Na foto: Placa azul e branca do lado de fora do prédio da FDA/Grandbrothers/Adobe Stock
O Comitê Consultivo de Drogas de Alergia Pulmonar da FDA votou na quinta-feira a favor do spray nasal de epinefrina neffy da ARS Pharmaceuticals para o tratamento de emergência de reações alérgicas tipo 1, incluindo anafilaxia.
Votando 16–6, o painel de especialistas descobriu que os dados da ARS mostram um perfil de risco-benefício favorável do uso de neffy em adultos. A divisão foi de 17-5 para permitir o spray nasal em crianças com 18 anos ou menos.
Se aprovado, o neffy se tornaria o primeiro medicamento de epinefrina não injetável para reações alérgicas nos EUA e ajudaria a “atender a necessidades não atendidas significativas” de pacientes que sofrem de alergias graves, disse Richard Lowenthal, CEO da ARS Pharmaceuticals, em comunicado.
“Acho que esse spray de epinefrina sem agulha certamente supriria a necessidade não atendida”, disse Jennifer Le, professora de farmácia clínica da Universidade da Califórnia em San Diego, durante o evento. reunião explicando seu voto afirmativo.
Le também descobriu que os dados apresentados pelo ARS eram “informativos”, particularmente em relação às semelhanças entre a injeção e os medicamentos de epinefrina em spray nasal. Estes podem ser “extrapolados” para fazer estimativas informadas da resposta do paciente no ambiente clínico, ela comentou.
A FDA deve decidir sobre o spray nasal experimental da ARS até meados do ano, para o qual levará em consideração as recomendações não vinculativas do comitê consultivo.
em seu materiais de briefing publicado antes da reunião, a biofarmacêutica de San Diego apresentou dados do programa de desenvolvimento clínico da neffy, que inclui estudos farmacocinéticos (PK) mostrando que o perfil do spray nasal é semelhante ao dos produtos injetáveis.
Além disso, usando medidas farmacodinâmicas (PD) como marcadores substitutos, o ARS demonstrou efeitos benéficos de neffy na pressão arterial e frequência cardíaca, ambos indicativos da ativação de receptores α e β-adrenérgicos e evidência de sua eficácia em voluntários saudáveis e participantes com alergias.
Problemas PK/PD
O FDA, no entanto, sinalizou a falta de dados clínicos para apoiar Neffy.
Por conta própria documento de briefingo regulador indicou que estabelecer a eficácia do neffy com base na semelhança de seu perfil PK/PD com injeções de epinefrina aprovadas é “desafiador” porque os dados para esses produtos injetáveis são escassos para começar e têm alta variabilidade.
Os revisores do FDA também apontaram para as “incertezas” associadas à comparação de dados PK/PD entre uma injeção e um medicamento administrado topicamente, onde a mucosa nasal pode afetar a absorção.
Essas preocupações também foram levantadas durante a reunião de quinta-feira.
Bridgette Jones, reitora acadêmica assistente da Faculdade de Medicina da Universidade de Missouri-Kansas, votou não devido ao atraso de 10 minutos na PK após o uso do spray nasal, que “poderia potencialmente colocar os pacientes em risco, mesmo que o medicamento fosse usado anteriormente em a reação.”
“Mesmo as respostas do PD parecem demorar um pouco nos primeiros 10 minutos”, disse Jones.
Le ecoou essas preocupações, apesar de seu voto sim. “Estou preocupada com a eficácia clínica do mundo real e, portanto, para garantir o uso seguro e eficaz, recomendo uma declaração na bula do produto, se aprovado, para enfatizar a administração imediata da dose”, disse ela.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com.