HONG KONG, GERMANTOWN, Md. e SUZHOU, China, 19 de junho de 2023 /PRNewswire/ — Sirnaomics, Inc. (o “Empresa”; código de estoque: 2257, juntamente com suas subsidiárias, a “Grupo” ou “Sirnaômica”), uma empresa biofarmacêutica líder na descoberta e desenvolvimento de terapias de RNAi, anunciou hoje o avanço do STP705 para o tratamento de Carcinoma de Células Escamosas in situ (isSCC) em estágio avançado de desenvolvimento clínico após encorajar os resultados clínicos da Fase IIa e Fase IIb foram compartilhados com os EUA Food and Drug Administration (FDA) em uma reunião de fim da fase 2. O FDA forneceu orientação à Sirnaomics para avançar com o desenvolvimento clínico em estágio avançado devido aos dados eficazes fornecidos, bem como à prevalência generalizada de lesões de Carcinoma de Células Escamosas (SCC).
A Sirnaomics está bem posicionada atualmente para promover o STP705 em um estudo clínico confirmatório para o tratamento de carcinoma de células escamosas in situ (isSCC). Estamos nos preparando para avançar em 2023 com um estudo de dosagem única bem projetado como um subgrupo de indivíduos em um grande estudo clínico de Fase III. Os resultados positivos fornecerão a base para a conclusão deste grande estudo de Fase III de registro. A Sirnaomics também está estudando o STP705 para Carcinoma Basocelular (BCC), que será o próximo candidato a passar para o estágio final de desenvolvimento, aguardando a revisão do FDA.
STP705 foi estudado em isSCC e BCC em mais de 100 participantes. Os dados de segurança gerados a partir de estudos clínicos anteriores para ambos os tipos de câncer mostraram que o STP705 era seguro sem eventos adversos de grau 3 ou superior. Os dados preliminares de eficácia com eliminação histológica completa das células cancerígenas foram observados na maioria dos grupos de tratamento.
“Transferir o STP705 para o tratamento de isSCC para o desenvolvimento clínico em estágio avançado é um marco importante para nosso programa clínico e para uma aplicação dermatológica/oncológica”, disse o Dr. Patrick Lu, Fundador, Presidente do Conselho, Diretor Executivo, Presidente e Diretor Executivo da Sirnaomics. “De acordo com um relatório de pesquisa de 2020 da JAMA Dermatology, entre pacientes com isSCC, o risco cumulativo de desenvolver um SCC invasivo foi de 11,7% em homens e 6,9% em mulheres. Dada a prevalência generalizada de lesões de SCC e uma tremenda necessidade não atendida, a Sirnaomics é dedicado a assumir o desafio de desenvolver um novo produto terapêutico com tecnologia baseada em RNAi.”
“Com base na orientação da reunião do tipo B com o FDA, atualmente temos um caminho claro para o desenvolvimento em estágio avançado do STP705 como um medicamento inovador para o tratamento de isSCC. Nossos dados demonstraram excelente segurança e eficácia para o tratamento de isSCC, e estamos ansiosos para avançar este programa para o estágio final de desenvolvimento”, disse o Dr. Michael MolyneauxMD, Diretor Executivo e Diretor Médico da Sirnaomics.
Sobre o STP705
O principal produto candidato da Sirnaomics, STP705, é um siRNA (pequeno RNA de interferência) terapêutico que tira proveito de uma propriedade inibitória de duplo alvo e entrega aprimorada de nanopartículas polipeptídicas (PNP) para derrubar diretamente a expressão gênica de TGF-β1 e COX-2 . O produto candidato recebeu várias aprovações do IND da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA), incluindo tratamentos de colangiocarcinoma, câncer de pele não melanoma e cicatriz hipertrófica. Atualmente, existem três programas de pipeline de produtos priorizados pelo STP705: um desenvolvimento clínico em estágio avançado para carcinoma de células escamosas in situ (isSCC), conclusão de uma fase II para carcinoma basocelular (BCC) e uma fase I para remodelação de gordura. Para outras indicações, o STP705 recebeu a designação de medicamento órfão para o tratamento de colangiocarcinoma (CCA) e colangite esclerosante primária (PSC).
Sobre Sirnaômica
A Sirnaomics é uma empresa biofarmacêutica de RNA terapêutico com candidatos a produtos em estágios pré-clínicos e clínicos que se concentra na descoberta e desenvolvimento de medicamentos inovadores para indicações com necessidades médicas e grandes oportunidades de mercado. A Sirnaomics é a primeira empresa terapêutica de RNA em estágio clínico a ter uma forte presença tanto em Ásia e os Estados Unidos. Com base em suas tecnologias de entrega proprietárias: Formulação de Nanopartículas de Polipeptídeos e a 2ª geração de conjugação de GalNAc, o Grupo estabeleceu um pipeline de candidatos a medicamentos enriquecidos. A Sirnaomics está atualmente ocupando uma posição de liderança no avanço da terapêutica de RNAi para aplicação oncológica com vários sucessos de seus programas clínicos para STP705 e STP707. O STP122G representa o primeiro candidato a medicamento da tecnologia GalAhead™ entrando em desenvolvimento clínico. Com o estabelecimento da fábrica do Grupo, a Sirnaomics atualmente está passando por uma transição de uma empresa de biotecnologia para uma corporação biofarmacêutica. Saiba mais em: www.sirnaomics.com.
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FONTE Sirnaômica