VEOZAH é a opção de tratamento de primeira classe para reduzir a frequência e a gravidade do VMS moderado a grave devido a menopausa
TÓQUIO, 12 de maio de 2023 /PRNewswire/ — Astellas Pharma US, Inc. (TSE: 4503, Presidente e CEO: Naoki Okamura“Astellas”) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o VEOZAHMT (fezolinetant) 45 mg uma vez ao dia para o tratamento de sintomas vasomotores (VMS) moderados a graves devido à menopausa1 sobre 12 de maio. VEOZAH é o primeiro antagonista não hormonal do receptor da neuroquinina 3 (NK3) aprovado para tratar VMS devido à menopausa.
Volte em breve para o comunicado de imprensa Full Interactive Multimedia: https://www.multivu.com/players/English/9116551-astellas-veozah-fda-approval-vasomotor-symptoms/
VMS, caracterizada por ondas de calor e/ou suores noturnos, são sintomas comuns da menopausa.2,3 VMS são os sintomas mais comuns da menopausa para os quais as mulheres procuram tratamento.4 Nos EUA, cerca de 60% a 80% das mulheres apresentam esses sintomas durante ou após a transição para a menopausa.5,6,7 VMS pode ter um impacto perturbador nas atividades diárias das mulheres e na qualidade de vida geral.2
“A aprovação de hoje do fezolinetant é um marco significativo e, acredito, há muito esperado para indivíduos nos EUA que apresentam sintomas vasomotores moderados a graves durante a transição da menopausa”, disse Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., Presidente do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina da UNC. “Esta terapia é baseada em nossa compreensão da biologia por trás das ondas de calor. Estou animado em saber que os pacientes terão a opção de escolher este tratamento não hormonal”.
Antes da menopausa, há um equilíbrio entre os estrogênios (hormônios produzidos pelos ovários da mulher) e a neuroquinina B (NKB), uma substância química do cérebro. Esse equilíbrio regula o centro de controle de temperatura do corpo localizado em uma área específica do cérebro. À medida que o corpo passa pela menopausa, os estrogênios diminuem e esse equilíbrio é interrompido. Esse desequilíbrio pode levar a sintomas muito desconfortáveis chamados VMS. O VEOZAH ajuda a restaurar o equilíbrio bloqueando o NKB no centro de controle de temperatura para reduzir o número e a intensidade das ondas de calor.
“VEOZAH usa um novo mecanismo de ação para atingir a causa raiz do VMS devido à menopausa”, disse Marci English, vice-presidente e chefe de desenvolvimento biofarmacêutico da Astellas. “A aprovação do FDA deste novo tratamento para VMS moderado a grave devido à menopausa é uma prova do compromisso da Astellas em fornecer terapias inovadoras em áreas de necessidades não atendidas que foram mal atendidas, incluindo a saúde da mulher”.
A aprovação é apoiada pelos resultados do programa BRIGHT SKY™, que incluiu três ensaios clínicos de Fase 3 como parte de um programa de desenvolvimento que inscreveu coletivamente mais de 3.000 indivíduos nos EUA, Canadá e Europa. Os resultados dos ensaios principais SKYLIGHT 1™ e SKYLIGHT 2™ caracterizam a eficácia e segurança do fezolinetant para o tratamento de VMS moderado a grave devido à menopausa. Os dados do estudo de segurança SKYLIGHT 4™ caracterizam ainda mais o perfil de segurança a longo prazo do fezolinetant.
Os pedidos de autorização de comercialização para fezolinetant também estão sob revisão regulatória na UE, Suíça e Austrália.
A Astellas já refletiu o impacto desta aprovação em sua previsão financeira do atual ano fiscal que termina 31 de março de 2024.
Para mais informações, consulte o comunicado de imprensa “US FDA aceita novo pedido de medicamento da Astellas para Fezolinetant” emitida em 18 de agosto de 2022 e o comunicado de imprensa “Astellas fornece atualização sobre a aplicação de novo fármaco fezolinetant nos EUA” emitida em 20 de fevereiro de 2023.
Sobre VEOZAH (fezolinetant)
VEOZAH (fezolinetant) é um antagonista do receptor da neuroquinina 3 (NK3) indicado para o tratamento de sintomas vasomotores (VMS) moderados a graves devido à menopausa. VEOZAH não é um hormônio. VMS são as sensações de calor no rosto, pescoço e peito, ou sensações repentinas e intensas de calor e sudorese (“ondas de calor” ou “ondas de calor”). VEOZAH funciona bloqueando a ligação da neuroquinina B (NKB) no neurônio kisspeptina/neuroquinina B/dinorfina (KNDy) para modular a atividade neuronal no centro termorregulador do cérebro (o hipotálamo) para reduzir a frequência e a gravidade do VMS moderado a grave devido a menopausa.
Informações Importantes sobre Segurança
Quem não deve tomar VEOZAH?
Não use VEOZAH se você:
- tem cirrose.
- tem problemas renais graves ou insuficiência renal.
- está tomando certos medicamentos chamados inibidores da CYP1A2. Pergunte ao seu médico se não tiver certeza.
O que devo dizer ao meu médico antes de tomar VEOZAH?
Antes de usar VEOZAH, informe ao seu médico sobre todas as suas condições médicas, inclusive se você:
- tem doença ou problemas hepáticos.
- tem problemas renais.
- tem alguma condição médica que pode piorar enquanto estiver usando VEOZAH.
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos fitoterápicos. VEOZAH pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como VEOZAH funciona.
Quais são os possíveis efeitos colaterais do VEOZAH?
VEOZAH pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
- aumentou valores de exames de sangue hepático. Seu médico fará um exame de sangue para verificar seu fígado antes de começar a tomar VEOZAH. Seu médico também fará esse exame de sangue no mês 3, mês 6 e mês 9 depois de começar a tomar VEOZAH.
Ligue para o seu médico imediatamente se tiver os seguintes sinais e sintomas de problemas hepáticos:
- náusea
- vômito
- amarelecimento dos olhos ou da pele (icterícia)
- dor na parte superior direita do estômago (abdômen)
Comum Os efeitos colaterais do VEOZAH incluem:
- dor de estômago (abdominal)
- diarréia
- dificuldade para dormir (insônia)
- dor nas costas
- ondas de calor ou ondas de calor
Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do VEOZAH. Informe o seu médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou não desapareça.
Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais de medicamentos prescritos ao FDA. Visita www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.
Para mais informações, consulte a íntegra Informações de prescrição e Informações do produto do paciente para VEOZAH (fezolinetant).
Sobre o programa BRIGHT SKY™ Fase 3
As provas principais do BRIGHT SKY, SKYLIGHT 1™ (NCT04003155) e SKYLIGHT 2™ (NCT04003142), inscreveu mais de 1.000 mulheres com VMS moderada a grave. Os ensaios são duplo-cegos, controlados por placebo durante as primeiras 12 semanas, seguidos por um período de extensão do tratamento de 40 semanas. As mulheres foram inscritas em mais de 180 locais nos EUA, Canadá e Europa. SKYLIGHT 4™ (NCT04003389) é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas, desenvolvido para investigar a segurança a longo prazo do fezolinetant. Para o SKYLIGHT 4, mais de 1.800 mulheres com VMS foram inscritas em mais de 180 locais nos EUA, Canadá e Europa.
Sobre a Astellas
A Astellas Pharma Inc. é uma empresa farmacêutica que opera em mais de 70 países em todo o mundo. Estamos promovendo a Abordagem de Área de Foco, projetada para identificar oportunidades para a criação contínua de novos medicamentos para tratar doenças com altas necessidades médicas não atendidas, com foco em Biologia e Modalidade. Além disso, também estamos olhando além do nosso foco Rx fundamental para criar Rx+® soluções de saúde que combinam nossa experiência e conhecimento com tecnologia de ponta em diferentes áreas de parceiros externos. Por meio desses esforços, a Astellas está na vanguarda da mudança na área da saúde para transformar a ciência inovadora em VALOR para os pacientes. Para mais informações, visite nosso site em https://www.astellas.com/en.
Notas de advertência
Neste comunicado à imprensa, as declarações feitas com relação aos planos, estimativas, estratégias e crenças atuais e outras declarações que não são fatos históricos são declarações prospectivas sobre o desempenho futuro da Astellas. Essas declarações são baseadas nas suposições e crenças atuais da administração à luz das informações atualmente disponíveis para ela e envolvem riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos. Vários fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles discutidos nas declarações prospectivas. Tais fatores incluem, mas não estão limitados a: (i) mudanças nas condições econômicas gerais e nas leis e regulamentos relacionados aos mercados farmacêuticos, (ii) flutuações nas taxas de câmbio, (iii) atrasos no lançamento de novos produtos, (iv) a incapacidade da Astellas de comercializar produtos existentes e novos de forma eficaz, (v) incapacidade da Astellas de continuar a pesquisar e desenvolver produtos aceitos pelos clientes em mercados altamente competitivos e (vi) infrações dos direitos de propriedade intelectual da Astellas por terceiros. As informações sobre produtos farmacêuticos (incluindo produtos atualmente em desenvolvimento) incluídas neste comunicado à imprensa não se destinam a constituir um anúncio ou conselho médico.
Referências
1 VEOZAH bula. Northbrook, IL: Astellas Inc.
2 Utian WH. Carga psicossocial e socioeconômica dos sintomas vasomotores na menopausa: uma revisão abrangente. Resultados de qualidade de vida em saúde. 2005;3:47.
3 Jones RE, Lopez KH, eds. Biologia da Reprodução Humana. 4ª ed. Waltham, MA: Elsevier, 2014:120.
4 Williams RE, Kalilani L, DiBenedetti DB, et al. Procura de cuidados de saúde e tratamento dos sintomas da menopausa em os Estados Unidos. Maturitas. 2007;58:348-358.
5 Gold EB, Colvin A, Avis N, et al. Análise longitudinal da associação entre sintomas vasomotores e raça/etnia durante a transição da menopausa: estudo da saúde da mulher em todo o país. Am J Saúde Pública. 2006;96:1226-1235.
6 Freeman EW, Sammel MD, Sanders RJ. Risco de ondas de calor de longo prazo após a menopausa natural: evidências da coorte do Penn Ovarian Aging Study. Menopausa. 2014;21:924-932.
7 Williams RE, Kalilani L, DiBenedetti DB, et al. Frequência e gravidade dos sintomas vasomotores entre mulheres na peri e pós-menopausa em os Estados Unidos. Climatério. 2008;11:32-43.
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FONTE Astellas Pharma