A Ascentage Pharma é aprovada na auditoria de conformidade GMP pelo QP da UE com deficiência zero, em uma conquista que sinaliza o reconhecimento global do sistema de gestão de qualidade da empresa

SUZHOU, China e ROCKVILLE, Maryland, 24 de abril de 2023 /PRNewswire/ — Ascentage Pharma (6855.HK), uma empresa biofarmacêutica global envolvida no desenvolvimento de novas terapias para câncer, hepatite B crônica (CHB) e doenças relacionadas à idade, anunciou hoje que recebeu recentemente um relatório de deficiência zero da auditoria de conformidade GMP da Ascentage Pharma’s Centro de Manufatura Global por uma Pessoa Qualificada (QP) da União Européia (UE). Esta auditoria bem-sucedida indica que o Centro de Manufatura Global da empresa e o sistema de gerenciamento de qualidade implementado no local agora estão em conformidade com os padrões do GMP da UE, marcando a conquista de um marco importante que abrirá caminho para a expansão global contínua da empresa.

Em março de 2023, um QP da UE realizou uma inspeção no Global Manufacturing Center da Acentage Pharma durante um período de quatro dias. Sob a orientação dos regulamentos EudraLex Volume 4 (Diretrizes para Boas Práticas de Fabricação, Medicamentos para Uso Humano e Veterinário, Volume 4), a auditoria abrangeu garantia de qualidade, processos de fabricação, controle de laboratório, gerenciamento de materiais, instalações e equipamentos, integridade de dados e Sistemas de TI do local de fabricação.

O auditor elogiou o Global Manufacturing Center da Ascentage Pharma no final da auditoria e confirmou que o local possui um sistema de gerenciamento de qualidade de alto padrão, instalações, equipamentos, além de equipe experiente que torna o local totalmente compatível com os requisitos de o GMP da UE. Como resultado, a Ascentage Pharma recebeu um relatório de auditoria de deficiência zero do QP da UE que abrirá caminho para a fabricação e comercialização global dos medicamentos inovadores da empresa.

“O Global Manufacturing Center da Ascentage Pharma, que recebeu uma Licença de Fabricação de Medicamentos (Certificado A) na China em novembro de 2022, construiu um sistema de gerenciamento de qualidade compatível com os padrões GMP da China, EUA, UE e princípios orientadores da ICH (Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano)”, disse o Dr. Dajun Yang, presidente e CEO da Ascentage Pharma. “A aprovação desta inspeção pelo QP da UE indica a aprovação por um importante órgão de certificação internacional para o sistema de gestão de qualidade implementado em nosso Centro de Manufatura Global. É um marco significativo em nossa expansão global e acelerará nossa transição para um mercado totalmente verticalizado. biofarmacêutico integrado. Permanecendo firmemente comprometido com a missão de atender às necessidades clínicas não atendidas na China e em todo o mundo, seguiremos em frente com o desenvolvimento de medicamentos inovadores e observaremos o gerenciamento de qualidade mais rigoroso para trazer novos tratamentos terapêuticos de alta qualidade para pacientes em todo o mundo mundo.”

Sobre o sistema QP da UE

O EU GMP adotou pela primeira vez o sistema QP em 1975. Nos quase 50 anos que se seguiram, provou ser um sistema avançado para gerenciamento de qualidade farmacêutica e, portanto, tornou-se um elemento central do EU GMP.

A UE tem requisitos rígidos para QPs e definiu claramente o status legal, as qualificações exigidas e as responsabilidades dos QPs na Diretiva do Conselho Europeu (2001/83/EC) e no Anexo 16 de GMP da UE sobre a Certificação por uma Pessoa Qualificada e Liberação de Lote. Esses altos requisitos fazem dos QPs alguns dos especialistas mais autorizados na fabricação de produtos farmacêuticos.

Sobre a Ascentage Pharma

A Ascentage Pharma (6855.HK) é uma empresa biofarmacêutica com foco global envolvida no desenvolvimento de novas terapias para câncer, hepatite B crônica e doenças relacionadas à idade. Em 28 de outubro de 2019, a Ascentage Pharma foi listada no Quadro Principal da Bolsa de Valores de Hong Kong Limited com o código de ações 6855.HK.

A Acentage Pharma se concentra no desenvolvimento de terapias que inibem as interações proteína-proteína para restaurar a apoptose ou morte celular programada. A empresa construiu um pipeline de 9 candidatos a medicamentos clínicos, incluindo novos e altamente potentes Bcl-2 e inibidores duplos de Bcl-2/Bcl-xL, bem como candidatos voltados para vias IAP e MDM2-p53 e tirosina de última geração inibidores da quinase (TKIs). A Acentage Pharma também é a única empresa no mundo com programas clínicos ativos visando todas as três classes conhecidas de principais reguladores de apoptose. A empresa está conduzindo mais de 40 ensaios clínicos de Fase I/II nos Estados Unidos, Austrália, Europa e China. A Acentage Pharma foi designada para vários grandes projetos nacionais de P&D, incluindo cinco grandes projetos de novos medicamentos, um status de incubadora de novos medicamentos, quatro programas de medicamentos inovadores e um grande projeto para a prevenção e tratamento de doenças infecciosas.

Olverembatinib, o principal candidato a medicamento da empresa desenvolvido para o tratamento de leucemia mieloide crônica (LMC) resistente a medicamentos e o primeiro produto aprovado da empresa, recebeu designações de Revisão Prioritária e uma designação de Terapia Inovadora pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da China Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Até o momento, o medicamento havia sido incluído na Lista Nacional de Medicamentos para Reembolso da China em 2022 (NRDL). Além disso, o olverembatinib recebeu uma designação de medicamento órfão (ODD) e uma designação de via rápida (FTD) pela FDA dos EUA e uma designação órfã pela EMA da UE. Até o momento, a Ascentage Pharma obteve um total de 16 ODDs da FDA dos EUA e 1 designação órfã da EMA da UE para 4 dos candidatos a medicamentos em investigação da empresa.

Aproveitando suas robustas capacidades de P&D, a Ascentage Pharma construiu um portfólio de direitos de propriedade intelectual globais e firmou parcerias globais com várias empresas farmacêuticas e biotecnológicas renomadas e institutos de pesquisa, como UNITY Biotechnology, MD Anderson Cancer Center, Mayo Clinic, Dana-Farber Cancer Institute , MSD e AstraZeneca. A empresa construiu uma equipe talentosa com experiência global na descoberta e desenvolvimento de medicamentos inovadores e está estabelecendo suas equipes de fabricação comercial e vendas e marketing de classe mundial. Um dos principais objetivos da Ascentage Pharma é fortalecer continuamente suas capacidades de P&D e acelerar seus programas de desenvolvimento clínico, a fim de cumprir sua missão de atender às necessidades clínicas não atendidas na China e em todo o mundo para o benefício de mais pacientes.

Declarações de Previsão

As declarações prospectivas feitas neste artigo referem-se apenas aos eventos ou informações a partir da data em que as declarações são feitas neste artigo. Exceto conforme exigido por lei, a Ascentage Pharma não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, após a data em que as declarações são feitas ou para refletir a ocorrência de eventos imprevistos. Você deve ler este artigo completamente e com o entendimento de que nossos resultados ou desempenho futuros reais podem ser substancialmente diferentes do que esperamos. Neste artigo, declarações ou referências a nossas intenções ou de qualquer um de nossos Conselheiros ou de nossa Empresa são feitas na data deste artigo. Qualquer uma dessas intenções pode mudar à luz do desenvolvimento futuro.

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FONTE Ascentage Pharma


Códigos da Empresa: Hong Kong: 6855

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