Na foto: Seringa puxando vacina de um frasco / Adobe Stock, weyo
Na sexta-feira, a GlaxoSmithKline apresentou os resultados preliminares do ensaio de Fase III de sua vacina meningocócica de última geração no encontro anual da Sociedade Europeia de Doenças Infecciosas Pediátricas em Lisboa, mostrando que ela é segura e eficaz na proteção contra a doença causada pelos sorogrupos A, B, C, W e Y.
As cepas da vacina contra meningite cinco em um da empresa representam 95% das que circulam nos EUA, de acordo com GSK. A vacina é projetada como uma injeção única destinada a adolescentes e adultos saudáveis de 10 a 25 anos de idade. Combina cepas de Bexsero e Menveo, outras vacinas meningocócicas da GSK atualmente licenciadas nos EUA
Bexsero é uma vacina meningocócica do sorogrupo B destinada a bebês e crianças pequenas, enquanto Menveo protege contra os sorogrupos A, C, W e Y em adolescentes e adultos. Os dados da Fase III apresentados na reunião da European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPID) atenderam a todos os endpoints primários e demonstraram não inferioridade estatística em comparação com Bexsero e Menveo em indivíduos saudáveis de 10 a 25 anos de idade, relatou a GSK.
A meningite bacteriana é mais comum em lactentes, crianças pequenas e adolescentes. A doença é causada por uma bactéria e pode se espalhar pelo contato próximo com uma pessoa infectada, como tosse ou espirro.
Além de mostrar que a vacina meningocócica de próxima geração da GSK é segura e eficaz na proteção contra a doença meningocócica causada pelos sorogrupos A, B, C, W e Y, a GSK disse que a vacina foi bem tolerada pelos participantes do estudo e que não houve eventos adversos graves relatados.
Os dados do ESPID fornecem suporte adicional para o desenvolvimento da vacina meningocócica GSK ABCWY. A vacina está atualmente em um ensaio clínico de Fase III e pode ser submetida à aprovação regulatória nos próximos anos.
“Os dados do ESPID são muito encorajadores”, disse Tony Wood, diretor científico da GSK. “A vacina meningocócica GSK ABCWY tem o potencial de fornecer ampla proteção contra a doença meningocócica, que é uma infecção grave e potencialmente fatal. Estamos empenhados em trabalhar com as autoridades reguladoras para levar esta vacina aos pacientes o mais rápido possível”.
A queda de dados da GSK ocorre quando a data de decisão do FDA em outubro para o candidato da Pfizer se aproxima. Em dezembro de 2022, a Pfizer anunciado que o regulador aceitou para revisão um BLA para seu candidato a vacina meningocócica pentavalente experimental (MenABCWY) para a prevenção da doença meningocócica causada pelos sorogrupos mais comuns em indivíduos de 10 a 25 anos de idade.
Lisa Munger é editora sênior da BioSpace. Você pode contatá-la em lisa.munger@biospace.com. Siga-a LinkedIn ou no Twitter em @lisagmunger.