XANGAI, 19 de março de 2023 /PRNewswire/ — Kangpu Biofármacosuma empresa de estágio clínico com sede em Xangai, na China, anunciou hoje que concluiu a inscrição de pacientes para o ensaio clínico de Fase IIa do KPG-818 destinado ao tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES) nos EUA.
O estudo de Fase IIa é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com o primeiro paciente administrado em junho de 2022, para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do KPG-818 em pacientes com LES. Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber cápsulas de KPG-818 em doses de 0,15 mg, 0,6 mg, 2 mg ou placebo por via oral uma vez ao dia por 12 semanas. Os desfechos clínicos incluíram incidência e gravidade de eventos adversos (EAs), alterações basais nos escores de atividade do índice de atividade da doença lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K), área da doença lúpus eritematoso cutânea e índice de gravidade (CLASI), avaliação global do médico (PGA ), contagens de articulações sensíveis e inchadas, bem como parâmetros PK e PD.
O Lúpus Eritematoso Sistêmico é uma doença autoimune crônica complexa, heterogênea, inflamatória, na qual o sistema imunológico do corpo ataca seus próprios tecidos, levando a danos generalizados em vários órgãos, incluindo rins, pulmões, coração, cérebro, pele, articulações e veias de sangue. Conforme relatado pela Frost & Sullivan, a população global de portadores de LES está projetada para crescer para 8,6 milhões até 2030. Apenas dois produtos biológicos foram aprovados pelo FDA para LES nos últimos 60 anos. Com opções limitadas de tratamento clínico disponíveis e sem cura para a doença, o manejo eficaz do LES continua sendo um grande desafio. A Sra. Yao WANG, diretora médica da Kangpu Biopharmaceuticals, comentou: “Estamos muito satisfeitos em ver a conclusão da inscrição de pacientes para o estudo de Fase IIa, que marca um avanço significativo no estudo do KPG-818. Tanto a Fase Ia quanto a Ib clínicas testes nos EUA demonstraram boa segurança e tolerabilidade do KPG-818. Esperamos que o KPG-818 possa fornecer uma nova opção de tratamento eficaz para pacientes e abordar o tratamento médico urgente não atendido para esta doença em todo o mundo.”
Sobre KPG-818
KPG-818 é uma nova geração de moduladores de moléculas pequenas do complexo CRL4-CRBN de ubiquitina ligase CRBN E3. Ele fornece uma potente indução da ubiquitinação e degradação de Aiolos (IKZF3) e Ikaros (IKZF1), dois membros da família Ikaros de fatores de transcrição de dedo de zinco críticos no desenvolvimento de células B. O KPG-818 demonstrou excelente em vitro propriedades anti-inflamatórias e um amplo espectro de atividades antiproliferativas, bem como notável na Vivo eficácia em modelos animais de múltiplos cânceres de sangue. No primeiro estudo clínico de dose única ascendente (SAD) de Fase Ia em humanos e no estudo clínico de Fase Ib em pacientes com LES concluído nos EUA, o KPG-818 foi bem tolerado em todos os níveis de dose testados e demonstrou um perfil farmacocinético favorável. O KPG-818 está atualmente sendo desenvolvido em um estudo de Fase I para o tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas e um estudo de Fase Ib/IIa para o tratamento de pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) nos Estados Unidos (NCT04283097 e NCT04643067).
Sobre a Kangpu Biopharmaceuticals
Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd. é uma empresa de estágio clínico focada na descoberta e desenvolvimento de pequenas moléculas inovadoras para o tratamento de tumores sólidos, malignidades hematológicas, doenças autoimunes e distúrbios inflamatórios por meio de novas soluções, incluindo ubiquitinação e degradação de proteínas direcionadas. A Kangpu desenvolveu um pipeline robusto de potenciais candidatos a medicamentos de primeira e melhor classe com base em plataformas de tecnologia proprietárias, incluindo NeoMIDES®SelPDEiS®e X-SINERGIA®que a empresa patenteou globalmente.
Para mais informações por favor visite www.KangpuGroup.com.
Declarações de Previsão
A(s) declaração(ões) feita(s) neste comunicado à imprensa descrevendo as previsões, expectativas e objetivos de Kangpu podem ser declarações prospectivas dentro do significado de todas as leis e regulamentos aplicáveis. Estas declarações e expectativas previstas pela administração são apenas estimativas. Os resultados reais podem diferir materialmente de tais expectativas devido a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo, entre outros, mudanças nas condições regulatórias e/ou econômicas, resultados incertos nos estudos clínicos, exposição a riscos de mercado e outros riscos externos e internos fatores, que estão além do controle de Kangpu.
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FONTE Kangpu Biofarmacêuticos