Os resultados do novo estudo sustentam ainda que o fasedienol atua localmente nas passagens nasais e não requer captação sistêmica ou atividade direta nos neurônios do cérebro para alcançar efeitos anti-ansiedade de ação rápida
SOUTH SAN FRANCISCO, Califórnia–(BUSINESS WIRE)– VistaGen Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VTGN), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico avançado com o objetivo de transformar o panorama do tratamento para indivíduos que vivem com ansiedade, depressão e outros distúrbios do sistema nervoso central (SNC), anunciou hoje novos dados, apresentados na Conferência da Associação de Ansiedade e Depressão da América (ADAA) de 2023 em Washington, DC, que apoia ainda mais o mecanismo de ação proposto (MOA) do fasedienol (PH94B), o spray nasal de ferina experimental de início rápido da empresa na Fase 3 de desenvolvimento para o tratamento do transtorno de ansiedade social (TAS). Os resultados do estudo demonstram o metabolismo local e a depuração do fasedienol das passagens nasais. Esta descoberta da depuração nasal local do fasedienol pode explicar achados de pesquisas anteriores de que o fasedienol está ausente da circulação sistêmica e do cérebro após a administração intranasal, contribuindo para seu perfil de segurança favorável em todos os estudos clínicos até o momento, cujos estudos envolveram mais de 30.000 doses de fasedienol administrado a adultos com TAS.
No estudo, as células foram extraídas do revestimento epitelial do septo nasal dorsal de cada passagem nasal em voluntários adultos saudáveis. Os resultados da incubação do fasedienol com células epiteliais nasais humanas mostram que ele é progressivamente metabolizado e eliminado das passagens nasais pelas enzimas P450-CYP expressas em células epiteliais nasais, incluindo células quimiossensoriais, após a administração de spray intranasal.
“Os resultados deste estudo fornecem mais evidências para apoiar nossa crença de que o fasedienol ativa os circuitos neurais da amígdala nasal, atuando localmente nos receptores nasais e não requer captação sistêmica ou atividade direta nos neurônios do cérebro para alcançar efeitos anti-ansiedade de início rápido, ” disse o Dr. Louis Monti, vice-presidente de Medicina Translacional da Vistagen. “A ausência de absorção sistêmica de fasedienol e outras ferinas de ação rápida é essencial em nossos esforços para desenvolver novos candidatos a medicamentos para ansiedade, depressão e outros distúrbios do SNC sem a maioria dos possíveis efeitos colaterais e preocupações de segurança associados às terapias orais atuais, todas que requerem absorção sistêmica”.
Sobre Fasedienol (PH94B)
O fasedienol (PH94B) da Vistagen é um spray nasal de ferina experimental de início rápido com um novo mecanismo de ação proposto (MOA) que regula os circuitos neurais olfativo-amígdala de medo e ansiedade e atenua o tom do sistema autônomo simpático sistema nervoso, sem distribuição sistêmica, potencialização de receptores GABA-A ou atividade direta em neurônios no cérebro. A Vistagen está desenvolvendo o fasedienol em um programa de Fase 3 para o tratamento do transtorno de ansiedade social. Projetado para administração intranasal em doses baixas de microgramas, o novo MOA proposto de fasedienol é fundamentalmente diferenciado de todos os medicamentos ansiolíticos atualmente aprovados, incluindo todos os antidepressivos e benzodiazepínicos.
Sobre o Transtorno de Ansiedade Social
O transtorno de ansiedade social (TAS) afeta cerca de 25 milhões de americanos. Uma pessoa com TAS sente sintomas intensos e persistentes de ansiedade ou medo em certas situações sociais, como conhecer novas pessoas, fazer comentários em uma reunião de negócios, namorar, estar em uma entrevista de emprego, responder a uma pergunta em aula ou falar com um caixa numa loja. Fazer coisas comuns e cotidianas na frente das pessoas causa profunda ansiedade ou medo de ser constrangido, avaliado, humilhado, julgado ou rejeitado. O TAS pode atrapalhar ir para o trabalho, ir à escola ou fazer uma grande variedade de coisas em uma situação que provavelmente envolve interação interpessoal. Isso pode levar a evitação e custos de oportunidade que podem afetar significativamente o emprego e as atividades sociais de uma pessoa e podem ser muito prejudiciais à sua qualidade de vida geral. O SAD é comumente tratado a longo prazo com certos antidepressivos aprovados pela FDA, que têm um início de efeito lento (várias semanas) e fornecem benefícios terapêuticos limitados, e com benzodiazepínicos, que não são aprovados pela FDA para o tratamento do SAD. Tanto os antidepressivos quanto os benzodiazepínicos têm efeitos colaterais conhecidos e preocupações de segurança significativas que podem torná-los pouco atraentes para os indivíduos afetados pelo SAD.
Sobre Vistagen
A Vistagen (Nasdaq: VTGN) é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico tardio com o objetivo de transformar o panorama do tratamento para indivíduos que vivem com ansiedade, depressão e outros distúrbios do SNC. Vistagen está avançando na terapêutica com potencial de ação mais rápida e com menos efeitos colaterais e preocupações de segurança do que aquelas atualmente disponíveis para o tratamento de ansiedade, depressão e vários distúrbios do SNC. O pipeline da Vistagen inclui seis candidatos a produtos, incluindo fasedienol (PH94B), itruvona (PH10) e três agentes adicionais em investigação pertencentes a uma nova classe de medicamentos conhecidos como ferinas, além do AV-101, que é um antagonista oral do N-metil Receptor -D-aspartato (NMDAR). Pherines, que são administrados como sprays nasais, são projetados com um novo mecanismo de ação de início rápido que ativa os neurônios quimiossensoriais nas passagens nasais e pode impactar beneficamente os principais circuitos neurais no cérebro sem captação sistêmica ou atividade direta nos neurônios do SNC no cérebro . Vistagen é apaixonado por transformar os cuidados de saúde mental e redefinir o que é possível no tratamento da ansiedade, depressão e vários outros distúrbios do SNC. Conectar em www.Vistagen.com.
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa contém certas declarações prospectivas dentro do significado das leis federais de valores mobiliários. Essas declarações prospectivas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos que são difíceis de prever e incluem todos os assuntos que não são fatos históricos. Em alguns casos, você pode identificar declarações prospectivas usando palavras como “pode”, “poderia”, “espera”, “projeta”, “perspectiva”, “estratégia”, “pretende”, “planeja”, “procurar”, “antecipar”, “acreditar”, “estimar”, “prever”, “potencial”, “esforçar-se”, “meta”, “continuar”, “provável”, “irá”, “iria” e variações de estes termos e expressões semelhantes, ou o negativo destes termos ou expressões semelhantes. Tais declarações prospectivas são necessariamente baseadas em estimativas e suposições que, embora consideradas razoáveis pela Vistagen e sua administração, são inerentemente incertas. Como acontece com todos os produtos farmacêuticos, existem riscos e incertezas substanciais no processo de desenvolvimento e comercialização e os resultados reais ou desenvolvimento podem diferir materialmente daqueles projetados ou implícitos nessas declarações prospectivas. Entre outras coisas, não há garantia de que qualquer um dos candidatos a medicamentos da Empresa concluirá com êxito os ensaios clínicos em andamento ou futuros, receberá aprovação regulatória ou será comercialmente bem-sucedido. Outros fatores que podem causar tal diferença incluem, sem limitação, riscos e incertezas relacionados à capacidade da Empresa de garantir financiamento adequado para suas operações, incluindo financiamento ou suporte colaborativo para o desenvolvimento clínico contínuo de fasedienol (PH94B) e/ou seus outros produtos candidatos ; conclusão e resultados dos estudos clínicos em andamento da empresa sobre itruvona (PH10) e AV-101; outros riscos e incertezas relacionados a atrasos no lançamento, condução e/ou conclusão de estudos clínicos em andamento e planejados; o escopo e aplicabilidade das patentes da Empresa; custos flutuantes de materiais e outros recursos e serviços necessários para conduzir os ensaios clínicos e não clínicos em andamento e/ou planejados pela Empresa; condições de mercado; o impacto das condições econômicas, industriais ou políticas gerais nos Estados Unidos ou internacionalmente; e outros obstáculos técnicos e inesperados no desenvolvimento, fabricação e comercialização dos candidatos a medicamentos CNS da empresa. Esses riscos são discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de Risco” no Relatório Anual mais recente da Empresa no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de março de 2022 e no Relatório Trimestral mais recente da Empresa no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 31 de dezembro de 2022, bem como discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes em nossos outros registros junto à Securities and Exchange Commission (SEC) dos EUA. Os arquivos da SEC da empresa estão disponíveis no site da SEC em www.sec.gov. Além disso, você não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas no futuro, porque elas se aplicam apenas na data deste comunicado à imprensa e não devem ser consideradas como representando as opiniões da empresa em qualquer data subsequente. A Empresa se isenta explicitamente de qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei. Se a Empresa atualizar uma ou mais declarações prospectivas, nenhuma inferência deve ser feita de que a Empresa fará atualizações adicionais com relação a essas ou outras declarações prospectivas.