Na foto: Sinal azul e branco da Sanofi no prédio/Ricochet64/Adobe Estoque
Novos dados do estudo Fase IIIb HARMONIE mostraram que o nirsevimab, candidato a anticorpo para o vírus respiratório sincicial da Sanofi e da AstraZeneca, exerce um forte efeito protetor em bebês com menos de 12 meses, anunciaram as empresas na sexta-feira.
Comparado com nenhuma imunização, uma única dose de nirsevimab levou a uma queda de 83,21% nas hospitalizações devido à doença do trato respiratório inferior (LRTD) associada a infecções pelo vírus sincicial respiratório (VSR). Enquanto isso, as admissões devido a LRTD grave relacionada ao VSR, definidas como níveis de oxigênio abaixo de 90%, foram menores em 75,71% após a administração de nirsevimab.
O anticorpo candidato também reduziu a incidência geral de hospitalização por LRTD por todas as causas em 58,04%, o que poderia diminuir a carga geral de saúde “se todas as crianças receberem nirsevimab”, escreveram as empresas em seu anúncio à imprensa.
Com uma inscrição estimada de 22.000 lactentes, o HARMONIE é um estudo europeu de grande escala que avalia a eficácia de uma única dose de nirsevimab na obtenção de proteção contra VSR, em comparação com nenhuma imunização. Além da eficácia, o estudo também avaliou a segurança do candidato e encontrou um perfil de segurança favorável e consistente com o que havia sido estabelecido anteriormente.
O nirsevimab é um anticorpo experimental de ação prolongada que induz imunidade passiva contra o RSV ligando-se à parte do vírus que ele usa para se ligar às células-alvo. Por sua vez, esse mecanismo de ação impede que o RSV entre nas células de seu hospedeiro, prevenir a infecção a nível celular.
Em janeiro de 2023, o FDA aceitou o BLA do nirsevimab, que os parceiros farmacêuticos apoiaram com dados dos ensaios de Fase III MELODY e Fase II/III MEDLEY, juntamente com outros dados de Fase IIb.
Em todos esses estudos, uma dose única de nirsevimab demonstrou consistentemente níveis de proteção de cerca de 80% contra infecções por RSV com atendimento médico.
Sanofi e AstraZeneca firmaram parceria para desenvolver e comercializar o nirsevimab em março de 2017.
Corrida de RSV esquenta
A queda de dados de sexta-feira da Sanofi e da AstraZeneca ocorre antes de uma reunião do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) para o aspirante a RSV da Pfizer, Abrysvo, que a empresa está propondo como uma injeção materna para prevenir infecções em bebês desde o nascimento até os 6 meses de idade.
A reunião do comitê consultivo é marcado para 18 de maio.
A Pfizer está entre os líderes na corrida pela vacina pediátrica contra o RSV. Os dados de primeira linha de seu estudo MATISSE de Fase III, que a empresa usou para apoiar o BLA da Abrysvo, demonstram uma taxa de eficácia da vacina de 66,7% contra a doença do trato respiratório inferior (LRTI) associada ao RSV com dois ou mais sintomas. Essa estimativa aumentou para 85,7% contra ITRI grave, que incluía pelo menos três sintomas.
O FDA decidirá sobre o destino do Abrysvo no cenário pediátrico até agosto de 2023.
A GSK também costumava ser pioneira na corrida para desenvolver uma vacina RSV para crianças, mas em fevereiro de 2020, a empresa teve que suspender três testes maternos devido a questões de segurança. Um foi retirado completamenteenquanto o outro dois permanecem ativos, mas interromperam a vacinação.
Na semana passada, a GSK obteve a primeira aprovação do FDA para uma vacina contra RSV para adultos com 60 anos ou mais.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com.