Foto: trabalhador de escritório segurando caixa de itens de escritório/cortesia megaflopp/iStock
Quarta-feira, a Aeglea Biotherapeutics anunciou que estava reduzindo seu número de funcionários como parte de uma ampla reorganização após dados provisórios mistos de um estudo em andamento de Fase I/II de seu clássico candidato à homocistinúria pegtarviliase.
Como parte de sua revisão estratégica, a Aeglea está demitindo quase 10 de seus funcionários, que permanecerão na empresa para acompanhar o realinhamento e manter “atividades contínuas de geração de valor”, de acordo com o anúncio da Aeglea. em seu relatório anual de 2022a biotecnologia declarou 69 funcionários, principalmente nos EUA
A biotecnologia com sede no Texas também está explorando alternativas estratégicas para seus negócios, incluindo uma aquisição, fusão, fusão reversa ou outros acordos de combinação de negócios. A Aeglea também pode vender ativos ou se envolver em outras transações, mas ainda não confirmou se a revisão resultará em tais negócios.
As ações da Aeglea caíram 24% nas negociações de pré-mercado na quarta-feira após a notícia.
Michael Hanley, diretor de negócios, e Linda Neuman, diretora médica, também deixarão a Aeglea.
Os últimos meses foram difíceis para Aeglea. Em junho de 2022, o FDA entregou à empresa uma carta de recusa de arquivamento, solicitando mais dados de eficácia para apoiar o pedido de licença biológica para pegzilarginase, candidato de Aeglea para deficiência de arginase 1.
Em seu rastro, a empresa cortou 25% de sua força de trabalho e perdeu seu ex-CEO, Anthony Quinn. Em janeiro de 2023, a empresa lançou outra iniciativa de reestruturação corporativa que reivindicou 15% de sua força de trabalho e viu a descontinuação de seu ativo pré-clínico de cistinúria e outros programas iniciais não identificados.
A reavaliação estratégica foi desencadeada por resultados mistos de um estudo de Fase I/II, que teve três coortes, cada uma correspondendo a uma dose específica de pegtarviliase. Os pacientes tratados com as doses de 0,15 mg/kg e 0,45 mg/kg do candidato de Aeglea apresentaram reduções consistentes nos níveis totais de homocisteína três e sete dias após o tratamento.
No entanto, no nível de dose mais alto de 1,35 mg/kg, a pegtarviliase pode diminuir as concentrações de homocisteína durante um período de três dias. Sete dias após a dose, a homocisteína total aumentou 15% em relação aos valores basais.
Em um comunicado, Jeffrey Goldberg, presidente e CEO da Aeglea, disse que esses dados sugerem que a empresa pode precisar realizar mais estudos sobre a pegtarviliase, principalmente em relação ao nível de dosagem, duração e frequência.
Quanto à segurança, o estudo descobriu que a pegtarviliase é bem tolerada, induzindo efeitos colaterais leves ou moderados. Um evento adverso grave ocorreu, mas foi considerado não relacionado ao candidato. Nenhum paciente desistiu do estudo ou precisou de uma redução de dose devido a toxicidades.
Além da pegtarviliase, a Aeglea continuará a trabalhar na pegzilarginase. No estudo PEACE de Fase III, o candidato induziu uma queda de 76,7% nos níveis plasmáticos de arginina, levando a concentrações de arginina normalizadas em 90,5% dos pacientes tratados. Por sua vez, a pegzilarginase melhorou a função motora grossa e a capacidade de exercício dos pacientes.
A Agência Europeia de Medicamentos está revisando o Pedido de Autorização de Comercialização da pegzilarginase e deve divulgar um veredicto no final de 2023.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com