Roivant relata resultados positivos no estudo de colite ulcerativa de fase II

Foto: tomografia do abdome/Cortesia SutthaburawonkiStock

Na quinta-feira, a Roivant Sciences anunciou resultados positivos de um estudo de Fase IIb de um tratamento observado de perto para diferentes tipos de doença inflamatória intestinal. O RVT-3101, um anticorpo anti-TL1A administrado mensalmente por via subcutânea, mostrou resultados positivos em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave.

Os resultados preparam o terreno para um ensaio de Fase III, usando uma dose do medicamento que Roivant ainda não revelou. O estudo, chamado TUSCANY-2, está testando várias estratégias de dosagem em diferentes períodos de tempo. Os novos resultados vêm de medições feitas na semana 56 do período crônico do estudo de Fase IIb, no qual todos os pacientes receberam o medicamento.

Após 56 semanas de tratamento, 36% dos participantes que receberam a dose ideal de RVT-3101 alcançaram “remissão clínica”, o que indica que a doença quase desapareceu. Essa é uma melhora significativa nos 27% dos participantes na mesma dose que apresentaram remissão clínica após 14 semanas de tratamento, que foi o fim do primeiro período do estudo.

Os resultados indicam o benefício a longo prazo de tomar o medicamento, que tem como alvo uma proteína que regula a inflamação e a fibrose.

Os resultados de 56 semanas mostraram outras melhorias ao longo do progresso de 14 semanas. O número de participantes apresentando “melhora endoscópica”, que sinaliza doença inativa ou leve, foi de 50% na semana 56, acima dos 36% na semana 14. E 21% apresentaram remissão endoscópica (doença inativa) na semana 56, em comparação com 11% na semana 14.

Os resultados foram ainda melhores para os participantes que carregam um biomarcador identificado anteriormente no estudo, disse Roivant. Cerca de 43% dessas pessoas apresentaram remissão clínica na semana 56, em comparação com 33% na semana 14. Cerca de 64% apresentaram melhora endoscópica na semana 56, acima dos 47% na semana 14. Além disso, 36% apresentaram remissão endoscópica na semana 56 , em comparação com 13% na semana 14.

O medicamento pareceu ser bem tolerado por 56 semanas em todas as doses, com impacto de imunogenicidade na eficácia clínica ou nos resultados de segurança, disse a empresa.

“Nossas expectativas para esses dados crônicos foram categoricamente superadas”, disse Matt Gline, CEO da Roivant, em comunicado. Se confirmado na Fase III, o medicamento pode “transformar o paradigma de tratamento” para a doença inflamatória intestinal, acrescentou Gline, uma condição com baixas taxas de remissão e baixa persistência de efeito.

Durante a segunda parte do estudo, 5% de todos os pacientes que receberam o medicamento e 14% daqueles que receberam a dose ideal apresentaram eventos adversos graves. Roivant afirma que estes foram esporádicos e não relacionados ao tratamento.

A Roivant garantiu o RVT-3101 por meio de um acordo de licenciamento com a Pfizer. A Pfizer detém uma posição acionária de 25% na subsidiária que as duas empresas criaram para desenvolver o medicamento, retendo os direitos comerciais fora do Japão e as empresas rivais dos EUA, incluindo a Merck, por meio da aquisição da Prometheus, estão testando medicamentos semelhantes.

David Adam é um jornalista científico freelancer baseado no Reino Unido. Entre em contato com ele em davidneiladam@gmail.com.

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