Primeiros e únicos biomarcadores sanguíneos para a avaliação de risco e manejo clínico da pré-eclâmpsia com características graves
WALTHAM, Mass.–(BUSINESS WIRE)– Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE: TMO), líder mundial em servir a ciência, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA liberou a Thermo Scientific B·R·A·H·M·S PlGF mais os novos biomarcadores KRYPTOR e B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR, os primeiros e únicos imunoensaios a receber designação e liberação revolucionárias para a avaliação de risco e manejo clínico da pré-eclâmpsia, uma complicação grave da gravidez.
A pré-eclâmpsia é um distúrbio da pressão arterial com risco de vida que pode ocorrer durante a gravidez e no período pós-parto. A pré-eclâmpsia é a principal causa de mortalidade e morbidade materna e fetal em todo o mundo, com taxas de incidência que aumentaram rapidamente nos Estados Unidos na última década.
Esses novos ensaios são projetados para serem usados junto com outros testes laboratoriais e avaliações clínicas para auxiliar na avaliação de risco de mulheres grávidas que foram hospitalizadas por distúrbios hipertensivos da gravidez para determinar se elas correm o risco de progredir para pré-eclâmpsia com características graves dentro do próximas duas semanas.
“A Thermo Fisher está empenhada em promover soluções de diagnóstico para a saúde reprodutiva como parte de nossa missão mais ampla de permitir que nossos clientes tornem o mundo mais saudável, limpo e seguro”, disse Alan Sachs, diretor médico da Thermo Fisher Scientific. “A liberação de hoje desses biomarcadores inovadores terá um impacto significativo no prognóstico e tratamento de milhares de mulheres com risco de pré-eclâmpsia todos os anos nos EUA”
O teste dos biomarcadores sanguíneos, B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR e B·R·A·H·M·S PlGF mais KRYPTOR, auxilia na detecção do desenvolvimento de pré-eclâmpsia grave como validado pelo estudo PRAECIS, que examinou 18 hospitais dos EUA, analisando mais de 700 mulheres grávidas em todo o país1. As mulheres com teste positivo, com base na razão de estratificação de risco dos dois ensaios (razão sFlt-1/PlGF ≥ 40), podem receber vigilância aprimorada e atendimento acelerado antes que características graves se desenvolvam.
“A autorização da FDA e a disponibilidade desses novos testes de biomarcadores em todo o país permitirão que os cuidadores administrem melhor e potencialmente melhorem os resultados para as mães e seus recém-nascidos”, disse Ravi Thadhani, MD, MPH, vice-presidente executivo de assuntos de saúde da Emory University e co -autor do estudo PRAECIS.
“Pacientes e profissionais de saúde se beneficiarão de melhores testes para prever a progressão para pré-eclâmpsia com características graves, especialmente para pacientes com risco de doença grave de início precoce ou para quem há alguma incerteza diagnóstica”, disse Eleni Tsigas, diretora executiva da Fundação Pré-eclâmpsia. “Nossa organização comemora este resultado após muitos anos de defesa junto a líderes em pesquisa e órgãos reguladores, como o FDA, para acelerar o desenvolvimento e a adoção de melhores ferramentas clínicas”.
Esses novos ensaios foram desenvolvidos para serem executados no analisador químico clínico B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS da Thermo Scientific. Usando a tecnologia TRACE, baseada na química vencedora do Prêmio Nobel, o analisador pode fornecer resultados em menos de 30 minutos.
Para obter mais informações sobre pré-eclâmpsia e o estudo PRAECIS, visite:
Referências:
[1] Thadhani R, Lemoine E, Rana S, et al. Níveis de fator angiogênico circulante em distúrbios hipertensivos da gravidez. NEJM Evid 2022; 1:EVIDoa2200161.
Sobre a Thermo Fisher Scientific
A Thermo Fisher Scientific Inc. é líder mundial em servir a ciência, com receita anual superior a US$ 40 bilhões. Nossa missão é permitir que nossos clientes tornem o mundo mais saudável, limpo e seguro. Quer nossos clientes estejam acelerando a pesquisa em ciências da vida, resolvendo desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade em seus laboratórios, melhorando a saúde do paciente por meio de diagnósticos ou desenvolvendo e fabricando terapias que mudam vidas, estamos aqui para apoiá-los. Nossa equipe global oferece uma combinação incomparável de tecnologias inovadoras, conveniência de compra e serviços farmacêuticos por meio de nossas marcas líderes do setor, incluindo Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Para mais informações por favor visite www.thermofisher.com.