- Yposkesi, subsidiária clínica e comercial de fabricação de vetores virais da SK pharmteco para Terapia Celular e Genética (C>), conclui sua segunda instalação de bioprodução e dobra sua pegada de fabricação para 10.000m2um dos maiores da Europa
- Operação da segunda instalação para arrancar em 2024
SEUL, Coreia do Sul, 22 de junho de 2023 /PRNewswire/ — SK farmeco, SK Inc.A organização de fabricação de desenvolvimento de contrato (CDMO) da para produtos farmacêuticos concluiu com sucesso sua segunda instalação para fabricação de terapias celulares e genéticas (C>) na Europa. Com este marco, a SK pharmteco está expandindo rapidamente sua presença no mercado global.
A SK pharmteco anunciou em 22 de junho que a Yposkesi, sua subsidiária comercial de fabricação de vetores virais para C> na França, concluiu com sucesso a construção de seu segundo local de bioprodução industrial para a fabricação de C>.
O segundo local de bioprodução da Yposkesi está situado em seu campus de Genopole, o maior cluster de biotecnologia da França. O local recém-concluído tem 5.000 m2 instalação projetada de acordo com as diretrizes atuais de Boas Práticas de Fabricação (GMP) dos EUA e da Europa. Juntamente com o primeiro local de bioprodução, que também está localizado no campus de Genopole, Yposkesi agora possui uma das maiores instalações de biofabricação da Europa para C>, que abrange 10.000 m2.
O novo site é especializado na bioprodução de vírus adeno-associado (AAV) e vetor lentiviral (LV) – os vetores virais amplamente utilizados no campo de terapias celulares e genéticas, abrangendo desde aplicações clínicas até aplicações comerciais.
Yposkesi está apenas entre um pequeno grupo de CDMOs globais com décadas de experiência e especialização em bioprocessamento. É uma das poucas na Europa a operar duas plataformas de bioprodução dos vetores virais mais utilizados: Adeno Associated Virus (AAV) e Lentiviral Vector (LV). Tem mais experiência do que a maioria dos players na produção de vetores virais em escala industrial.
Com compromissos de vários clientes já garantidos para a segunda instalação, a empresa está se preparando para a produção em massa em 2024. De acordo com a empresa de pesquisa global MarketsandMarkets, o mercado global de vetores virais, estimado em US$ 5,5 bilhões (KRW 7,5 trilhões) em 2023 e previsto para atingir US$ 12,8 bilhões (KRW 16,5 trilhões) até 2028, deve aumentar em uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de aproximadamente 18%.
A Yposkesi está preparada para aumentar sua presença global devido à crescente demanda por vetores virais e poucas instalações compatíveis com cGMP para produção em larga escala.
Além disso, a Yposkesi está expandindo rapidamente sua presença no mercado de terapia celular anti-câncer e imunológica com a introdução do LentiSure™, uma plataforma de células CAR T projetada para otimizar rendimentos mais altos. A instalação foi projetada com seis salas limpas USP (Upstream Process) e duas DSP (Downstream Process). Isso mais do que triplica a capacidade do biorreator de Yposkesi de 2.000 L para 7.000 L e reduz o tempo de execução dos projetos de 18 para 12 meses. Possui capacidades de enchimento e acabamento com suítes semiautomáticas para um total de 12.000 frascos por ano.
O lentivírus, um importante vetor viral utilizado na terapia genética e em drogas anticancerígenas imunológicas baseadas em células, experimentou um aumento na demanda, impulsionado pela expansão do mercado de terapia com células CAR-T*. A Yposkesi, alavancando suas capacidades de colheita/cultura de células de alto rendimento e competitividade de custos, garantiu com sucesso qualidade excepcional e tempo de entrega de vetores lentivirais no mercado.
“É com grande prazer e orgulho que abrimos hoje a nova fábrica de vetores virais de Yposkesi”, disse Alain Lamproye, CEO da Yposkesi. “Este local duplo nos permite acompanhar a demanda produzindo maiores quantidades de produtos C> aprovados para comercialização. O design de última geração da instalação nos permitirá, em colaboração com nossos clientes, fabricar terapias avançadas com mais eficiência e com boa relação custo-benefício, de acordo com seus pipelines e compromissos de C>, tornando esses tratamentos mais acessíveis aos pacientes”.
“Prevemos que a Yposkesi se tornará uma organização global líder em desenvolvimento e fabricação de contratos de terapia genética e celular (CDMO) por meio da sinergia alcançada com o Center for Breakthrough Medicines (CBM), um CDMO de terapia genética e celular com sede nos EUA e uma subsidiária da SK pharmteco ”, disse Yeontae Kim, chefe do Bio Investment Center da SK Inc.
Em 2019, a SK Inc. estabeleceu a SK pharmteco, uma organização globalmente integrada de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO) para produtos farmacêuticos. A SK pharmteco opera sete instalações de produção e cinco centros de P&D estrategicamente localizados nos Estados Unidos, Europa e Coréia. Como subsidiária da SK Inc., a SK pharmteco expandiu sua presença na indústria biofarmacêutica em rápido crescimento ao adquirir a Yposkesi em 2021, ganhando entrada no mercado de terapia celular e genética. Além disso, em 2022, a SK pharmteco tornou-se o segundo maior acionista do Center for Breakthrough Medicines, um CDMO líder em terapia celular e genética nos Estados Unidos, garantindo assim instalações de produção de ponta para terapia celular e genética na Europa e os Estados Unidos.
Sobre Yposkesi
Yposkesi, uma empresa SK pharmteco, é um dos maiores CDMOs da Europa para fabricação de vetores virais em terapias celulares e genéticas (C>). A experiência de mais de 30 anos da Yposkesi em vetores virais permite que ela faça parcerias bem-sucedidas com empresas de biotecnologia e grandes empresas farmacêuticas na produção de produtos pré-clínicos de qualidade para terapia medicamentosa em lotes comerciais em um ambiente de serviço completo. A empresa investe de forma sustentável em inovação de bioprocessamento para fornecer terapias de células modificadas por genes de alta qualidade e na Vivo projetos de terapia gênica.
A Yposkesi emprega cerca de 200 pessoas e está sediada no Genopole Campus em Evry-Courcouronnes (sul de Paris), França. www.yposkesi.com
Sobre a SK farmteco
Com sede em Rancho Cordova, Califórnia, a SK pharmteco é uma CDMO global e uma subsidiária da SK Inc., a empresa de investimentos estratégicos do SK Group, o segundo maior conglomerado da Coreia do Sul. A SK pharmteco foi criada em 2019 consolidando operações comerciais de CDMO altamente complementares. A SK pharmteco estabeleceu um portfólio de negócios bem equilibrado, envolvendo-se em pequenas moléculas e células e terapia genética para capturar o crescimento robusto e exponencial de cada mercado. Mais recentemente, a SK pharmteco tornou-se o segundo maior acionista do Center for Breakthrough Medicines por meio de seu investimento em março de 2022. A SK pharmteco atualmente opera sete fábricas globais nos Estados Unidos, Europa e Coreia do Sul, junto com cinco centros de P&D. www.skpharmteco.com
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FONTE SK Inc.; SK farmeco