ENGLEWOOD, Colorado., 20 de junho de 2023 /PRNewswire/ — ZynexInc. (NASDAQ: ZYXI), uma empresa inovadora de tecnologia médica especializada na fabricação e venda de dispositivos médicos não invasivos para controle da dor, reabilitação e monitoramento de pacientes, anunciou hoje que o FDA (Food and Drug Administration) concedeu autorização de mercado 510(k) para o dispositivo de monitoramento de volume de sangue e fluido CM-1600 da empresa.
“Tenho o prazer de anunciar a liberação do FDA para nosso monitor de volume de sangue e fluido de segunda geração”, disse Thomas Sandgaard, Fundador e CEO da Zynex. “Nossa tecnologia não invasiva e sem fio visa melhorar os resultados dos pacientes com melhor gerenciamento de fluidos em ambientes hospitalares. O dispositivo é baseado no rastreamento de várias alterações fisiológicas relativas ao sangue e às alterações de fluidos no paciente. Continuaremos a coletar dados adicionais em clínicas testes daqui para frente e estou ansioso para que a divisão de monitoramento eventualmente adicione uma receita significativa à já lucrativa divisão de gerenciamento de dor da Zynex.”
A divisão da Zynex para produtos de monitoramento hospitalar tem três produtos adicionais em andamento: um oxímetro de pulso baseado em laser, NiCO™; um monitor para detecção precoce de sepse; e um monitor não invasivo baseado em laser dos níveis totais de hemoglobina, HemeOx™. A divisão de monitoramento é pré-receita e espera enviar um pedido ao FDA para seu oxímetro de pulso baseado em laser no quarto trimestre deste ano.
Sobre a Zynex, Inc.
A Zynex, fundada em 1996, desenvolve, fabrica, comercializa e vende dispositivos médicos usados para tratamento e reabilitação da dor, bem como sistemas de monitoramento de fluidos não invasivos, sepse e oximetria de pulso baseados em laser para uso em hospitais. Para informações adicionais, visite: www.zynex.com.
Declaração de porto seguro
Este comunicado contém declarações prospectivas dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos EUA de 1995.
As declarações prospectivas não são fatos históricos nem garantias de desempenho futuro. Em vez disso, eles se baseiam apenas em nossas crenças, expectativas e suposições atuais com relação ao futuro de nossos negócios, planos e estratégias futuras, projeções, eventos e tendências antecipados, economia e outras condições futuras. Como as declarações prospectivas se referem ao futuro, elas estão sujeitas a incertezas inerentes, riscos e mudanças nas circunstâncias que são difíceis de prever e muitas das quais estão fora de nosso controle. Nossos resultados reais e condição financeira podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas. Portanto, você não deve confiar em nenhuma dessas declarações prospectivas. A Empresa não faz nenhuma representação ou garantia expressa ou implícita quanto à integridade das declarações prospectivas ou, no caso de projeções, quanto à sua viabilidade ou precisão e integridade das suposições das quais são derivadas. Os fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes das declarações prospectivas incluem, entre outros, a necessidade de obter a marcação CE de novos produtos, a aceitação de novos produtos, bem como produtos existentes por médicos e hospitais, concorrentes maiores com maiores recursos financeiros, a necessidade de acompanhar as mudanças tecnológicas, nossa dependência do reembolso de nossos produtos por seguradoras de saúde, nossa dependência de fabricantes terceirizados para produzir nossos produtos no prazo e de acordo com nossas especificações, implementação de nossa estratégia de vendas, incluindo uma forte força de vendas diretas, o impacto do COVID-19 na economia global e outros riscos descritos em nossos registros junto à Comissão de Valores Mobiliários, incluindo, entre outros, nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado 31 de dezembro de 2022 bem como nossos relatórios trimestrais no Formulário 10-Q e relatórios atuais no Formulário 8-K.
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FONTE Zynex