HUDDINGE, Suécia, 20 de março de 2023 /PRNewswire/ — A XNK Therapeutics anunciou hoje que recebeu uma licença de fabricação GMP e um certificado de conformidade GMP da Agência Sueca de Produtos Médicos, o que significa que a empresa pode produzir em escala para seus estudos clínicos planejados.
“Estamos muito felizes em receber esta licença. É um marco importante para a XNK, e agora estamos bem posicionados para criação de valor significativo com três a quatro leituras potenciais de fase I/II em nosso pipeline nos próximos três anos. A instalação GMP da casa nos fornece capacidade, flexibilidade e controle valiosos sobre nossa fabricação clínica, o que traz vantagens competitivas no futuro. Além disso, a estreita colaboração e proximidade entre fabricação e pesquisa e inovação garante o desenvolvimento eficiente do processo e o aprendizado organizacional “, disse Johan Liwing, CEO, XNK Therapeutics.
A fase de construção da nova instalação de sala limpa GMP da empresa foi concluída em setembro de 2022. A instalação GMP compreende aproximadamente 350 metros quadrados e está localizada em XNK no Novum Research Park, co-localizada com o Karolinska Institutet e o Karolinska University Hospital em Huddinge , Suécia.
“Estou orgulhoso da equipe que trabalhou arduamente nos últimos 18 meses para construir e validar nossa nova instalação GMP e um Sistema de Qualidade Farmacêutica em conformidade com a regulamentação. Isso nos permitirá a produção asséptica de ATMPs para futuros ensaios clínicos. Este é um importante passo no ambicioso plano de crescimento da empresa para permitir mais ensaios clínicos maiores com nossas terapias baseadas em células assassinas naturais”, disse Linda Brink, chefe de controle de qualidade da XNK Therapeutics.
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Johan Liwing, CEO, XNK Therapeutics
Telefone: +46 706 70 36 75
E-mail: johan.liwing@xnktherapeutics.com
Sobre a XNK Therapeutics AB
A XNK Therapeutics é uma empresa de imunoterapia de estágio clínico que concentra seus esforços na prevenção e tratamento do câncer, desenvolvendo novas terapias baseadas em células NK. A empresa está na vanguarda do desenvolvimento de produtos baseados em células NK autólogas usando sua plataforma de tecnologia proprietária. A tecnologia de plataforma da empresa e o principal medicamento candidato em investigação foram desenvolvidos especificamente para atingir o câncer, incluindo ambientes em que os produtos de células alogênicas não são prontamente aplicáveis. O objetivo da empresa é que seu medicamento candidato a investigação e tecnologia de plataforma proprietária constituam componentes-chave nos tratamentos de câncer de amanhã. A XNK Therapeutics está sediada em Estocolmo, Suécia. Para mais informações, visite www.xnktherapeutics.com.
Sobre a plataforma tecnológica da XNK Therapeutics
A plataforma tem propriedades ideais para produzir candidatos a medicamentos baseados em células NK autólogas para direcionar doenças malignas em uma ampla gama de indicações em terapia mono e combinada. Abrange um sistema de fabricação fechado exclusivo para o desenvolvimento de produtos baseados em células NK. O processo inclui uma expansão seletiva e ativação de células NK do sangue periférico de pacientes com câncer. O produto é produzido em menos de três semanas. É entregue na clínica quando necessário, onde o produto é descongelado e infundido no paciente sem qualquer processamento adicional. O produto demonstrou uma estabilidade de até 10 anos em nitrogênio líquido. Os ativos da XNK Therapeutics são protegidos por patentes nos EUA, Europa e outras jurisdições. Pedidos de patentes adicionais foram arquivados.
Os seguintes arquivos estão disponíveis para download:
FONTE XNK Therapeutics AB