- Este estudo de Fase 2 está avaliando três candidatos a vacina: Combinação COVID-Influenza, influenza autônoma e COVID de alta dose
- As respostas imunes preliminares de primeira linha para todas as três vacinas candidatas foram robustas em relação aos comparadores autorizados
- Para o candidato a vacina contra influenza independente, as respostas HAI foram 31 a 56% maiores para todas as quatro cepas de influenza em comparação com Fluad®e foram 44 a 89% maiores para cepas A em comparação com Fluzone HD®
- Para a candidata à vacina combinada COVID-Influenza, as respostas anti-S IgG e de neutralização atingiram os níveis observados no ensaio de Fase 3 com a vacina protótipo da Novavax, com respostas HAI geralmente consistentes com Fluad® e Fluzone HD®
- Todas as três vacinas candidatas foram bem toleradas e demonstraram um perfil de segurança preliminar tranquilizador, com reatogenicidade comparável aos comparadores autorizados
- Esses resultados da Fase 2 apóiam o desenvolvimento contínuo de todas as três vacinas candidatas
GAITHERSBURG, Maryland, 9 de maio de 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa global que promove vacinas à base de proteínas com seu novo adjuvante Matrix-M™, anunciou hoje que sua combinação COVID-Influenza (CIC), vacina autônoma contra influenza e vacinas de alta dose COVID apresentaram resultados perfil de segurança preliminar, bem como reatogenicidade comparável a vacinas candidatas individuais contra influenza e COVID da Novavax ou comparadores de vacinas contra influenza autorizados. Além disso, todas as três vacinas demonstraram respostas imunes robustas preliminares.
O endpoint primário avaliou a segurança de diferentes formulações da vacina candidata CIC e da vacina quadrivalente contra influenza em comparação com Fluad®* e Quadrivalente de alta dose de Fluzone®** (Fluzone HD), bem como uma candidata a vacina COVID de alta dose em adultos de 50 a 80 anos. Todas as três candidatas a vacina continham o adjuvante Matrix-M patenteado da Novavax e mostraram perfis de segurança preliminares tranquilizadores e reatogenicidade comparáveis a Fluad e Fluzone HD. O perfil de reatogenicidade permaneceu consistente à medida que a dose de adjuvante ou antígeno foi aumentada.
Em todos os grupos não houve eventos adversos (EA) de interesse especial, nenhuma condição médica potencialmente imunomediada e nenhum EA grave relacionado ao tratamento. EAs não solicitados ocorreram em 25% ou menos de qualquer grupo e foram consistentes com diagnósticos na população de adultos mais velhos. Os sintomas locais e sistémicos foram na sua maioria ligeiros e moderados e ocorreram a taxas comparáveis com Fluad e Fluzone HD.
“Os resultados de reatogenicidade apóiam nossas observações anteriores de que esta tecnologia é adequada para vacinas combinadas porque grandes quantidades de antígeno podem ser incorporadas sem afetar a tolerabilidade”, disse Filip Dubovsky, presidente de pesquisa e desenvolvimento da Novavax. “As respostas imunológicas que observamos foram robustas e os dados que compartilhamos hoje aumentam significativamente a probabilidade de sucesso da Fase 3”.
A candidata à vacina CIC alcançou níveis de imunoglobulina G (IgG) e neutralizantes comparáveis ao protótipo da vacina COVID da Novavax (NVX-CoV2373). Além disso, várias das formulações combinadas obtiveram respostas tanto para SARS-CoV-2 quanto para as quatro cepas de influenza homólogas comparáveis aos comparadores de referência, apoiando sua priorização para desenvolvimento avançado. A candidata à vacina contra influenza independente alcançou respostas de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) estatisticamente significativas 31 a 56% maiores para todas as quatro cepas em comparação com Fluad. Os títulos foram 44 (H1N1) a 89% (H3N2) mais elevados para as estirpes A e estatisticamente não inferiores para as estirpes B em comparação com Fluzone HD.
A vacina COVID autônoma de dose mais alta obteve respostas de neutralização e anti-S IgG estatisticamente significativas, aproximadamente 30% maiores do que o protótipo da vacina COVID da Novavax, mantendo segurança e reatogenicidade comparáveis ao nível de dose atualmente autorizado de Nuvaxovid.
“Os dados positivos de hoje são encorajadores e validam ainda mais o valor de nossa plataforma de tecnologia e seu potencial para melhorar a saúde pública global”, disse John C. Jacobs, presidente e diretor executivo da Novavax. “Este é um marco importante em nossa jornada para criar valor adicional e diversificar nosso portfólio de vacinas”.
Sobre o ensaio de fase 2 para candidatos à vacina CIC, influenza isolada e vacina COVID de alta dose
O estudo de fase 2 é um estudo randomizado, cego para o observador, de confirmação de dose, que avalia a segurança e a eficácia (imunogenicidade) de diferentes formulações das vacinas CIC e influenza candidatas e doses mais altas da vacina COVID da Novavax em adultos de 50 a 80 anos. O estudo está avaliando uma candidata a vacina CIC composta pela vacina COVID baseada em proteína recombinante da Novavax, candidata a vacina quadrivalente contra influenza e adjuvante Matrix-M baseado em saponina patenteado. Os objetivos primários e secundários do estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e respostas imunes a várias formulações de candidatos a vacina CIC, influenza e COVID de alta dose. O estudo de confirmação de dose da Fase 2 está sendo conduzido em duas partes.
Sobre NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína feita pela criação de cópias da proteína de pico de superfície do SARS-CoV-2 que causa o COVID. Com a tecnologia exclusiva de nanopartículas recombinantes da Novavax, a proteína spike não infecciosa serve como o antígeno que prepara o sistema imunológico para reconhecer o vírus, enquanto o adjuvante Matrix-M da Novavax melhora e amplia a resposta imune. A vacina é embalada como uma formulação líquida pronta para uso e armazenada entre 2°C e 8°C, permitindo o uso dos canais existentes de abastecimento de vacinas e da cadeia de frio.
Sobre o adjuvante Matrix-M™
Quando adicionado às vacinas, o adjuvante Matrix-M baseado em saponina patenteado da Novavax aumenta a resposta do sistema imunológico, tornando-o mais amplo e mais durável. O adjuvante Matrix-M estimula a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhora a apresentação do antígeno nos linfonodos locais.
Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promove a melhoria da saúde descobrindo, desenvolvendo e comercializando vacinas inovadoras para proteção contra doenças infecciosas graves. A Novavax, uma empresa global com sede em Gaithersburg, Md., EUA, oferece uma plataforma de vacina diferenciada que combina uma abordagem de proteína recombinante, tecnologia inovadora de nanopartículas e o adjuvante Matrix-M patenteado da Novavax para melhorar a resposta imune. Com foco nos desafios de saúde mais urgentes do mundo, a Novavax está atualmente avaliando vacinas para COVID, influenza e COVID e influenza combinados. Por favor visite novavax.com e LinkedIn Para maiores informações.
Declarações de Previsão
Declarações aqui relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, suas parcerias, o momento dos resultados dos ensaios clínicos, o desenvolvimento contínuo de NVX-CoV2373, o CIC, os candidatos a vacina COVID de alta dose, o candidato a vacina experimental contra gripe quadrivalente , o impacto potencial e o alcance do Novavax e do NVX-CoV2373 na melhoria da saúde pública, a eficácia, a utilização pretendida de segurança e a administração esperada do NVX-CoV2373 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos em tais declarações. Esses riscos e incertezas incluem, sem limitação, desafios que satisfazem, sozinhos ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização do produto, incluindo aqueles relacionados à qualificação do processo e validação do ensaio, necessários para satisfazer as autoridades reguladoras aplicáveis; dificuldade em obter matérias-primas e suprimentos escassos; restrições de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, sobre a capacidade da Novavax de seguir caminhos regulatórios planejados; desafios imprevistos ou atrasos na realização de ensaios clínicos; desafios que atendem aos requisitos contratuais sob acordos com várias entidades comerciais, governamentais e outras; desafios na implementação de nosso plano global de reestruturação e redução de custos; desafios na obtenção da adoção comercial de NVX-CoV2373 ou uma formulação contendo cepa variante COVID-19; e os outros fatores de risco identificados nas seções “Fatores de risco” e “Discussão e análise da administração da condição financeira e resultados das operações” do Relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2022 e Relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme arquivado na Securities and Exchange Commission (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Você é encorajado a ler nossos registros junto à SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma discussão sobre esses e outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa referem-se apenas à data deste documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo os mencionados acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
* Fluido® é uma marca registrada da Seqirus UK Limited
**Fluzone Quadrivalente de alta dose®* é uma marca registrada da Sanofi Pasteur Inc.
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FONTE Novavax, Inc.
Códigos da Empresa: NASDAQ-NMS:NVAX