Na foto: mulher com jaleco, óculos de segurança e luvas segurando um tubo e um conta-gotas / Cortesia de Thermo Fisher Scientific
Os materiais que você escolhe para produzir mRNA podem significar a diferença entre o sucesso e o revés. Selecionar os materiais que são fabricados usando um processo totalmente validado que produz consistentemente o mesmo resultado, com variabilidade mínima, pode ajudar a acelerar e facilitar seu caminho no desenvolvimento e fabricação de vacinas e terapêuticas de mRNA.
Atender uma especificação uma vez não é bom o suficiente: verificado ou validado?
O uso de processos verificados para produzir matérias-primas para a produção de mRNA não garante que você obtenha exatamente o mesmo produto em todos os lotes. No entanto, os materiais feitos por processos validados podem fornecer produtos muito consistentes com a variabilidade mínima de lote para lote necessária para a produção de mRNA terapêutico.
Figura 1. Análises de materiais fabricados por um processo verificado versus validado / Cortesia de Thermo Fisher Scientific
Nucleótidos e enzimas Thermo Scientific™ TheraPure™ GMP* são fabricados e testados por processos e métodos validados que seguem as diretrizes de qualidade ICH Q7 GMP e ICH Q2 relevantes.
O grau GMP é bom o suficiente?
“Grau GMP” é apenas um termo de marketing. Não é uma medida da qualidade do produto. Os atributos de qualidade dos produtos rotulados como grau GMP podem variar muito e colocar seu projeto em risco. Veja o infográfico o que significa ir além do GMP para ajudar a garantir um processo de desenvolvimento e fabricação mais robusto.
Produtos TheraPure GMP para desenvolvimento e fabricação de processos de mRNA são fabricados de acordo com rigorosos requisitos de qualidade. Baixe os white papers para aprender como usar os produtos TheraPure GMP pode ajudar a reduzir os riscos de desenvolvimento e agilizar o desenvolvimento do processo e a fabricação de terapias e vacinas de mRNA.
Figura 2. Sistema de gerenciamento de qualidade TheraPure GMP / Cortesia de Thermo Fisher Scientific
Quer aprender mais?
Navegue por nossa seleção com curadoria de recursos de aprendizagem para permitir o seu sucesso no desenvolvimento de terapias e vacinas de mRNA. Veja os ativos técnicos disponíveis relacionados a matérias-primas para produção de mRNA, desenvolvimento de processos usando transcrição in vitro, síntese de mRNA em escala e muito mais.
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* “TheraPure GMP” refere-se ao nível de qualidade das matérias-primas, auxiliares ou iniciais a serem usadas para fabricação posterior. Os produtos TheraPure GMP são fabricados em instalações com sistemas de gerenciamento de qualidade certificados pela ISO 9001 que operam de acordo com os princípios relevantes de boas práticas de fabricação (GMP), conforme descrito no ICH Q7 ou documentos ou padrões de orientação equivalentes.
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