A FDA dos EUA aprovou o pedido de ensaio clínico de fase I/II para avaliar o LBL-033, um anticorpo biespecífico anti-MUC16/CD3 desenvolvido pela Leads Biolabs, em tumores sólidos avançados, incluindo câncer de ovário

NANJING, China, 16 de junho de 2023 /PRNewswire/ — A Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (doravante denominada “Leads Biolabs” ou “Empresa”) anuncia hoje que o pedido de ensaio clínico fase I/II para LBL-033, um anticorpo biespecífico anti-MUC16/CD3, para o tratamento de câncer de ovário e outros tumores malignos, foi aprovado pelo FDA (US Food and Drug Administration). Atualmente, nenhum produto de anticorpo direcionado ao MUC16 foi aprovado para comercialização dentro e fora China.


O estudo é um estudo clínico multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e fase de expansão Ⅰ/Ⅱ. A fase Ⅰ parte visa avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LBL-033 para o tratamento de indivíduos com malignidades avançadas e fornecer doses recomendadas para estudos clínicos subsequentes. O objetivo principal da parte da Fase Ⅱ é avaliar a eficácia do LBL-033.


“Tenho o prazer de ver que o FDA aprovou rapidamente a aplicação de ensaio clínico de LBL-033 em os Estados Unidos, e sou grato pelas boas sugestões dadas pelo FDA durante o processo de revisão do IND. Estes estabeleceram uma boa base para o desenvolvimento rápido, de alta qualidade e eficaz desta nova imunoterapia direcionada”. dr. Charles CaiDiretor Médico da Leads BiolabsO LBL-033 adota um design de molécula de anticorpo biespecífico exclusivo para permitir uma melhor agregação de drogas em células tumorais com superexpressão de MUC16 e reduzir a ativação não específica de CD3, o que pode ajudar a melhorar a eficácia e reduzir os efeitos colaterais, como a síndrome de liberação de citocinas. Aguardamos com expectativa a avaliação clínica da segurança e eficácia deste medicamento inovador, a fim de trazê-lo para a população geral de pacientes com câncer o mais rápido possível”.


Sobre o MUC16:


A MUC16 (Mucin16, mucin 16) é uma proteína transmembranar tipo I altamente glicosilada que é abundantemente expressa em células epiteliais, fornecendo uma barreira lubrificante protetora contra infecções. No entanto, MUC16 é anormalmente expresso em uma variedade de tumores malignos, incluindo câncer epitelial de ovário, câncer de trompa de falópio, câncer peritoneal primário, câncer endometrial, câncer pancreático, câncer de pulmão de células não pequenas e câncer gástrico, e está envolvido na regulação de escape imunológico, proliferação de células tumorais e metástase.


Sobre o câncer de ovário:


O câncer de ovário é a segunda neoplasia ginecológica mais prevalente nos países desenvolvidos e a primeira das três principais neoplasias ginecológicas em termos de mortalidade, representando uma séria ameaça à saúde da mulher. 314.000 novos casos foram diagnosticados em todo o mundo em 2020 e cerca de 207.000 mulheres morreram da doença, com tendência de aumento ano a ano. O carcinoma epitelial é o tipo mais comum, representando cerca de 80-90% das neoplasias ovarianas. O câncer de ovário epitelial ocorre frequentemente em mulheres com idade entre 50 e 70 anos. Atualmente, não existe um procedimento de triagem eficaz e suficientemente preciso para detectar o câncer de ovário em estágio inicial. A quimioterapia de primeira linha baseada em platina/paclitaxel é o tratamento padrão para o câncer de ovário avançado, com uma taxa de eficiência de mais de 80%. A taxa de sobrevida em 5 anos é de 40-50%, e a taxa de sobrevida para estágios intermediários e avançados é de aproximadamente 30%. No entanto, a recorrência ainda ocorre em 50-70% dos pacientes. Para pacientes com doença recorrente, o tratamento visa principalmente reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Portanto, existe a necessidade de desenvolver modalidades de tratamento mais eficazes para reduzir a taxa de recaída e prolongar o intervalo sem recaída.


Sobre LBL-033:


Como um acoplador de células T, o anticorpo biespecífico LBL-033 direcionado a células tumorais que expressam MUC16 e células T que expressam CD3, medeia a morte específica de células de células tumorais positivas para MUC16 promovendo a secreção de citocinas imunes e altera o microambiente do tumor em uma direção favorável à imunidade tumoral, resultando na morte das células tumorais.


LBL-033 é um produto biológico inovador que não foi comercializado tanto no país quanto no exteriore recebeu aprovação do IND para ensaio clínico pela NMPA (National Medical Products Administration) em 16 de fevereiro de 2023. Sobre 27 de abril de 2023o primeiro participante foi medicado com sucesso no Sun Yat-sen University Cancer Center. LBL-033 é o primeiro anticorpo biespecífico direcionado a MUC16/CD3 que foi aprovado para ensaio clínico em China.


A Nanjing lidera a Biolabs Co., Ltd. é uma empresa de pesquisa e desenvolvimento de biotecnologia em estágio clínico fundada em Nanjing por uma equipe sênior de desenvolvedores de medicamentos de anticorpos formados nos Estados Unidos. Desde 2014, a Leads Biolabs tem se dedicado à pesquisa e desenvolvimento de novas drogas de anticorpos com direitos de propriedade intelectual independentes para o tratamento de oncologia e outras doenças importantes, principalmente com foco nas necessidades farmacêuticas não atendidas, especialmente os problemas e desafios nas áreas de imunoterapia tumoral. A Leads Biolabs já possui um rico pipeline de P&D com mais de vinte novos projetos de anticorpos de imunoterapia tumoral baseados em anticorpo monoclonal e plataforma de tecnologia de desenvolvimento de anticorpos biespecíficos. A Leads Biolabs continuará a expandir sua inovação para fornecer aos pacientes novos medicamentos seguros, eficazes, acessíveis e acessíveis para atender às necessidades farmacêuticas não atendidas.


Para mais informações por favor visite: https://www.leadsbiolabs.com


Veja o conteúdo original:https://www.prnewswire.com/news-releases/the-us-fda-approved-the-phase-iii-clinical-trial-application-to-evaluate-lbl-033-an-anti-muc16cd3-bispecific- anticorpo desenvolvido por líderes da biolabs em tumores sólidos avançados, incluindo câncer de ovário 301853126.html


FONTE LÍDE BIOLABS

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