BOSTON–(BUSINESS WIRE)–PureTech Health plc (Nasdaq: PRTC, LSE: PRTC) (“PureTech” ou a “Empresa”), uma empresa bioterapêutica em estágio clínico, observou hoje que sua Entidade Fundada, Vedanta Biosciences, uma empresa em estágio clínico que está desenvolvendo uma nova categoria potencial de terapias orais baseadas em consórcios bacterianos definidos, anunciou hoje que arrecadou US$ 106,5 milhões para apoiar o desenvolvimento em estágio crucial de seu principal candidato, VE303, para a prevenção de infecções recorrentes Clostridioides difficile infecção (CDI), e um estudo de Fase 2 de VE202 para colite ulcerativa, entre outras atividades de desenvolvimento. O estudo VE303 seria o primeiro estudo fundamental da Fase 3 de um candidato terapêutico baseado em um consórcio bacteriano definido, no qual a Vedanta é pioneira como uma abordagem de próxima geração para a terapia do microbioma.
O sindicato de investidores foi co-liderado pelos novos investidores AXA IM Alts e The AMR Action Fund, juntamente com os investidores existentes Bill & Melinda Gates Foundation, Skyviews Life Science, Reimagined Ventures, Fiscus Ventures, PEAK6 e Atlantic Neptune. Novos investidores K2 HealthVentures, Korea Investment Partners, Korea Investment & Securities Asia Ltd. A Pfizer Inc. também participou.
O texto completo do anúncio do Vedanta é o seguinte:
Vedanta Biosciences Anuncia Financiamento de $ 106,5 Milhões para Avançar Pipeline de Terapias de Consórcios Bacterianos Definidos
O financiamento permitirá o estudo fundamental da Fase 3 do VE303 para C. difícil infecção, para começar no 3T 2023
Os fundos também apoiarão o estudo da Fase 2 do VE202 para colite ulcerosa, a começar em 2T 2023
Sindicato liderado pelos novos investidores AXA IM Alts e The AMR Action Fund, juntamente com os investidores existentes Bill & Melinda Gates Foundation, Skyviews Life Science e outros
CAMBRIDGE, MA, 25 de abril de 2023 – Vedanta Biociênciasuma empresa em estágio clínico que está desenvolvendo uma nova categoria potencial de terapias orais com base em consórcios bacterianos definidos, anunciou hoje que arrecadou US$ 106,5 milhões para apoiar o desenvolvimento em estágio fundamental de seu principal candidato, VE303, para a prevenção de infecções recorrentes Clostridioides difficile infecção (CDI), e um estudo de Fase 2 de VE202 para colite ulcerativa, entre outras atividades de desenvolvimento. O estudo VE303 seria o primeiro estudo fundamental da Fase 3 de um candidato terapêutico baseado em um consórcio bacteriano definido, no qual a Vedanta é pioneira como uma abordagem de próxima geração para a terapia do microbioma. Os consórcios bacterianos definidos são produtos de composição padronizada fabricados a partir de bancos de células, contornando a necessidade de contar com material fecal doador de composição inconsistente.
O sindicato de investidores foi co-liderado pelos novos investidores AXA IM Alts e The AMR Action Fund, juntamente com os investidores existentes Bill & Melinda Gates Foundation, Skyviews Life Science, Reimagined Ventures, Fiscus Ventures, PEAK6 e Atlantic Neptune. Novos investidores K2 HealthVentures, Korea Investment Partners, Korea Investment & Securities Asia Ltd. A Pfizer Inc. também participou.
“Estamos gratos por ter o apoio de nossos investidores novos e existentes, que compartilham nossa visão de terapias pioneiras de microbioma com base em consórcios bacterianos definidos para transformar a vida de pacientes com doenças graves”, disse Bernat Olle, Ph.D., Co- fundador e CEO da Vedanta Biosciences. “Nossos dados clínicos da Fase 2 e esse novo financiamento nos permitem continuar avançando no campo do microbioma além dos produtos feitos de doações fecais e em direção a medicamentos definidos de grau farmacêutico”.
O principal uso dos recursos será o avanço de um estudo fundamental de Fase 3 de VE303 em CDI recorrente e um estudo de prova de conceito de Fase 2 de VE202 em colite ulcerativa. Os dados positivos da Fase 2 da Vedanta para VE303 em CDI recorrente foram publicados recentemente no Jornal da Associação Médica Americana (JAMA). C. difícil causa aproximadamente meio milhão de infecções a cada ano nos Estados Unidos, incluindo até 165.000 infecções recorrentes e tem sido associada a até 45.000 mortes anualmente. Os resultados positivos do estudo de Fase 2, relatados pela primeira vez em outubro de 2021, desencadearam uma opção de contrato de US$ 23,8 milhões da Autoridade Biomédica de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado (BARDA) para apoiar um estudo clínico de Fase 3 do VE303. Este projeto foi financiado em parte com fundos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos; Administração para Preparação e Resposta Estratégica; BARDA, sob o número de contrato 75A5012C00177 por um valor de contrato de até US$ 81,9 milhões.
Juntamente com seus investimentos, Curt LaBelle, MD, Martin Heidecker, Ph.D. e Neil Tiwari se juntarão Conselho de Administração da Vedanta. O Dr. LaBelle vem investindo e trabalhando com empresas de assistência médica há mais de vinte anos e é Sócio-Gerente de Estratégias Globais de Saúde da AXA IM Alts. O Dr. Heidecker traz mais de vinte anos de extensa experiência internacional em capital de risco, desenvolvimento de medicamentos e marketing farmacêutico, e é o Diretor de Investimentos do AMR Action Fund. O Sr. Tiwari traz mais de quinze anos de experiência em saúde em dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, biotecnologia e tecnologia de saúde como operador, investidor e membro do conselho, e é um investidor em saúde, ciências da vida e tecnologia na Magnetar Capital.
Além disso, dois diretores concluirão seus mandatos no conselho da Vedanta, incluindo Christopher Viehbacher, recentemente nomeado diretor executivo da Biogen Inc., e Bharatt Chowrira, Ph.D., JD, presidente, diretor comercial, jurídico e operacional da PureTech Saúde. Charles Sherwood III, Conselheiro Geral Associado da PureTech, substituirá o Dr. Chowrira no Conselho de Administração da Vedanta.
“Estendemos nossos sinceros agradecimentos a Chris e Bharatt por seus vários anos de orientação especializada e contribuições para o avanço de nossa missão e damos as boas-vindas aos novos membros do Conselho”, disse o Dr. Olle.
A FJS Consultants Limited atuou como agente de colocação para os novos investidores da Vedanta na Coréia.
Sobre a Vedanta Biociências
Vedanta Biociências está liderando o desenvolvimento de uma nova categoria potencial de terapias orais com base em consórcios definidos de bactérias isoladas do microbioma humano e cultivadas a partir de bancos de células clonais puras. O pipeline de estágio clínico da empresa inclui candidatos a produtos sendo avaliados para a prevenção de infecções recorrentes C. difícil infecção, doenças inflamatórias intestinais, alergia alimentar e doença hepática. Essas terapias investigativas são fundamentadas na pesquisa pioneira de nossa equipe – publicada em jornais importantes, incluindo Ciência, Natureza, Célulae JAMA – para identificar bactérias benéficas que vivem simbioticamente dentro do intestino humano saudável, combatem patógenos e induzem uma série de respostas imunes potentes. A Vedanta Biosciences controla um portfólio fundamental de mais de 70 patentes e construiu o que acredita ser a plataforma líder do setor para o desenvolvimento de medicamentos de consórcios bacterianos definidos. Essa plataforma inclui uma das maiores bibliotecas de bactérias derivadas do microbioma humano, vastos conjuntos de dados de estudos de intervenção humana, recursos proprietários em design de consórcio e recursos de ponta a ponta para fabricação compatível com CGMP de candidatos a medicamentos orais, abrangendo banco de células, fermentação , liofilização e acabamento de preenchimento.
Sobre Consórcios Bacterianos Definidos
Os Consórcios Bacterianos Definidos são conjuntos de bactérias de composição padronizada que agem cooperativamente para exercer um efeito terapêutico. As cepas constituintes de cada consórcio são selecionadas racionalmente da extensa biblioteca interna de cepas da Vedanta e cultivadas a partir de bancos de células clonais puras usando processos de fermentação escalonáveis. Cada cápsula contém composições e doses controladas com precisão das mesmas cepas bacterianas vivas e é formulada para administração oral estável no trato gastrointestinal inferior. Acreditamos que nossa abordagem direcionada oferece composição consistente e atributos de qualidade, pode fornecer benefícios clínicos mais consistentes, limita o risco de segurança e permite maior escalabilidade em comparação com abordagens derivadas de fezes.
Sobre a PureTech Saúde
A PureTech é uma empresa bioterapêutica dedicada a mudar o paradigma de tratamento para doenças devastadoras. A empresa criou um pipeline amplo e profundo por meio da experiência de sua experiente equipe de pesquisa e desenvolvimento e de sua extensa rede de cientistas, clínicos e líderes do setor. Esse pipeline, que está sendo desenvolvido internamente e por meio das Entidades Fundadas da PureTech, é composto por 26 candidatos terapêuticos e terapêuticos, incluindo dois (Plenity® e EndeavorRx®) que receberam autorização do FDA dos EUA e autorização de comercialização europeia e um terceiro (KarXT) que em breve será submetido à aprovação do FDA, conforme a atualização mais recente da Empresa. Todos os programas e plataformas subjacentes que resultaram nesse pipeline de candidatos terapêuticos foram inicialmente identificados ou descobertos e, em seguida, avançados pela equipe PureTech por meio de pontos-chave de validação com base em percepções exclusivas em imunologia e desenvolvimento de medicamentos.
Para mais informações visite www.puretechhealth.com ou conecte-se conosco no Twitter @puretechh.
Nota de advertência sobre declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado à imprensa que não se relacionam a fatos históricos, incluindo, sem limitação, aquelas relacionadas ao uso de financiamento e tempo do estudo da Fase 3 do VE303 e do estudo da Fase 2 do VE202, e perspectivas futuras, planos de desenvolvimento e estratégias da Vedanta e PureTech. As declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais e estão sujeitas a riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes que podem fazer com que os resultados, desempenho e conquistas reais sejam materialmente diferentes das expectativas atuais, incluindo, mas não limitado a, esses riscos, incertezas e outros fatores importantes descritos no título “Fatores de risco” em nosso Relatório Anual no Formulário 20-F para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021 arquivado na SEC e em nossos outros registros regulatórios. Essas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre as estratégias de negócios atuais e futuras da Empresa e o ambiente em que ela operará no futuro. Cada declaração prospectiva fala apenas na data deste comunicado à imprensa. Exceto conforme exigido por lei e requisitos regulatórios, nos isentamos de qualquer obrigação de atualizar ou revisar essas declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.