O segmento de habilitação de registro da Fase 3 do RINGSIDE está inscrevendo pacientes globalmente
Dados atualizados no segmento AL102 Fase 2 de RINGSIDE estão planejados para apresentação em uma reunião médica em 2023
REHOVOT, Israel e MONMOUTH JUNCTION, NJ, 3 de março de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Ayala Pharmaceuticals, Inc. (OTCQX: ADXS), uma empresa de oncologia em estágio clínico, anunciou hoje que o Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) para sua O estudo RINGSIDE de fase 2/3 avaliando o novo medicamento experimental AL102 em tumores desmóides realizou uma revisão periódica pré-especificada dos dados do estudo e recomendou que o estudo continuasse sem modificações.
“Agradecemos aos membros do IDMC por seu trabalho e orientação e estamos satisfeitos com sua recomendação de continuar RINGSIDE sem mudanças”, disse Ken Berlin, presidente e CEO da Ayala. “Esta recomendação foi feita com base na análise de dados atualizados recentemente do segmento da Fase 2 do RINGSIDE. Iniciamos a inscrição no segmento da Fase 3 da RINGSIDE em todo o mundo. Além disso, os pacientes da Fase 2 têm a oportunidade de continuar o tratamento na extensão aberta na Fase 3. Acreditamos que o AL102 uma vez ao dia tem o melhor potencial da categoria e estamos entusiasmados com seu uso potencial em tumores desmóides. Se aprovado, acreditamos que será uma adição valiosa ao futuro arsenal terapêutico nesta indicação carente”.
Andres Gutierrez, MD Ph.D., EVP e Chief Medical Officer da Ayala, declarou: “O IDMC está ansioso para revisar o perfil de segurança de longo prazo do AL102 da extensão aberta da Fase 2 e também concordou com a proposta planos para análise e relatórios de resultados no segmento em andamento da Fase 3 do estudo. Planejamos apresentar esses dados atualizados recentemente do segmento da Fase 2 do RINGSIDE em uma próxima reunião médica em 2023.”
A fase 3 do RINGSIDE é um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo até 156 pacientes com doença progressiva, comparando AL102 a 1,2 mg uma vez ao dia com placebo. O endpoint primário para a Fase 3 é a sobrevida livre de progressão (PFS) com endpoints secundários, incluindo taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta (DOR), redução do volume do tumor e medidas de qualidade de vida (QOL) relatadas pelo paciente. Para obter mais informações sobre o estudo RINGSIDE Fase 2/3 de AL102 para o tratamento de tumores desmóides, visite ClinicalTrials.gov e o identificador de referência NCT04871282 (RINGE).
Sobre Tumores Desmóides
Os tumores desmóides, também chamados de fibromatose agressiva ou fibromatose do tipo desmóide, são tumores raros do tecido conjuntivo que geralmente surgem nas extremidades superiores e inferiores, parede abdominal, cabeça e pescoço, raiz mesentérica e parede torácica ou outras partes do corpo. Tumores desmóides não metastatizam, mas muitas vezes infiltram agressivamente estruturas neurovasculares e órgãos vitais. As pessoas que vivem com tumores desmóides são frequentemente limitadas em sua vida diária devido à dor crônica, déficits funcionais, diminuição geral da qualidade de vida e disfunção de órgãos. Os tumores desmóides têm uma incidência anual de aproximadamente 1.700 pacientes nos Estados Unidos e geralmente ocorrem em pacientes com idades entre 15 e 60 anos. Eles são mais comumente diagnosticados em adultos jovens entre 30-40 anos de idade e são mais prevalentes no sexo feminino. Hoje, a cirurgia não é mais considerada o tratamento fundamental de tumores desmóides devido à morbidade cirúrgica e uma alta taxa de recorrência pós-cirúrgica. Atualmente, não há terapias sistêmicas aprovadas pela FDA para o tratamento de tumores desmóides irressecáveis, recorrentes ou progressivos.
Sobre a Ayala Pharmaceuticals, Inc.
A Ayala Pharmaceuticals, Inc. é uma empresa de oncologia em estágio clínico focada principalmente no desenvolvimento e comercialização de terapias de moléculas pequenas para pessoas que vivem com tumores raros e cânceres agressivos e também está desenvolvendo Lmprodutos de entrega de antígenos baseados em medicamentos para pacientes que sofrem de cânceres mais comuns. Os principais candidatos em desenvolvimento da empresa são o inibidor oral de gama secretase, AL102, para tumores desmóides; ADXS-504, um Lmterapia baseada em câncer de próstata em estágio inicial; e o inibidor intravenoso de gama secretase, AL101, para carcinoma adenóide cístico. O AL102 recebeu a designação Fast Track do FDA dos EUA e está atualmente no segmento da Fase 3 de um estudo fundamental para pacientes com tumores desmóides (RINGSIDE). Para mais informações visite www.ayalapharma.com.
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