Na foto: logotipo da Moderna em um prédio branco/hapabapa/iStock
Uma análise interina do estudo P302 da Fase III da Moderna mostrou que sua vacina experimental contra a gripe, mRNA-1010, ficou aquém do limite estatístico para o sucesso inicial devido ao que a empresa declarou ser um baixo número de participantes infectados.
A Moderna fez o anúncio em uma atualização de pipeline na terça-feira.
Apesar de ter falhado na análise interina de eficácia, um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança independente não encontrou problemas de segurança com a vacina candidata e recomendou que o estudo continuasse coletando dados de eficácia até a próxima análise.
As ações da Moderna caíram 3,6% no fechamento do mercado na terça-feira após a notícia.
Desenvolvido usando a plataforma de mRNA proprietária da empresa, o mRNA-1010 é o primeiro candidato a vacina contra gripe da Moderna. Ele funciona codificando as glicoproteínas hemaglutininas encontradas em quatro cepas de influenza, de acordo com as recomendações da OMS: A/H1N1, A/H3N2, linhagem influenza B/Yamagata e linhagem influenza B/Victoria.
Atualmente, a Moderna está realizando dois ensaios de Fase III em paralelo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do mRNA-1010. O primeiro, P301, é um estudo randomizado e cego que envolveu mais de 6.100 pacientes do hemisfério sul, em locais na Argentina, Austrália, Colômbia, Panamá e Filipinas.
Dados preliminares do P301, divulgados em fevereiro, mostraram que o mRNA-1010 resultou em melhores taxas de soroconversão para as cepas A/H1N1 e A/H3N2 em comparação com uma vacina licenciada contra a gripe sazonal. Contra ambas as cepas de influenza B, a injeção experimental da Moderna não foi inferior à vacina aprovada.
Quanto à segurança, o mRNA-1010 foi geralmente bem tolerado, mas levou a uma taxa mais alta de reações adversas solicitadas do que o comparador ativo. A maioria dos efeitos colaterais foi leve.
O segundo estudo, P302, está sendo realizado exclusivamente no hemisfério norte. Durante a queda de dados de terça-feira, a Moderna publicou dados de imunogenicidade mostrando que o mRNA-1010 induziu taxas de títulos médios geométricos indicativos de melhor proteção contra ambas as cepas de influenza A. Foi não inferior contra ambas as cepas de influenza B. P302 não tinha critérios de sucesso pré-especificados para imunogenicidade.
Uma versão atualizada do mRNA-1010, que deve ser mais forte contra cepas de influenza B, entrará em um estudo confirmatório de Fase III no final deste mês, anunciou a Moderna.
O pipeline de vacinas contra gripe da Moderna também inclui mRNA-1011 e mRNA-1012, candidatos penta e hexavalentes que codificam mais candidatos de hemaglutinina para atingir mais cepas de influenza.
A empresa também está desenvolvendo o mRNA-1020 e o mRNA-1030, ambos expressando antígenos de neuraminidase para preparar o sistema imunológico contra regiões mais conservadas do vírus da gripe.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com