NANTES, França–(BUSINESS WIRE)– Notícias sobre regulamentação:
OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo: OSE) (Paris:OSE) anunciou hoje que o Conselho Independente de Monitoramento de Segurança de Medicamentos (DSMB) do estudo forneceu uma recomendação positiva sobre a continuação até a conclusão do estudo clínico de Fase 2 do antagonista do receptor de IL-7 (IL-7R) Lusvertikimab (OSE-127) na colite ulcerativa.
Paralelamente, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo sobre a Designação de Medicamento Órfão do Lusvertikimab para o tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA).
Nicolas Poirier, CEO da OSE Immunotherapeutics, comenta: “Após a recomendação de revisão planejada do DSMB para continuar o estudo até sua conclusão, o foco principal e estratégico da empresa continua sendo a avaliação clínica de Lusvertikimab neste estudo de Fase 2 de colite ulcerativa em andamento, com o fim do acúmulo previsto para os próximos meses. Paralelamente, com base na forte atividade pré-clínica demonstrada pelo Lusvertikimab usando amostras leucêmicas do paciente, estamos felizes por ter recebido uma opinião positiva sobre a designação de medicamento órfão da Agência Europeia de Medicamentos. Status órfão do lusvertikimab para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B ou T é abrindo potenciais novas indicações futuras em ALL, doenças raras com opções limitadas de tratamento. Agradecemos calorosamente aos nossos parceiros acadêmicos e clínicos em Kiel, envolvidos conosco neste programa de pesquisa inovador.”
SOBRE AVALIAÇÃO CLÍNICA DE LUSVERTIKIMAB NA COLITE ULCERATIVA (UC)
O estudo clínico de Fase 2 em andamento patrocinado pela OSE Immunotherapeutics está avaliando a eficácia e a segurança de Lusvertikimab (OSE-127) versus placebo em pacientes com CU ativa moderada a grave que falharam ou perderam a resposta ou eram intolerantes ao(s) tratamento(s) anterior(es) (Teste CoTikiS: NCT04882007). Uma análise de futilidade interina positiva foi observada nos primeiros 50 pacientes pré-especificados (isto é, 33% do total de pacientes inscritos no estudo) tendo completado a fase de indução. O próximo marco importante para este ensaio clínico de Fase 2 é esperado nos meses seguintes com os resultados de primeira linha após a fase de indução (endpoint primário na semana 10) e no primeiro semestre de 2024 para a primeira avaliação precoce em manutenção após 6 meses de terapia. A UC é uma doença intestinal inflamatória crônica e debilitante que afeta 3,3 milhões de pacientes nos EUA, Europa e Japão (1)representando 12,2 por 100.000 pessoas por ano (2). Apesar das amplas opções disponíveis, as taxas de remissão permanecem apenas 25-30% (3)deixando a maioria dos pacientes sem tratamentos satisfatórios.
(1) Avaliação Farmacêutica
(2) Incidência e Prevalência Atualizadas da Doença de Crohn e Colite Ulcerosa no Condado de Olmsted, Minnesota (1970-2011). Loftus EV et al. outubro de 2014).
(3) Contexto das Drogas. 2019; 8: 212572 –doi: 10.7573/dic.212572
SOBRE O PROGRAMA DE PESQUISA DE LUSVERTIKIMAB EM LEUCEMIA LINFOBLASTICA AGUDA (TODAS)
Este programa de pesquisa colaborativo entre a OSE Immunotherapeutics e o University Medical Center Schleswig-Holstein em Kiel (Alemanha) avaliou o potencial terapêutico do Lusvertikimab no direcionamento e bloqueio da expressão alta e desregulada de IL-7R observada em 84% das células B ou T ALL (B- e T-ALL) pacientes. Em particular, atividade pré-clínica significativa de Lusvertikimab foi demonstrada em modelos usando amostras leucêmicas de pacientes refratários e com recaída. Os últimos dados pré-clínicos sobre o uso de Lusvertikimab para o tratamento de B- e T-ALL e sua dupla eficácia antileucêmica foram apresentados e premiados no Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em dezembro de 2022.
Na Europa, 7.000 casos de LLA são diagnosticados a cada ano (1). Estima-se que a condição afete aproximadamente 1,7 em 10.000 pessoas na União Europeia (2). Mais globalmente, estima-se que o número de casos incidentes diagnosticados de LLA na Europa, EUA, Japão e China atinja 26.482 casos em 2029(3).
(1) Gatta G, van der Zwan JM, Casali P, et al. Os cânceres raros não são tão raros: o fardo do câncer raro na Europa. EUR. J. Câncer. 2011; 47: 2493-2511.
(2) Usando informações epidemiológicas do European Cancer Information System (ECIS)(
(3) Dados globais
SOBRE A DESIGNAÇÃO DE MEDICAMENTO ÓRFÃO
A designação órfão na União Europeia (UE) é concedida pela Comissão Europeia após parecer emitido pelo Comitê de Medicamentos Órfãos (COMP) da EMA. A designação órfã da EMA está disponível para empresas que desenvolvem tratamentos para condições com risco de vida ou cronicamente debilitantes que afetam menos de cinco em 10.000 pessoas na UE e para as quais nenhum método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento está autorizado ou, se existir, o medicamento que está sendo desenvolvido deve fornecer benefícios significativos. Os medicamentos que atendem aos critérios de designação órfã da EMA se qualificam para incentivos financeiros e regulatórios que incluem assistência de protocolo da EMA a taxas reduzidas durante a fase de desenvolvimento do produto e acesso ao procedimento de autorização centralizado e um período de 10 anos de exclusividade de comercialização na UE após a aprovação do produto .
SOBRE OSE IMUNOTERAPÊUTICOS
A OSE Immunotherapeutics é uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento de ativos de primeira classe em imuno-oncologia e imuno-inflamação.
O atual e bem equilibrado pipeline clínico de primeira classe da empresa inclui:
- Tedopi® (células T tumorais ativadoras de imunoterapia, prontas para uso, baseadas em neoepítopos): esta vacina contra o câncer é o produto mais avançado da empresa; resultados positivos do primeiro estudo de Fase 3 (Atalante 1) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em resistência secundária após falha do inibidor do ponto de controle. Outros estudos de Fase 2, patrocinados por grupos de oncologia clínica, de Tedopi® em combinação estão em andamento em tumores sólidos.
- OSE-279 (anti-PD1): Fase 1/2 em andamento em tumores sólidos ou linfomas (primeiro paciente incluído). OSE-279 é a terapia principal da plataforma BiCKI®.
- OSE-127 – lusvertikimab (anticorpo monoclonal humanizado antagonista do receptor de IL-7); em curso Fase 2 em Colite Ulcerativa (patrocinador OSE Immunotherapeutics); pesquisa pré-clínica em andamento em leucemia (OSE Immunotherapeutics).
- FR-104/VEL-101 (anticorpo monoclonal anti-CD28): desenvolvido em parceria com a Veloxis Pharmaceuticals, Inc. em transplante; Fase 1/2 em andamento em transplante renal (patrocinador Nantes University Hospital); Fase 1 em andamento nos EUA (patrocinador Veloxis Pharmaceuticals, Inc.).
- OSE-172/BI 765063 (anticorpo monoclonal anti-SIRPα na via CD47/SIRPα) desenvolvido em parceria com a Boehringer Ingelheim em tumores sólidos avançados; resultados positivos de escalonamento de dose de Fase 1 em monoterapia e em combinação, em particular com anticorpo anti-PD-1 ezabenlimabe; ensaio clínico internacional em andamento de Fase 1b em combinação com ezabenlimabe sozinho ou com outras drogas em pacientes com carcinoma espinocelular (HNSCC) e carcinoma hepatocelular (CHC) recorrente/metastático de cabeça e pescoço.
A OSE Immunotherapeutics espera gerar mais valor significativo a partir de suas duas plataformas proprietárias de descoberta de medicamentos, que são essenciais para sua ambiciosa meta de fornecer imunoterapêuticos de primeira geração da próxima geração:
- Plataforma BiCKI® focado em imuno-oncologia (IO) é uma plataforma de proteína de fusão biespecífica construída sobre o principal componente principal do anti-PD1 combinado com um novo alvo de imunoterapia para aumentar a eficácia antitumoral. BiCKI-IL-7 é o candidato BiCKI® mais avançado direcionado ao anti-PD1xIL-7.
- plataforma mieloide focado em otimizar o potencial terapêutico de células mielóides em IO e imuno-inflamação (I&I). OSE-230 (mAb agonista de ChemR23) é o candidato mais avançado gerado pela plataforma, com potencial para resolver a inflamação crônica conduzindo os tecidos afetados à integridade do tecido.
Informações adicionais sobre os ativos da OSE Immunotherapeutics estão disponíveis no site da empresa: www.ose-immuno.com
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Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém informações e declarações expressas ou implícitas que podem ser consideradas informações e declarações prospectivas a respeito da OSE Immunotherapeutics. Eles não constituem fatos históricos. Essas informações e declarações incluem projeções financeiras baseadas em certas suposições e avaliações feitas pela administração da OSE Immunotherapeutics à luz de sua experiência e percepção de tendências históricas, condições econômicas e industriais atuais, desenvolvimentos futuros esperados e outros fatores que eles acreditam ser apropriados .
Essas declarações prospectivas incluem declarações que normalmente usam verbos condicionais e contendo como “esperar”, “antecipar”, “acreditar”, “alvo”, “planejar” ou “estimar”, suas declinações e conjugações e palavras de importância semelhante. Embora a administração da OSE Immunotherapeutics acredite que as declarações e informações prospectivas sejam razoáveis, os acionistas da OSE Immunotherapeutics e outros investidores são advertidos de que a conclusão de tais expectativas está, por natureza, sujeita a vários riscos, conhecidos ou não, e incertezas que são difíceis para prever e geralmente além do controle da OSE Immunotherapeutics. Esses riscos podem fazer com que os resultados e desenvolvimentos reais difiram materialmente daqueles expressos, implícitos ou projetados pelas declarações prospectivas. Esses riscos incluem aqueles discutidos ou identificados nos registros públicos feitos pela OSE Immunotherapeutics com a AMF. Tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro. Este comunicado à imprensa inclui apenas informações resumidas e deve ser lido com o Documento de Registro Universal da OSE Immunotherapeutics arquivado na AMF em 2 de maio de 2023, incluindo o relatório financeiro anual para o ano fiscal de 2022, disponível no site da OSE Immunotherapeutics. Exceto conforme exigido pela lei aplicável, a OSE Immunotherapeutics emite este comunicado à imprensa na data deste documento e não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar as informações ou declarações prospectivas.