Vistagen anuncia resultados positivos do estudo exploratório de fase 2A de PH80 em mulheres diagnosticadas com ondas de calor na menopausa

SOUTH SAN FRANCISCO, Califórnia–(BUSINESS WIRE)– VistaGen Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VTGN), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico avançado com o objetivo de transformar o panorama do tratamento para indivíduos que vivem com ansiedade, depressão e outros distúrbios do sistema nervoso central (SNC), anunciou hoje que o PH80, um dos cinco sprays nasais neuroativos em investigação da empresa, demonstrou eficácia estatisticamente significativa versus placebo em um estudo exploratório de Fase 2A para o tratamento agudo de ondas de calor (sintomas vasomotores) em mulheres diagnosticadas com ondas de calor na menopausa.

O estudo clínico exploratório randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 2A de PH80 foi projetado para explorar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração intranasal de PH80 para o tratamento agudo de ondas de calor na menopausa em mulheres. No estudo, o spray nasal PH80 contendo epoxiestrenolona 0,8 microgramas/50 microlitros (0,8 µg/50 µL) foi autoadministrado por indivíduos por via intranasal, dois sprays em cada narina (dose total = 3,2 µg) até quatro vezes ao dia, conforme necessário por quatro semanas consecutivas. Uma dose adicional foi permitida à noite se os indivíduos fossem acordados por ondas de calor. Ao longo do estudo, os participantes registraram o número, a gravidade, a interrupção da função e a transpiração relacionada às ondas de calor. PH80 foi bem tolerado sem eventos adversos graves, e os perfis de eventos adversos foram comparáveis ​​entre PH80 e placebo. Todos os 36 indivíduos completaram quatro semanas de tratamento e nenhum indivíduo interrompeu a participação no estudo como resultado de eventos adversos.

PH80 induziu uma redução significativa no número diário de ondas de calor em comparação com o placebo no final da primeira semana de tratamento, e a melhora foi mantida ao longo de cada semana de tratamento até o final do período de tratamento. No início do estudo, os indivíduos relataram um número médio diário de ondas de calor de 7,7 (PH80, n=18) e 8,0 (placebo, n=18). Após uma semana de tratamento, o número de ondas de calor caiu para 2,8 (PH80) e 6,4 (placebo) (p<0,001) e após quatro semanas de tratamento o número de ondas de calor caiu para 1,5 (PH80) e 5,1 (placebo) (p<0,001). O tratamento com PH80 também reduziu significativamente a gravidade, a interrupção da função e a sudorese relacionadas às ondas de calor durante o período de tratamento em comparação com o placebo.

“Os resultados não relatados anteriormente deste estudo clínico exploratório de Fase 2A de PH80 para tratamento de ondas de calor da menopausa são mais uma parte do promissor corpo de evidências sobre o potencial de nosso inovador spray nasal de ferina”, disse Shawn Singh, CEO de Vistagen. “Existe claramente a necessidade de uma opção alternativa de tratamento para as ondas de calor da menopausa que proporcione alívio rápido sem a segurança, os efeitos colaterais e a carga de tratamento das opções atualmente disponíveis. Somos encorajados pelo potencial que o PH80 possui para melhorar o paradigma de tratamento para ondas de calor e reduzir a grave carga física na qualidade de vida experimentada por milhões de mulheres em todo o mundo”.

Este estudo exploratório da Fase 2A do PH80 foi conduzido em um ambiente real no México e foi patrocinado pela Pherin Pharmaceuticals (Pherin), agora uma subsidiária integral da Vistagen, antes da aquisição da Pherin pela Vistagen em fevereiro de 2023. Ellen Freeman, Ph. D. da Universidade da Pensilvânia atuou como Investigador Principal do estudo. O pipeline da Vistagen agora inclui seis candidatos a medicamentos em estágio clínico, incluindo seu spray nasal de ferina mais avançado, fasedienol (PH94B), que está na Fase 3 de desenvolvimento para o tratamento do transtorno de ansiedade social.

Sobre PH80

O PH80 é um candidato a produto de início rápido de primeira classe, projetado para ser usado de maneira análoga a um inalador de resgate para asma, com administração intranasal fácil de usar e personalizada conforme a necessidade até várias vezes ao dia. O mecanismo de ação proposto do spray nasal PH80 não requer captação sistêmica ou ação direta nos neurônios do SNC e demonstrou um excelente perfil de segurança em todos os ensaios clínicos até o momento. A Vistagen está desenvolvendo o PH80 como um novo tratamento potencial para o tratamento agudo das ondas de calor da menopausa e, potencialmente, tratamento agudo da enxaqueca. Projetado para administração intranasal em doses baixas de microgramas, o novo MOA proposto de PH80 é fundamentalmente diferenciado de todas as opções de tratamento atualmente aprovadas e tem potencial para ser uma intervenção de início rápido que é segura para uso em pacientes que optam por não ser tratados com os atualmente disponíveis terapias, incluindo terapia de reposição hormonal, certos antidepressivos e um antagonista do receptor de neuroquinina 3 (NK3).

Sobre as ondas de calor

Ondas de calor são sintomas vasomotores comumente experimentados por mulheres na menopausa e são acompanhados por sintomas característicos, como sensação repentina de calor, suores noturnos e pele avermelhada. A apresentação de ondas de calor está diretamente ligada a alterações nos níveis hormonais devido à menopausa, ou menopausa induzida por outros tratamentos médicos ou condições coexistentes, e o mecanismo causal não é claro. Os afrontamentos são o sintoma mais comum da transição para a menopausa, afetando cerca de 75% das mulheres na menopausa e cerca de 40% das mulheres na perimenopausa. A prevalência de ondas de calor é estimada em cerca de 20 milhões de mulheres nos Estados Unidos, com 9 milhões de mulheres sofrendo de ondas de calor graves. As farmacoterapias atuais para tratar as ondas de calor incluem terapia hormonal (estrogênio com ou sem progesterona ou uma progestina sintética), gabapentinas, certos antidepressivos, clonidina e fezolinetant, um antagonista do receptor da neuroquinina 3 (NK3), todos associados a certos efeitos colaterais e preocupações de segurança.

Sobre Vistagen

A Vistagen (Nasdaq: VTGN) é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico tardio com o objetivo de transformar o panorama do tratamento para indivíduos que vivem com ansiedade, depressão e outros distúrbios do SNC. Vistagen está avançando na terapêutica com potencial de ação mais rápida e com menos efeitos colaterais e preocupações de segurança do que aquelas atualmente disponíveis para o tratamento de ansiedade, depressão e vários distúrbios do SNC. O pipeline da Vistagen inclui seis candidatos a produtos em estágio clínico, incluindo cinco agentes em investigação pertencentes a uma nova classe de medicamentos conhecida como ferinas, além do AV-101, um antagonista oral do local da glicina do receptor N-metil-D-aspartato ( NMDAR). Os Pherines, que são administrados como sprays nasais, são projetados com um mecanismo de ação inovador de início rápido que ativa os neurônios quimiossensoriais nas passagens nasais e pode impactar de forma seletiva e benéfica os principais circuitos neurais no cérebro sem exigir captação sistêmica ou atividade direta nos neurônios do SNC . O AV-101 da Vistagen inibe a atividade do canal iônico do NMDAR, mas não o bloqueia. Vistagen é apaixonado por transformar os cuidados de saúde mental e redefinir o que é possível no tratamento da ansiedade, depressão e vários outros distúrbios do SNC. Conectar em www.Vistagen.com.

Declarações de Previsão

Este comunicado à imprensa contém certas declarações prospectivas dentro do significado das leis federais de valores mobiliários. Essas declarações prospectivas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos que são difíceis de prever e incluem todos os assuntos que não são fatos históricos. Em alguns casos, você pode identificar declarações prospectivas usando palavras como “pode”, “poderia”, “espera”, “projeta”, “perspectiva”, “estratégia”, “pretende”, “planeja”, “buscar”, “antecipar”, “acreditar”, “estimar”, “prever”, “potencial”, “lutar”, “objetivo”, “continuar”, “provável”, “irá”, “iria” e variações de estes termos e expressões semelhantes, ou o negativo destes termos ou expressões semelhantes. Tais declarações prospectivas são necessariamente baseadas em estimativas e suposições que, embora consideradas razoáveis ​​pela Vistagen e sua administração, são inerentemente incertas. Como acontece com todos os produtos farmacêuticos, existem riscos e incertezas substanciais no processo de desenvolvimento e comercialização e os resultados reais ou desenvolvimento podem diferir materialmente daqueles projetados ou implícitos nessas declarações prospectivas. Entre outras coisas, não pode haver garantia de que qualquer um dos candidatos a medicamentos da Empresa conclua com sucesso os ensaios clínicos em andamento ou futuros, receba aprovação regulatória ou seja comercialmente bem-sucedido, ou que a Empresa seja capaz de replicar com sucesso o resultado de estudos anteriores de seus candidatos a produtos, incluindo PH80. Outros fatores que podem causar tal diferença incluem, sem limitação, riscos e incertezas relacionados à capacidade da empresa de garantir financiamento adequado para suas operações, incluindo financiamento ou suporte colaborativo para o desenvolvimento clínico contínuo dos produtos candidatos da empresa; outros riscos e incertezas relacionados a atrasos no lançamento, condução e/ou conclusão de estudos clínicos em andamento e planejados; o escopo e aplicabilidade das patentes da Empresa, incluindo patentes relacionadas aos candidatos a medicamentos à base de ferina da Empresa; custos flutuantes de materiais e outros recursos e serviços necessários para conduzir os ensaios clínicos e não clínicos em andamento e/ou planejados pela Empresa; condições de mercado; o impacto das condições econômicas, industriais ou políticas gerais nos Estados Unidos ou internacionalmente; e outros obstáculos técnicos e inesperados no desenvolvimento, fabricação e comercialização dos candidatos a medicamentos da empresa. Esses riscos são discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de risco” no Relatório Anual mais recente da Empresa no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de março de 2022, e no relatório trimestral mais recente da empresa no formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 31 de dezembro de 2022, bem como discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes em nossos outros registros junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC ). Os arquivos da SEC da empresa estão disponíveis no site da SEC em www.sec.gov. Além disso, você não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas no futuro, porque elas se aplicam apenas na data deste comunicado à imprensa e não devem ser consideradas como representando as opiniões da empresa em qualquer data subsequente. A Empresa se isenta explicitamente de qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei. Se a Empresa atualizar uma ou mais declarações prospectivas, nenhuma inferência deve ser feita de que a Empresa fará atualizações adicionais com relação a essas ou outras declarações prospectivas.

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