequenas moléculas para o tratamento de distúrbios de saúde mental”, disse Joseph Tucker, Ph.D., diretor e CEO da Enveric Biosciences. “O anúncio de hoje, incluindo o plano de redução de custos e redução em vigor, reflete a evolução necessária desta estratégia, permitindo um maior foco de recursos para os ativos mais valiosos da Enveric, EB-373 e nossa série EVM301.”
PRIMEIRO TRIMESTRE E ATUALIZAÇÕES RECENTES
Durante o trimestre, a empresa progrediu no cumprimento das principais prioridades de curto prazo:
Prioridade nº 1 – Progresso do pipeline terapêutico de pequenas moléculas visando necessidades não atendidas em saúde mental
- Fabricação avançada de produtos e atividades pré-clínicas que apoiam o início do ensaio clínico de Fase 1 para o ativo principal, EB-373, para o tratamento do transtorno de ansiedade
- Contínuo em vitro e na Vivo testes de novas entidades químicas desenvolvidas a partir da série EVM301 com o objetivo de identificar moléculas de chumbo até o final de 2023
- A série EVM301 de novas moléculas é projetada especificamente para promover a neuroplasticidade e mostrar eficácia em modelos animais de depressão e ansiedade sem induzir as alucinações características de outros agentes psicodélicos ou inspirados em psicodélicos
- Fundou a Enveric Therapeutics, uma subsidiária com sede na Austrália para gerenciar operações clínicas para EB-373 e candidatos adicionais em estágio clínico das séries de compostos EVM201 e EVM301
Prioridade nº 2 – Maximizar a eficiência operacional
- Anunciado plano de redução de custos projetado para estender a pista financeira até o primeiro trimestre de 2024
- A simplificação operacional inclui uma redução de aproximadamente 35% na força de trabalho em tempo integral, o cancelamento de 7 contratos de consultores focados nos programas de canabinóides e uma transição de provedores de serviços terceirizados que apoiam os esforços de P&D para equipes científicas internas que executam esse trabalho
Atualização sobre o spin-off proposto de ativos de pipeline clínico de canabinóides
Em 11 de maio de 2022, a empresa anunciou planos para transferir e cindir seus ativos de pipeline de desenvolvimento clínico de canabinóides (o “Spin-Off”) para a Akos Biosciences, Inc. (anteriormente conhecida como Acanna Therapeutics, Inc.), uma empresa majoritária subsidiária de propriedade da Companhia. Em conexão com o spin-off, a empresa transferiu seus ativos de pipeline de desenvolvimento clínico de canabinóides para a Akos, mantendo seus ativos de pipeline de desenvolvimento clínico psicodélicos e não alucinógenos. A Cisão estava sujeita a várias condições, incluindo Akos cumprindo as qualificações para listagem na Nasdaq Stock Market e, se bem-sucedida, resultaria em duas empresas públicas independentes. A nova empresa resultante do Spin-Off passaria a ser denominada Akos. A partir de 5 de maio de 2023, uma vez que a Cisão não havia ocorrido, os titulares das Ações Preferenciais Série A da Akos tinham o direito, mas não a obrigação, de fazer com que a Enveric resgatasse a totalidade ou parte das Ações Preferenciais Série A da Akos . A partir de 12 de maio de 2023, os detentores das Ações Preferenciais Série A da Akos exerceram este direito de exigir que a Enveric resgate todas as Ações Preferenciais Série A da Akos por US$ 1.000 por ação, mais dividendos acumulados, mas não pagos, por ação de aproximadamente US$ 50.000 por um total de aproximadamente $ 1.050.000.
A Enveric agora planeja buscar consultores estratégicos e rotas alternativas para capturar valor desses ativos.
RESULTADOS FINANCEIROS DO PRIMEIRO TRIMESTRE DE 2023
O prejuízo líquido atribuível aos acionistas foi de US$ 4,80 milhões no trimestre encerrado em 31 de março de 2023, incluindo US$ 0,56 milhão em despesas líquidas não monetárias, com um prejuízo básico e diluído por ação de US$ 2,31, em comparação com um prejuízo líquido de US$ 4,44 com prejuízo básico e diluído prejuízo por ação de US$ 5,34 por ação no trimestre encerrado em 31 de março de 2022.
O caixa líquido usado nas operações no trimestre encerrado em 31 de março de 2023 foi de US$ 5,14 milhões, consistindo em um prejuízo líquido de US$ 4,68 milhões, ajustado por um valor líquido de US$ 0,46 milhão em despesas não monetárias e mudanças nos saldos de ativos e passivos de US$ 0,92 milhão.
Em 31 de março de 2023, a Empresa tinha caixa e equivalentes de caixa de US$ 12,56 milhões e capital de giro de US$ 10,40 milhões.
Sobre a Enveric Biosciences
A Enveric Biosciences (NASDAQ: ENVB) é uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento de novas terapias de moléculas pequenas para o tratamento de transtornos de ansiedade, depressão e dependência. Aproveitando sua plataforma exclusiva de descoberta e desenvolvimento, The Psybrary™, a Enveric criou um portfólio robusto de Propriedade Intelectual de Novas Entidades Químicas para indicações específicas de saúde mental. O programa principal da Enveric, a Série EVM201, compreende pró-drogas sintéticas de próxima geração do metabólito ativo, psilocina. A Enveric está desenvolvendo o primeiro produto da Série EVM201 – EB-373 – para o tratamento de transtornos de ansiedade. A Enveric também está avançando em seu segundo programa, a série EVM301, para oferecer uma nova abordagem de primeira classe para o tratamento de distúrbios de saúde mental difíceis de abordar, mediados pela promoção da neuroplasticidade sem também induzir alucinações no paciente. A Enveric está sediada em Naples, FL, com escritórios em Cambridge, MA e Calgary, AB Canada. Para mais informações por favor visite www.enveric.com.
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa contém declarações e informações prospectivas dentro do significado das leis de valores mobiliários aplicáveis. Essas declarações referem-se a eventos futuros ou desempenho futuro. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos podem ser declarações ou informações prospectivas. Geralmente, as declarações e informações prospectivas podem ser identificadas pelo uso de terminologia prospectiva, como “planos”,” espera” ou “não espera”, “proposto”, “é esperado”, “orçamentos”, “agendado ”, “estima”, “prevê”, “pretende”, “antecipa” ou “não antecipa” ou “acredita” ou variações de tais palavras e frases, ou pelo uso de palavras ou frases que afirmam que certas ações , eventos ou resultados podem, poderiam, ocorreriam ou poderiam ocorrer ou ser alcançados. As declarações prospectivas podem incluir declarações históricas e declarações sobre crenças, planos, expectativas ou intenções em relação ao futuro e são baseadas nas crenças da administração, bem como nas suposições feitas e nas informações atualmente disponíveis para a administração. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles contemplados pelas declarações prospectivas como resultado de certos fatores, incluindo, entre outros, a capacidade da Enveric de: realizar programas clínicos bem-sucedidos na Austrália; atingir a criação de valor contemplada pelos desenvolvimentos técnicos; evitar atrasos em ensaios clínicos planejados; estabelecer que os produtos potenciais são eficazes ou seguros em ensaios pré-clínicos ou clínicos; estabelecer ou manter colaborações no desenvolvimento de candidatos terapêuticos; obter aprovações governamentais apropriadas ou necessárias para comercializar produtos em potencial; obter financiamento futuro para desenvolvimento de produtos e capital de giro em termos comercialmente razoáveis; fabricação em escala de produtos candidatos; mudanças no tamanho e na natureza dos concorrentes; contratar e reter os principais executivos e cientistas; garantir e fazer valer os direitos legais relacionados aos produtos da Enveric, incluindo proteção de patente; identificar e buscar rotas alternativas para capturar valor de seus ativos de pipeline de desenvolvimento clínico de canabinóides; a capacidade de continuar operando; gerir o seu crescimento futuro de forma eficaz; alcançar os benefícios pretendidos do plano de redução de custos na medida ou tão rapidamente quanto previsto, transição de provedores de serviços terceirizados que apoiam os esforços de P&D para equipes científicas internas sem qualquer impacto adverso nos ensaios clínicos planejados e em andamento da Enveric; e envolver os esforços do plano de redução de custos sem afetar negativamente as operações comerciais e a reputação da Enveric.
Uma discussão sobre esses e outros fatores, incluindo riscos e incertezas com relação à Enveric, é apresentada nos arquivos da Enveric junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC), incluindo o Relatório Anual da Enveric no Formulário 10-K e seus Relatórios Trimestrais no Formulário 10- Q. A Enveric nega qualquer intenção ou obrigação de revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.