Pfizer e BioNTech são processadas por violação de patente sobre vacina de mRNA

Na foto: A Estátua da Justiça/cortesia da iStock

A Arbutus Biopharma e seu licenciado Genevant Sciences processaram a Pfizer e a BioNTech por violação de patente no início deste mês, intensificando uma batalha contínua de propriedade intelectual sobre a tecnologia subjacente às vacinas de RNA mensageiro (mRNA) COVID-19.

O ação judicial, arquivado em 4 de abril, alega que os desenvolvedores do Comirnaty infringiram cinco patentes da Arbutus que descrevem a tecnologia de nanopartículas lipídicas (LNP), o sistema de entrega usado pela vacina para colocar o mRNA nas células humanas. A Pfizer e a BioNTech não poderiam ter produzido sua formulação sem a tecnologia da Arbutus, afirmam os demandantes, e por isso deveriam pagar uma indenização.

Um porta-voz da Pfizer, que fez parceria com a empresa canadense LNP Acuitas Therapeutics no ano passado, disse BioEspaço a empresa continua “confiante em nossa propriedade intelectual que apoia a vacina Pfizer/BioNTech e se defenderá vigorosamente contra as alegações do processo”. Um porta-voz da BioNTech disse BioEspaço tem conhecimento do processo, mas não quis comentar a estratégia jurídica.

A notícia da ação legal não surpreende os especialistas em patentes que acompanham o panorama da vacina mRNA. “Isso é consistente com o que esperávamos o tempo todo”, disse Ana Santos Rutschman, professor de direito na Universidade Villanova. Arbutus tem trabalhado em sistemas de entrega de LNP por anos (e licenciando a tecnologia para empresas como a Acuitas).

Há muito tempo chegando

O litígio faz parte de uma enxurrada de ações judiciais para atingir o espaço da vacina mRNA no ano passado. No início da pandemia, muitas empresas evitaram brigas por propriedade intelectual relacionada ao desenvolvimento de vacinas, Kevin Noonanadvogado especializado em direito de patentes biotecnológicas da McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP, disse BioEspaço. A ação legal teria sido uma distração impraticável, para não mencionar uma aparência ruim, durante uma crise mundial de saúde pública, então “fazia todo o sentido esperar”.

Esse não é mais o caso, disse ele, com o pior da pandemia parecendo ter passado e a indústria de biotecnologia considerando como aplicar a tecnologia que sustenta as vacinas de mRNA para oncologia, doenças cardiovasculares e muitas outras áreas além das doenças infecciosas.

Esta é a segunda vez que Arbutus vai atrás de um fabricante de vacinas. Em um ação judicial movida contra a Moderna em fevereiro de 2022, a empresa alegou violação de seis patentes (três das quais também foram citadas no processo contra a Pfizer).

Em um movimento incomum, a Moderna tentou persuadir o tribunal a arquivar o caso, alegando que Arbutus deveria processar o governo dos Estados Unidos, que instruiu a Moderna a desenvolver vacinas COVID-19. “De acordo com a lei federal, reclamações contra fornecedores contratados pelo governo dos EUA devem ser processadas contra o governo no Tribunal de Reclamações Federais dos EUA”, observou a Moderna em um declaração no momento.

Esse argumento até agora não teve sucesso. O juiz que preside o caso, Mitchell Goldberg, rejeitou no final do ano passado-e novamente em março de 2023 depois que o Departamento de Justiça dos EUA entrou com um “Declaração de interesse” apoiando a posição da Moderna. As rejeições são boas notícias para Arbutus, que ganharia muito menos compensação em uma vitória no Tribunal Federal de Reclamações dos Estados Unidos do que em uma vitória contra a Moderna, disse Noonan.

Arbutus e Moderna não responderam BioEspaçopedidos de comentários.

Processos em abundância

Outras empresas estão envolvidas em disputas semelhantes. Pfizer e Moderna também estão enfrentando alegações de violação de patente da Alnylam Pharmaceuticals, que em março de 2022 processou ambas as empresas por supostas violações de uma de suas próprias patentes LNP. “A Alnylam está buscando uma compensação justa pelo uso de sua tecnologia com base em reivindicações de patente para uma ampla classe de lipídios biodegradáveis ​​inventados há mais de uma década”, disse a empresa. declarou no momento.

A Moderna, por sua vez, entrou com uma ação contra a Pfizer e a BioNTech em agosto de 2022, alegando violação de patentes relacionadas à tecnologia de mRNA. “Acreditamos que a Pfizer e a BioNTech copiaram ilegalmente as invenções da Moderna e continuaram a usá-las sem permissão”, disse o diretor jurídico da Moderna, Shannon Thyme Klinger, em um comunicado. declaração na época. Um porta-voz da Pfizer disse Reuters em um comunicado que a empresa ficou “surpresa com o litígio”. tem desde contra-argumentou Moderna.

Esses processos vão durar muitos meses, e os especialistas observam que é muito cedo para saber exatamente o que esperar. No entanto, eles destacam que os demandantes nesses casos estão solicitando compensação ou royalties em vez de liminares, que provavelmente não serão concedidas devido à natureza salvadora das vacinas em questão. É provável, portanto, que muitas dessas disputas terminem em acordos financeiros, disse Noonan. Isso é quase sempre “a coisa mais inteligente para eles fazerem no final do dia”.

Claro, esse resultado depende das patentes no cerne das alegações que estão sendo mantidas. As empresas que alegam violação podem, em vez disso, ter suas patentes invalidadas – por exemplo, se a tecnologia descrita for considerada uma extensão óbvia das técnicas existentes. Embora as tentativas de invalidar uma patente por meio dos tribunais muitas vezes não tenham sucesso, observou Noonan, existe outro caminho: solicitar o que é conhecido como revisão inter partes por meio do Escritório de Marcas e Patentes dos Estados Unidos.

A Moderna já empregou com sucesso essa abordagem para invalidar uma das patentes da Arbutus. Em uma decisão proferida na terça-feira, o Tribunal de Apelações do Circuito Federal dos EUA ao lado da Moderna ao manter um julgamento anterior de que a patente em questão foi “antecipada” por uma patente anterior da Arbutus e, portanto, inválida.

Nesse sentido, “temos nosso primeiro perdedor na guerra de patentes, e é o Arbutus”, disse Rutschman.

Tais desenvolvimentos estão sendo observados de perto por empresas interessadas nas aplicações de tecnologia baseada em mRNA ou LNP, disse Rutschman. “Estamos falando de aplicações de tecnologia que lidarão com algumas das ameaças mais importantes à saúde pública e individual.”

Também poderia ajudar a reestruturar o campo de atuação nesse setor, com empresas maiores evitando disputas futuras ao firmar parcerias ou adquirir empresas proprietárias da tecnologia relevante. Eles perguntarão “quem mais eles precisam ter em sua casa do leme para evitar esses tipos de desafios”, disse Rutschman. “Acho que é para lá que algumas dessas empresas considerarão ir em um futuro próximo.”

Catherine Offord é uma jornalista científica freelance baseada em Barcelona. Entre em contato com ela em coffordwrites@gmail.com ou @ce_offord.

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