- O estudo de fase 1 será retomado com dosagem semanal, foco em pacientes com câncer de ovário e seleção refinada de pacientes
- Chamada de 13 de junho para investidores e analistas com investigadores de ensaios clínicos para fornecer informações sobre dados de segurança e eficácia apresentados na ASCO 2023 que informaram a atualização do protocolo
Este comunicado à imprensa constitui um “comunicado à imprensa designado” para os fins do complemento do prospecto da Empresa datado de 16 de dezembro de 2021, ao seu prospecto de prateleira de base de formato reduzido datado de 14 de dezembro de 2021.
MONTREAL, June 02, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Theratechnologies Inc. (“Theratechnologies” ou a “Empresa”) (TSX: TH) (NASDAQ: THTX), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras, hoje anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concordou com o protocolo alterado da empresa para o ensaio clínico de Fase 1 do sudocetaxel zendusortide, um conjugado peptídeo-droga (PDC) experimental de primeira classe que tem como alvo a sortilina (SORT1) receptor e acelera a internalização e entrega de uma carga útil citotóxica diretamente nas células cancerígenas. O anúncio de hoje também marca a suspensão da suspensão clínica parcial da FDA no estudo de Fase 1, após a pausa voluntária da empresa no recrutamento de pacientes em dezembro de 2022.
Em maio de 2023, a Theratechnologies apresentou o protocolo do estudo alterado, que foi desenvolvido para melhorar a janela terapêutica do sudocetaxel zendusortide e estender a duração da terapia. As atualizações incluem uma alteração na frequência de administração para dosagem semanal e um estreitamento da população de pacientes para se concentrar naqueles com câncer de ovário seroso de alto grau, incluindo câncer peritoneal ou de trompa de falópio de alto grau ou câncer endometrioide de alto grau – um população em que a eficácia preliminar foi observada até agora. A seleção de pacientes também foi refinada para se concentrar naqueles que são menos fortemente pré-tratados, com não mais do que uma falha de taxano e um máximo de oito regimes de tratamento de câncer anteriores.
“Estamos muito satisfeitos que a FDA tenha concordado com nossos planos para otimizar o regime de dosagem de sudocetaxel zendusortide e com outras alterações propostas no protocolo para que possamos agora reiniciar este importante ensaio clínico de Fase 1”, disse Christian Marsolais, Ph. D., vice-presidente sênior e diretor médico da Theratechnologies. “Temos trabalhado em estreita colaboração com nosso comitê consultivo científico e o FDA para alinhar este protocolo atualizado, que acreditamos irá acelerar o desenvolvimento deste novo conjugado peptídeo-droga e, finalmente, fornecer terapia direcionada eficaz para pessoas com câncer avançado, minimizando a toxicidade. ”
O estudo alterado será um projeto 6+6 modificado com dois regimes de dosagem diferentes que estão dentro da faixa eficaz para sudocetaxel zendusortide: 1,75 mg/kg nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias (semelhante a 210 mg/kg m2 a cada 3 semanas) e 2,5 mg/kg no mesmo esquema (semelhante a 300 mg/m2 cada 3 semanas). Um mínimo de seis pacientes será inscrito na dose de 1,75 mg/kg, seguido de um período de observação de três meses para avaliar a toxicidade limitante da dose (DLT). Se for considerado seguro (0 ou 1 DLT), o estudo incluirá mais seis pacientes na dose de 2,5 mg/kg. Após um segundo período de observação de três meses, mais quatro pacientes serão inscritos na dose mais alta, para um total de 16 pacientes na Parte 3 do estudo. As alterações também incluem uma opção para um estágio de expansão da cesta que incluirá pacientes com tipos de tumor selecionados e difíceis de tratar nos quais o sudocetaxel zendusortide demonstrou atividade.
“Com base em nossas análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas, decidimos mudar da dosagem da área de superfície corporal para uma dosagem equivalente com base no peso para que pudéssemos fornecer uma dose mais precisa e minimizar a toxicidade para cada participante do estudo”, acrescentou o Dr. Marsolais.
“Ao explorar doses mais baixas administradas com mais frequência, a empresa colocou o sudocetaxel zendusortide na melhor posição para caracterizar todo o seu potencial terapêutico e tolerabilidade”, disse Mace Rothenberg, MD, consultor científico da Theratechnologies. “Os estágios iniciais do estudo já produziram dados preliminares sobre segurança e atividade antitumoral, e a alteração do protocolo deve se basear nesse começo encorajador. Dadas as opções limitadas de tratamento para pacientes afetados por câncer de ovário seroso de alto grau, aguardo com expectativa novos resultados deste estudo”.
Os pesquisadores estão apresentando os primeiros resultados da Parte 1 (escalonamento da dose) e Parte 2 (expansão da dose) do estudo multicêntrico, aberto, Fase 1 do sudocetaxel zendusortide em uma sessão de pôsteres na reunião anual de 2023 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica ( ASCO) no sábado, 3 de junho, em Chicago. Esses dados preliminares de segurança e eficácia, que podem ser encontrados aquiinformou o protocolo alterado aprovado pela FDA.
Em 13 de junho, a empresa realizará uma videoconferência para investidores e analistas às 10h EDT, durante a qual os investigadores do estudo sudocetaxel zendusortide Fase 1 fornecerão informações sobre os dados apresentados no ASCO 2023 e o protocolo do estudo alterado. As informações de registro podem ser encontradas aqui.
Sobre SORT1+ Technology™ e Sudocetaxel Zendusortide (TH1902)
A Theratechnologies estabeleceu sua plataforma SORT1+ Technology™ como um mecanismo para o desenvolvimento de conjugados peptídeo-droga (PDCs) proprietários que têm como alvo o receptor de sortilina (SORT1), que é expresso em vários tipos de tumor. SORT1 é um receptor “scavenger” que desempenha um papel significativo na internalização, classificação e tráfego de proteínas. A expressão de SORT1 está associada a doença agressiva, mau prognóstico e diminuição da sobrevida. Estima-se que o SORT1 seja expresso em 40% a 90% dos cânceres de endométrio, ovário, colorretal, triplo negativo da mama (TNBC) e pancreático, tornando esse receptor um alvo atraente para o desenvolvimento de medicamentos anticancerígenos.
O sudocetaxel zendusortide é o primeiro PDC direcionado a SORT1 e o primeiro composto a surgir da plataforma SORT1+ Technology™. Uma nova entidade química, o sudocetaxel zendusortide emprega um ligante clivável para conjugar (anexar) um peptídeo patenteado ao docetaxel, um agente quimioterapêutico citotóxico bem estabelecido usado para tratar muitos tipos de câncer. A FDA concedeu a designação Fast Track ao sudocetaxel zendusortide como agente único para o tratamento de todos os tumores sólidos avançados recorrentes positivos para sortilina que são refratários à terapia padrão. Sudocetaxel zendusortide está atualmente sendo avaliado em um ensaio clínico de Fase 1.
Sobre Theratechnologies
Theratechnologies (TSX: TH) (NASDAQ: THTX) é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras voltadas para necessidades médicas não atendidas. Mais informações sobre Theratechnologies estão disponíveis no site da empresa em www.theratech.com, no SEDAR em www.sedar.com e no EDGAR em www.sec.gov.
Informações Prospectivas
Este press release contém declarações prospectivas e informações prospectivas (coletivamente, “Declarações prospectivas”), dentro do significado das leis de valores mobiliários aplicáveis, baseadas nas crenças e suposições de nossa administração e nas informações atualmente disponíveis para nossa administração. Você pode identificar declarações prospectivas por termos como “pode”, “perspectiva”, “acreditar”, “planejar”, “prever”, “antecipar”, “esperar” e “estimar” ou os negativos desses termos , ou variações deles. As declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa incluem, mas não estão limitadas a declarações sobre, o desenvolvimento de sudocetaxel zendusortide e outros PDCs decorrentes da plataforma SORT1+ Technology™, a retomada do ensaio clínico de Fase 1 usando sudocetaxel zendusortide e o recrutamento de pacientes, otimização da dosagem de sudocetaxel zendusortide e resultados potenciais de eficácia e segurança derivados do uso de sudocetaxel zendusortide para o tratamento do câncer. Embora as Declarações de Previsão contidas neste comunicado à imprensa sejam baseadas no que a Empresa acredita serem suposições razoáveis à luz das informações atualmente disponíveis, os investidores são advertidos contra confiar indevidamente nessas declarações, pois os resultados reais podem diferir das Declarações de Previsão . Certas suposições feitas na preparação das Declarações Prospectivas incluem que a Empresa será capaz de recrutar pacientes que atendam aos critérios de seleção em um número suficiente para conduzir o ensaio clínico de Fase 1, o regime de dosagem proposto resultará em dados de eficácia fortes sem preocupações de segurança , as atividades de pesquisa e desenvolvimento gerarão novos PDCs e nenhum evento não planejado fará com que o ensaio clínico de Fase 1 seja interrompido ou cancelado. Declarações de Previsão estão sujeitas a vários riscos e incertezas, muitos dos quais estão além do controle da Theratechnologies, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles divulgados ou implícitos em tais Declarações de Previsão. Esses riscos e incertezas incluem, entre outros, a impossibilidade de demonstrar o uso seguro e eficaz do sudocetaxel zendusortide em nossos ensaios clínicos, a incapacidade da Empresa de recrutar um número suficiente de pacientes para retomar o ensaio clínico de Fase 1 e a incapacidade da Empresa de obter resultados positivos com o desenvolvimento contínuo de sua Tecnologia SORT1+MT plataforma. Indicamos aos investidores atuais e potenciais a seção “Fatores de Risco” de nosso Formulário de Informações Anuais datado de 27 de fevereiro de 2023, disponível no SEDAR em www.sedar.com e no EDGAR em www.sec.gov como um anexo ao nosso relatório no Formulário 40-F datado de 28 de fevereiro de 2023, sob registros públicos da Theratechnologies, para riscos adicionais relacionados à Empresa. O leitor é advertido a considerar cuidadosamente esses e outros riscos e incertezas e a não depositar confiança indevida em declarações prospectivas. As Declarações de Previsão refletem as expectativas atuais em relação a eventos futuros e referem-se apenas à data deste comunicado à imprensa e representam nossas expectativas a partir dessa data. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar as informações contidas neste comunicado à imprensa, seja como resultado de novas informações, eventos ou circunstâncias futuras ou de outra forma, exceto conforme exigido pela lei aplicável.
Contatos:
Inquéritos da mídia:
Julie Schneiderman
Diretor Sênior de Comunicações e Assuntos Corporativos
Communications@theratech.com
1-514-336-7800
Consultas de investidores:
Philippe Dubuc
Vice-presidente sênior e diretor financeiro
ir@theratech.com
1-438-315-6608
