Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE), uma biotecnologia focada em melhorar a vida de pessoas que vivem com doenças raras de câncer, anunciou hoje que os dados do Hepatic Impairment Study da empresa foram apresentados na European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR ) Reunião Anual em Valência, Espanha, de 13 a 16 de junho de 2023. A empresa também organizou uma sessão de perguntas e respostas com especialistas para discutir imagens do fígado e a necessidade não atendida de pacientes com insuficiência renal grave. As perguntas e respostas já estão disponíveis online em https://www.ascelia.com/
Os resultados do Hepatic Impairment Study foram apresentados na Reunião Anual da ESGAR, com um pôster intitulado Segurança e intensidade de sinal de um novo agente de contraste para ressonância magnética hepática específico, Orviglance® (cloreto de manganês tetrahidratado), em indivíduos adultos com leve, moderada ou insuficiência hepática grave. O estudo foi realizado no Texas Liver Institute, nos Estados Unidos, em pacientes com insuficiência hepática definida pelo escore de Child-Pugh. Os voluntários foram divididos em três grupos de gravidade, cada um com 6 participantes, que foram pareados a um grupo controle com função hepática normal.
Os resultados do Estudo de Insuficiência Hepática mostraram que Orviglance é bem tolerado em pacientes com insuficiência hepática (hepática), com apenas eventos adversos gastrointestinais transitórios leves a moderados relatados, como náuseas. Não foram identificadas novas preocupações de segurança. Os dados confirmaram que não houve excreção renal de Orviglance, e que a excreção ocorre principalmente pelo fígado também neste subgrupo de pacientes. Os dados sugerem que o Orviglance pode ser usado em pacientes com qualquer grau de insuficiência hepática.
O Orviglance, que recebeu a designação de medicamento órfão pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, é o primeiro agente de contraste em desenvolvimento para uso em imagens de ressonância magnética (MRI) do fígado em pacientes com função renal gravemente prejudicada. A Ascelia Pharma demonstra que o Orviglance melhora a detecção e visualização de lesões hepáticas focais, incluindo metástases hepáticas e tumores primários, sem causar riscos aos pacientes. Um programa clínico de nove estudos, incluindo o estudo global de Fase 3 SPARKLE, foi concluído.
A Ascelia Pharma também organizou uma sessão de perguntas e respostas durante a ESGAR com dois especialistas em imagens do fígado, Dr. Nikolaos Kartalis do Departamento de Radiologia Huddinge, Karolinska University Hospital, e Dr. Alessandro Furlan da Radiologia, Divisão de Imagens Abdominais do Centro Médico da Universidade de Pittsburg.
“Estamos honrados por ter tido a oportunidade de presidir este debate sobre imagens do fígado e necessidades não atendidas de pacientes com dois dos principais especialistas em imagens do fígado e compartilhar com a comunidade médica que o Orviglance tem o potencial de também ser usado em pacientes com qualquer grau de insuficiência hepática”, disse Julie Waras Brogren, Vice-CEO e CCO da Ascelia Pharma. “Essas são algumas das etapas que nos preparam para o lançamento do Orviglance. O primeiro passo são nossos resultados principais do SPARKLE, o principal estudo da Fase 3 da Orviglance. Estamos no caminho certo para anunciar os resultados em meados deste ano”, continuou ela.
Na sessão de perguntas e respostas, moderada pelo Diretor de Assuntos Médicos Globais da Ascelia Pharma, Dra. Nadilka Hettiarachchige, Dr. Kartalis e Dr. Furlan discutiram o papel da imagem hepática no tratamento do câncer, a prática clínica para pacientes com insuficiência renal grave e as tendências à frente.
“Com a melhoria do tratamento e a introdução de novos métodos de tratamento… temos tendência a ver estes doentes com bastante frequência. Então a gente acompanha esses pacientes; nós os vemos muitas vezes”, disse o Dr. Kartalis.
Dr. Furlan acrescentou: “Não é raro encontrar pacientes que, além de terem doença metastática, também tenham função renal prejudicada. Na minha instituição, para pacientes com função renal diminuída, reduziríamos a quantidade de gadolínio que injetamos, pois ainda não temos alternativa – um meio de contraste não à base de gadolínio que possamos usar”, e continuou “nós ainda não temos no mercado, mas com certeza seria uma ótima ferramenta para termos na nossa caixa”.
O vídeo está disponível no site da Ascelia Pharma em https://www.ascelia.com/ juntamente com a apresentação atualizada da empresa.
Contatos
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E-mail: moc@ascelia.com
Telefone: +46 735 179 118
Contato de mídia:
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E-mail: hls@scottpr.com
Telefone: +44 1477 539 539
Sobre nós
Ascelia Pharma é uma empresa de biotecnologia focada em tratamentos oncológicos órfãos. Desenvolvemos e comercializamos novos medicamentos que atendem a necessidades médicas não atendidas e têm um desenvolvimento claro e um caminho de mercado. A empresa tem dois candidatos a medicamentos – Orviglance (anteriormente conhecido como Mangoral) e Oncoral – em desenvolvimento clínico. A Ascelia Pharma tem sede global em Malmö, Suécia, e está listada na Nasdaq Estocolmo (código: ACE). Para mais informações por favor visite http://www.ascelia.com.
Sobre a Orviglance (anteriormente conhecida como Mangoral)
Orviglance (tetra-hidrato de cloreto de manganês) é um novo agente de contraste oral para imagens de RM desenvolvido para melhorar a detecção e visualização de lesões hepáticas focais (incluindo metástases hepáticas e tumores primários) em pacientes com função renal reduzida. Esses pacientes correm o risco de efeitos colaterais graves da classe atualmente disponível de agentes de contraste à base de gadolínio. Orviglance, recebeu uma designação de medicamento órfão pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Um programa clínico fundamental de nove estudos, incluindo o estudo global de Fase 3 SPARKLE, foi concluído. Os resultados principais do estudo da Fase 3 são esperados para meados de 2023.