Orexo compartilha novo cronograma para o medicamento de resgate de alta dose para overdose de opioides, OX124

UPPSALA, Suécia, 3 de abril de 2023 /PRNewswire/ — Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), anuncia hoje que o esperado lançamento nos EUA do OX124, um medicamento de resgate de alta dose para overdose de opioides, foi adiado para o final de 2024 em relação ao primeiro semestre de 2024, se aprovado por Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de acordo com seus cronogramas normais.

O cronograma atualizado segue problemas técnicos inesperados com o equipamento usado para o processo de embalagem secundária na cadeia de suprimentos terceirizada para OX124 e há necessidade de qualificação e documentação do processo de embalagem para atender aos requisitos de confiabilidade. Como resultado, a FDA solicitou à Orexo que reenvie um Pedido de Novo Medicamento (NDA), quando a Orexo tiver concluído a qualificação e puder confirmar que o processo de embalagem está pronto para a inspeção da FDA.

A solicitação de reenvio é baseada exclusivamente nas questões técnicas do processo de embalagem e nenhuma outra preocupação foi compartilhada pelo FDA. A Orexo espera reenviar o arquivo durante o terceiro trimestre de 2023, com aprovação prevista para o segundo semestre de 2024

Nikolaj Sørensen, Presidente e CEO da Orexo AB, disse: “Como um medicamento de resgate salva-vidas, o OX124 deve atender ao mais alto padrão de confiabilidade e qualidade no processo de fabricação. Isso exige que a Orexo e nossos parceiros de fabricação examinem todos os aspectos da cadeia de valor

e quaisquer problemas potenciais são avaliados em detalhes antes de iniciar a fabricação comercial. Estou desapontado com o atraso no processo de trazer este medicamento que salva vidas para o mercado dos EUA. No entanto, estou satisfeito porque a equipe de fabricação está confiante de que temos uma solução para os problemas técnicos no processo de embalagem e que isso não afeta as chances de aprovação final. Quando resolvido, isso fortalecerá ainda mais a cadeia de suprimentos para nossos futuros medicamentos de resgate, como OX640 e OX125.”

Em 3 de fevereiro de 2023, a Orexo apresentou o NDA ao FDA para OX124. A submissão é apoiada por dados bem-sucedidos do estudo principal em voluntários saudáveis, OX124-002, e também por dados do estudo clínico exploratório (OX124-001). OX124 está protegido por patentes até 2039.

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Orexo AB (publ.)

Sobre overdose de opioides

A overdose de opioides é uma condição com risco de vida, caracterizada por perda de consciência e depressão respiratória. As overdoses de opioides podem ser tratadas com o antagonista opioide naloxona. Durante o período de 12 meses encerrado em outubro de 2022, o número anual previsto de overdoses fatais de opioides nos EUA ultrapassou 81.000^[1]. Nove em cada dez mortes por overdose de opioides envolveram opioides sintéticos, incluindo fentanil. A mudança para opioides sintéticos altamente potentes levou a overdoses mais graves, levando à necessidade de produtos de naloxona em altas doses.

Sobre OX124-002

Este ensaio fundamental foi um estudo de biodisponibilidade comparativo cruzado de 4 períodos em voluntários saudáveis, comparando dois regimes de dosagem de OX124 com dois regimes de dosagem de um produto de referência de injeção. O estudo atingiu seus objetivos primários com exposição à naloxona dentro do intervalo alvo. Além disso, mostrou uma absorção significativamente mais rápida e superior de naloxona em comparação com a dosagem intramuscular com o produto de referência de injeção. OX124 também foi bem tolerado.

Sobre OX124-001

Este estudo foi um estudo cruzado, comparativo e de biodisponibilidade comparando quatro formulações de desenvolvimento de OX124 com o medicamento de resgate de naloxona líder de mercado (4 mg) nos EUA.
Todas as formulações de OX124 foram bem toleradas e mostraram concentrações plasmáticas substancialmente mais altas de naloxona, duração sustentada de concentrações plasmáticas elevadas e tempo de início equivalente ou superior em relação ao comparador.

Sobre Orexo

A Orexo desenvolve produtos farmacêuticos e terapias digitais aprimorados que abordam necessidades não atendidas no espaço crescente de transtornos por uso de substâncias e saúde mental. Os produtos são comercializados pela Orexo nos EUA ou através de parceiros em todo o mundo. O principal mercado hoje é o mercado americano de produtos de buprenorfina/naloxona, onde a Orexo comercializa seu principal produto ZUBSOLV® para o tratamento do transtorno do uso de opioides. As vendas líquidas totais para 2022 totalizaram SEK 624 milhões e o número de funcionários foi de 126. A Orexo está listada no Nasdaq Stockholm Main Market (ORX) e está disponível como ADRs no OTCQX (ORXOY) nos EUA. A empresa está sediada em Uppsala, na Suécia, onde são realizadas atividades de pesquisa e desenvolvimento.

Para mais informações sobre Orexo, visite www.orexo.com. Você também pode seguir a Orexin no Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn e YouTube.

As informações no comunicado de imprensa são informações que a Orexo é obrigada a tornar públicas de acordo com o Regulamento de Abuso de Mercado da UE. A informação foi enviada para publicação, através da agência da pessoa de contacto acima indicada, no dia 3 de abril de 2023, às 8h00 CET.

¹ https://www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/drug-overdose-data.htm. Durante o mesmo período, o número anual previsto de overdoses fatais totalizou mais de 107.000.

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FONTE Orexo

Códigos da Empresa: Bloomberg:ORX@SS, ISIN:SE0000736415, OTC-PINK:ORXOY, RICS:ORX.ST, Estocolmo:ORX, OTC-QX:ORXOY