A Hyundai Bioscience anunciou os resultados positivos do estudo clínico de fase 2 do candidato global de grande sucesso para o medicamento antiviral COVID-19

  • Hyundai Bioscience anuncia o recebimento do relatório do estudo clínico de fase 2 do XaftyMT e seus planos para a autorização de uso emergencial
  • Planejamento de processo acelerado em países ultramarinos para entrar no mercado global

SEUL, Coreia do Sul, 2 de maio de 2023 /PRNewswire/ — Hyundai Bioscience (KOSDAQ 048410) anunciou no dia 28 que recebeu o relatório do estudo clínico para o ensaio clínico COVID-19 fase 2 de seu medicamento antiviral ‘Xafty’ (codinome: CP-COV03).

No anúncio, a Hyundai Bioscience compartilhou seus planos de aprovação de uso emergencial (doravante, EUA) e processo de aprovação com o Ministério Coreano de Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS). A Hyundai Bioscience planeja buscar outros processos rápidos viáveis ​​para o Xafty também em países estrangeiros.

Neste ensaio clínico, Xafty encurtou o tempo necessário para melhorar 12 sintomas de COVID-19, incluindo febre e tosse, em 4 dias em comparação com o grupo placebo. Quando tomado dentro de 3 dias após o início dos sintomas, o grupo de alto risco melhorou o tempo de recuperação de 12 sintomas 6 dias antes do grupo placebo. Além disso, a carga viral (nível do vírus) foi reduzida em 56% em 16 horas após a primeira dose, o que é 14 vezes maior do que no grupo placebo (redução de 4%).

O diretor de pesquisa da Hyundai Bioscience, DR. GW Jin comentou “COVID-19 é um vírus de RNA. É caracterizado por uma taxa de infecção muito rápida e criação constante de variantes dentro da mesma família de vírus. O Xafty da Hyundai Bioscience tem excelente eficácia não apenas contra o COVID-19, mas também contra todos os tipos de corona vírus como SARS e MERS. Com o reaproveitamento de medicamentos, o Xafty tem segurança e competitividade de preço, tornando-o um divisor de águas para o COVID-19.”

Esses resultados clínicos podem ser possíveis com o ingrediente ativo do Xafty, o mecanismo da niclosamida para remover vírus ativando a autofagia celular, ao contrário dos medicamentos antivirais existentes que inibem a replicação viral. Como resultado do estudo in vitro de 48 tipos de medicamentos selecionados entre 3.000 medicamentos aprovados pela FDA e IND pelo Pasteur Korea Institute em 2021, a niclosamida, um medicamento anti-helmíntico aprovado, foi selecionada como o principal candidato a antivirais para COVID-19. A Hyundai Bioscience desenvolveu o Xafty reaproveitando a niclosamida como um antiviral COVID-19.

Neste ensaio clínico COVID-19 de 300 pacientes, o Xafty provou sua segurança sem eventos adversos graves. Considerando suas contraindicações concomitantes conhecidas e sua competitividade de preço em comparação com os tratamentos existentes para COVID-19, espera-se que o Xafty seja um tratamento padrão para COVID-19 no mercado global.

Este ensaio clínico foi realizado considerando o sistema EUA coreano em termos de escala. Se o Xafty for aprovado para uso emergente, a Coréia alcançará a ‘soberania farmacêutica’ como um país com um importante medicamento antiviral.

A Hyundai Bioscience planejou inicialmente inscrever 180 pacientes neste ensaio clínico, mas expandiu para 300 para atingir os EUA introduzidos na Coréia em março de 2021.

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FONTE Hyundai Bioscience


Códigos da empresa: Coreia: 048410

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